Traduction de «2003 listes des dérogations » (Français → Néerlandais) :

- seuls les engrais et les amendements du sol autorisés (voir annexe I de l’arrêté royal du 7-1-1998 + annexe I du Règlement (CE) 2003/2003 + listes des dérogations et des autorisations sur le site Internet SPF santé publique : [http ...]
alleen toegelaten meststoffen en bodemverbeteraars (zie bijlage I bij het koninklijk besluit van 7-1-1998 + bijlage I bij Verordening (EG) 2003/2003+ lijsten met uitzonderingen en toelatingen op website van de FOD Volksgezondheid: [http ...]

l’arrêté royal du 7-1-1998 + annexe I du Règlement (CE) 2003/2003+ listes des dérogations et des autorisations sur site Internet SPF santé publique : [http ...]
het koninklijk besluit van 7-1-1998 + bijlage I bij Verordening (EG) 2003/2003+ lijsten met uitzonderingen en toelatingen op website van de FOD Volksgezondheid : [http ...]

Interprétation : seuls les engrais et les amendements du sol autorisés (voir annexe I de l’arrêté royal du 07-01-1998 + annexe I du Règlement (CE) 2003/2003+ listes des dérogations et des autorisations sur le site Internet du SPF santé publique : [http ...]
Interpretatie: alleen toegelaten meststoffen en bodemverbeteraars (zie bijlage I bij het koninklijk besluit van 7-1-1998 + bijlage I bij Verordening (EG) 2003/2003+ lijsten met uitzonderingen en toelatingen op website van de FOD Volksgezondheid: [http ...]

- toutefois, pour les enfants relevant de la nouvelle réglementation, il n’est, par dérogation à la règle précitée, pas tenu compte de la « Liste des pathologies » de l’article 2 de l’arrêté royal du 3 mai 1991 mais bien de la « Liste des affections pédiatriques » de l’article 7 de l’arrêté royal du 28 mars 2003 précité.
- In afwijking op deze regel, wordt voor de kinderen die onder de nieuwe reglementering vallen echter geen rekening gehouden met de «lijst van aandoeningen» van artikel 2 van het Koninklijk besluit van 3 mei 1991, maar wel met de «Lijst van pediatrische aandoeningen» van artikel 7 van het voormelde Koninklijk besluit van 28 maart 2003.

Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.
De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.

1. Tous les produits présents destinés à être commercialisés en Belgique figurent à l'annexe I de l'AR du 07/01/1998, ou, pour les engrais CE, à l'annexe I du Règleemnt 2003/2003, ou ont une autorisation ou une dérogation.
1. Alle aanwezige producten bedoeld om te worden verhandeld in België zijn vermeld in bijlage I van het KB van 07/01/1998, of voor EG meststoffen in bijlage I van Verordening 2003/2003, of hebben een toelating of ontheffing.

2. Tous les produits détenus en vue de leur commercialisation en Belgique sont repris à l'annexe I de l'AR du 07/01/1998, ou à l'annexe I du Règlement 2003/2003 pour les engrais CE, ou sont autorisés par dérogation du Ministre.
2. Alle producten gehouden om te worden verhandeld in België worden vermeld in bijlage I van KB 07/01/1998, of in bijlage I van Verordening 2003/2003 2, of zijn toegelaten met een ontheffing door de Minister.

2. La dénomination du type est indiquée conformément à l'annexe I de l'AR du 01/07/1998, à l'annexe I du Règl. 2003/2003, à la dérogation ou à l'autorisation
2. De typeaanduiding is vermeld overeenkomstig de bijlage I uit het kb van 01/07/1998, de bijlage I bij V 2003/2003 voor EG meststoffen, de ontheffing of toelating

10. Les teneurs ou nombres garantis pour chaque qualité substantielle et les teneurs garanties en formes et/ou solubilités telles que prescrites dans l'AR et à la colonne d) du tableau ou telles que prescrites dans la dérogation, dans l'autorisation ou à l'annexe I du R 2003/2003 sont mentionnées et sont exprimées au moyen du nom et du symbole (élément et/ou oxyde)
10. De gewaarborgde gehalten of getallen voor elke hoofdzakelijke hoedanigheid en de gewaarborgde gehalten aan vormen en/of de oplosbaarheden worden vermeld zoals voorgeschreven in het kb en in kolom d) van de tabel, in de ontheffing, in de toelating of in bijlage I van V 2003/2003, en worden uitgedrukt met de naam en het symbool (element en/of oxide)

