Traduction de «listes des dérogations » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

fourniture d'une liste de médicaments
voorzien van medicatie-overzicht

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

l’arrêté royal du 7-1-1998 + annexe I du Règlement (CE) 2003/2003+ listes des dérogations et des autorisations sur site Internet SPF santé publique : [http ...]
het koninklijk besluit van 7-1-1998 + bijlage I bij Verordening (EG) 2003/2003+ lijsten met uitzonderingen en toelatingen op website van de FOD Volksgezondheid : [http ...]

Interprétation : seuls les engrais et les amendements du sol autorisés (voir annexe I de l’arrêté royal du 07-01-1998 + annexe I du Règlement (CE) 2003/2003+ listes des dérogations et des autorisations sur le site Internet du SPF santé publique : [http ...]
Interpretatie: alleen toegelaten meststoffen en bodemverbeteraars (zie bijlage I bij het koninklijk besluit van 7-1-1998 + bijlage I bij Verordening (EG) 2003/2003+ lijsten met uitzonderingen en toelatingen op website van de FOD Volksgezondheid: [http ...]

- seuls les engrais et les amendements du sol autorisés (voir annexe I de l’arrêté royal du 7-1-1998 + annexe I du Règlement (CE) 2003/2003 + listes des dérogations et des autorisations sur le site Internet SPF santé publique : [http ...]
alleen toegelaten meststoffen en bodemverbeteraars (zie bijlage I bij het koninklijk besluit van 7-1-1998 + bijlage I bij Verordening (EG) 2003/2003+ lijsten met uitzonderingen en toelatingen op website van de FOD Volksgezondheid: [http ...]

Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.
De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.

- toutefois, pour les enfants relevant de la nouvelle réglementation, il n’est, par dérogation à la règle précitée, pas tenu compte de la « Liste des pathologies » de l’article 2 de l’arrêté royal du 3 mai 1991 mais bien de la « Liste des affections pédiatriques » de l’article 7 de l’arrêté royal du 28 mars 2003 précité.
- In afwijking op deze regel, wordt voor de kinderen die onder de nieuwe reglementering vallen echter geen rekening gehouden met de «lijst van aandoeningen» van artikel 2 van het Koninklijk besluit van 3 mei 1991, maar wel met de «Lijst van pediatrische aandoeningen» van artikel 7 van het voormelde Koninklijk besluit van 28 maart 2003.

Art 4 § 6.f Par dérogation à l'art. 2 §2.2, la liste des ingrédients n'est pas requise pour les boissons titrant plus de 1,2 % d'alcool en volume.
Art 4 § 6.f In afwijking van art.2 §2.2, is de lijst van ingrediënten niet verplicht voor dranken met een alcoholgehalte van meer dan 1.2 vol%.

Législation: AR 13-09-99, art. 2, art.4, art. 5 “Art. 2. § 1er. Sans préjudice des dispositions particulières relatives à certaines mentions devant figurer dans l'étiquetage de certaines denrées alimentaires, il est interdit de mettre dans le commerce des denrées alimentaires préemballées qui ne portent pas les mentions suivantes, dans les conditions et sous réserve des dérogations prévues aux articles 3 à 13 : 1° la dénomination de vente; 2° la liste des ingrédients; 3° la quantité de certains ingrédients ou catégories d'ingrédients conformément aux dispositions de l'article 5; 4° la date de durabilité minimale ou, dans le cas de denrées alimentaires très périssables microbiologiquement, la date limite de consommation; 5° les conditions particulières de conservation et d'utilisation; 6° le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant ou du conditionneur, ou d'un vendeur établi à l'intérieur de la Communauté européenne; 7° un mode d'emploi au cas où son omission ne permettrait pas de faire un usage approprié de la denrée alimentaire; 8° le titre alcoométrique volumique acquis pour les boissons titrant plus de 1,2 % d'alcool en volume; 9° la quantité nette; 10° le lieu d'origine ou de provenance dans le cas où son omission serait susceptible d'induire le consommateur en erreur sur l'origine ou la provenance réelle de la denrée alimentaire" .
Wetgeving: KB 13-09-99, art. 2, art.4, art. 5 “Art. 2. § 1. Onverminderd de bijzondere bepalingen betreffende sommige vermeldingen in de etikettering van bepaalde voedingsmiddelen, is het verboden voorverpakte voedingsmiddelen in de handel te brengen die de volgende vermeldingen niet dragen, in de voorwaarden en onder voorbehoud van de afwijkingen bepaald in de artikelen 3 tot 13: 1° de verkoopbenaming; 2° de lijst met ingrediënten; 3° de hoeveelheid bepaalde ingrediënten of categorieën van ingrediënten overeenkomstig de bepalingen van artikel 5; 4° de datum van minimale houdbaarheid of, bij uit microbiologisch oogpunt zeer bederfelijke voedingsmiddelen, de uiterste consumptiedatum; 5° de bijzondere bewaar- en gebruiksvoorwaarden; 6° de naam of handelsnaam en het adres van de fabrikant of de verpakker, of van een in de Europese Gemeenschap gevestigde verkoper; 7° een gebruiksaanwijzing, indien het voedingsmiddel zonder gebruiksaanwijzing niet behoorlijk kan worden gebruikt; 8° het effectieve alcohol-volumegehalte voor dranken met een alcohol-volumegehalte van meer dan 1,2 %; 9° de nettohoeveelheid; 10° de plaats van oorsprong of herkomst indien het weglaten daarvan de verbruiker zou kunnen misleiden in verband met de werkelijke oorsprong of herkomst van het voedingsmiddel”.