78 4 Modules 79 6 Modules 80 3 modules 81 5 modules 8 Densité exprimée en G/ml uniquement pour les produits dont la quantité peut être décrite en poids et en volume (sinon toujours 1) 9 Signe honoraire 901 *: dispensation telle quelle - base de remboursement majorée de 40% - aucun honoraire 902 G: dispensation telle quelle - base de remboursement majorée de 40% - honoraire 10 Signe intervention personnelle 1001 A: gratuité pour le bénéficiaire 11 Signe restriction 1101 +: sont exclues du remboursement les préparations magistrales contenant des matières premières affectées du signe «+», lorsque ces matières premières sont prescrites isolément, en mélange entre elles ou en mélange avec des matières premières inscrites au chapitre V de la liste 12 Condition restrictive: quantité maximale remboursable par module ou récipé 13 Condition restrictive: unité 1301 Mg 1302 Gramme 1303 Pièce 1304 Boîte 14 Condition restrictive: facteur de multiplication égal ou supérieur à 1 et limite le nombre de modules remboursables par récipé, par dérogation aux autres limitations 15 Conditions de remboursement: condition restrictive 1501 Uniquement en suppositoires ou pour usage externe 1502 1503 1504 Uniquement pour usage interne 1505 Solutions à usage externe: uniquement si elles ne contiennent aucune substance tensioactive 1506 Uniquement pour un dosage strictement inférieur à 40 mg par unité ou pour un dosage supérieur ou égal à 250 mg par dose de prise 1507 Uniquement en collyres et en suppositoires (suppositoires: à toutes les doses s'il est incorporé dans une association avec d'autres produits remboursables ou s'il est prescrit séparément, à un autre dosage que celui des suppositoires sous forme de «spécialités pharmaceutiques») 1508 Uniquement en préparations dermatologiques solides 1509 Uniquement à condition que cette substance constitue le seul principe actif 1510 Non remboursable sous forme de crème, gel, onguent ou pâte si la préparation contient du zinc oxyde 1511 Uniquement ...
78 4 Modules 79 6 Modules 80 3 modules 81 5 modules 8 Densiteit uitgedrukt in G/ml, enkel voor de producten waarvan de hoeveelheid kan beschreven worden in gewicht en volume (indien niet, steeds 1) 9 Teken honoraria 901 *: afgeleverd alsdusdanig - vergoedingsbasis vermeerderd met 40% - geen honorarium 902 G: afgeleverd alsdusdanig - vergoedingsbasis vermeerderd met 40% - honorarium 10 Teken persoonlijke tussenkomst 1001 A: gratis voor de rechthebbende 11 Teken beperking 1101 +: zijn van vergoeding uitgesloten, de magistrale bereidingen die grondstoffen bevatten waaraan het teken «+» is toegekend, als die grondstoffen afzonderlijk, onderling vermengd of vermengd met de hulpstoffen die zijn ingeschreven in hoofdstuk V van de lijst, worden voorgeschreven 12 Beperkende voorwaarde: maximumhoeveelheid die per module of per recept mag terugbetaald worden 13 Beperkende voorwaarde: eenheid 1301 Mg 1302 Gram 1303 Stuk 1304 Doos 14 Beperkende voorwaarde: vermenigvuldigingsfactor, gelijk aan of groter dan 1 en beperkt het aantal modules dat per recept terugbetaalbaar is, in afwijking met de andere beperkingen 15 Vergoedingsvoorwaarden: beperkende voorwaarde 1501 Enkel in zetpillen of voor uitwendig gebruik 1502 1503 1504 Enkel voor inwendig gebruik 1505 Oplossingen voor uitwendig gebruik: enkel als zij geen tensioactieve stoffen bevatten 1506 Enkel voor een dosering lager dan 40 mg per inname of voor een dosering hoger of gelijk aan 250 mg per inname 1507 Enkel als collyres en als zetpillen (zetpillen: in elke dosis als het wordt verwerkt in een associatie met andere vergoedbare producten of, indien afzonderlijk voorgeschreven, in een andere dosering dan deze van zetpillen onder de vorm van “farmaceutische specialiteiten”) 1508 Enkel in dermatologische bereidingen onder vaste vorm 1509 Enkel als deze stof het enig werkzaam bestanddeel is 1510 Niet terugbetaalbaar in de vorm van crème, gel, zalf of pasta als de bereiding zinkoxide bevat 1511 Enkel in oogdruppels en voor nasaal g ...