§ 2. Dans les conditions à fixer par le Roi et par dérogation aux dispositions générales de la présente loi coordonnée et de ses arrêtés d'exécution, le Comité de l'assurance peut conclure des conventions qui sont limitées dans le temps et/ou dans leur champ d'application et qui ont pour but : 1° d'accorder un remboursement pour des modèles spéciaux de prescription de dispensation et de paiement de soins de santé à caractère expérimental ; 2° d'octroyer une intervention à des centres spécialisés pour le financement de traitements pharmaceutiques qui ne sont pas remboursables en application de la liste visée à l'article 35bis, mais qui présentent un caractère innovateur, qui répondent à une nécessité sociale et qui possèdent une valeur et une efficacité cliniques.
§ 2. Onder de door de Koning vast te stellen voorwaarden en in afwijking van de algemene bepalingen van deze gecoördineerde wet en haar uitvoeringsbesluiten kan het Verzekeringscomité overeenkomsten afsluiten die in tijd en/of toepassingsgebied beperkt zijn en welke tot doel hebben: 1° een tegemoetkoming te verlenen voor bijzondere modellen van voorschrijven verstrekking en betaling van geneeskundige verzorging met een experimenteel karakter; 2° een tegemoetkoming toe te kennen aan gespecialiseerde centra voor de financiering van farmaceutische behandelingen die niet vergoedbaar zijn met toepassing van de in artikel 35bis bedoelde lijst maar die een innoverend karakter vertonen, aan een sociale noodzaak beantwoorden en een klinische waarde en doelmatigheid bezitten.

Même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, cette spécialité peut obtenir une dérogation en raison de sa plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.
Zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan ze een uitzondering bekomen wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.

78 4 Modules 79 6 Modules 80 3 modules 81 5 modules 8 Densité exprimée en G/ml uniquement pour les produits dont la quantité peut être décrite en poids et en volume (sinon toujours 1) 9 Signe honoraire 901 *: dispensation telle quelle - base de remboursement majorée de 40% - aucun honoraire 902 G: dispensation telle quelle - base de remboursement majorée de 40% - honoraire 10 Signe intervention personnelle 1001 A: gratuité pour le bénéficiaire 11 Signe restriction 1101 +: sont exclues du remboursement les préparations magistrales contenant des matières premières affectées du signe «+», lorsque ces matières premières sont prescrites isolément, en mélange entre elles ou en mélange avec des matières premières inscrites au chapitre V de la liste 12 Condition restrictive: quantité maximale remboursable par module ou récipé 13 Condition restrictive: unité 1301 Mg 1302 Gramme 1303 Pièce 1304 Boîte 14 Condition restrictive: facteur de multiplication égal ou supérieur à 1 et limite le nombre de modules remboursables par récipé, par dérogation aux autres limitations 15 Conditions de remboursement: condition restrictive 1501 Uniquement en suppositoires ou pour usage externe 1502 1503 1504 Uniquement pour usage interne 1505 Solutions à usage externe: uniquement si elles ne contiennent aucune substance tensioactive 1506 Uniquement pour un dosage strictement inférieur à 40 mg par unité ou pour un dosage supérieur ou égal à 250 mg par dose de prise 1507 Uniquement en collyres et en suppositoires (suppositoires: à toutes les doses s'il est incorporé dans une association avec d'autres produits remboursables ou s'il est prescrit séparément, à un autre dosage que celui des suppositoires sous forme de «spécialités pharmaceutiques») 1508 Uniquement en préparations dermatologiques solides 1509 Uniquement à condition que cette substance constitue le seul principe actif 1510 Non remboursable sous forme de crème, gel, onguent ou pâte si la préparation contient du zinc oxyde 1511 Uniquement ...
78 4 Modules 79 6 Modules 80 3 modules 81 5 modules 8 Densiteit uitgedrukt in G/ml, enkel voor de producten waarvan de hoeveelheid kan beschreven worden in gewicht en volume (indien niet, steeds 1) 9 Teken honoraria 901 *: afgeleverd alsdusdanig - vergoedingsbasis vermeerderd met 40% - geen honorarium 902 G: afgeleverd alsdusdanig - vergoedingsbasis vermeerderd met 40% - honorarium 10 Teken persoonlijke tussenkomst 1001 A: gratis voor de rechthebbende 11 Teken beperking 1101 +: zijn van vergoeding uitgesloten, de magistrale bereidingen die grondstoffen bevatten waaraan het teken «+» is toegekend, als die grondstoffen afzonderlijk, onderling vermengd of vermengd met de hulpstoffen die zijn ingeschreven in hoofdstuk V van de lijst, worden voorgeschreven 12 Beperkende voorwaarde: maximumhoeveelheid die per module of per recept mag terugbetaald worden 13 Beperkende voorwaarde: eenheid 1301 Mg 1302 Gram 1303 Stuk 1304 Doos 14 Beperkende voorwaarde: vermenigvuldigingsfactor, gelijk aan of groter dan 1 en beperkt het aantal modules dat per recept terugbetaalbaar is, in afwijking met de andere beperkingen 15 Vergoedingsvoorwaarden: beperkende voorwaarde 1501 Enkel in zetpillen of voor uitwendig gebruik 1502 1503 1504 Enkel voor inwendig gebruik 1505 Oplossingen voor uitwendig gebruik: enkel als zij geen tensioactieve stoffen bevatten 1506 Enkel voor een dosering lager dan 40 mg per inname of voor een dosering hoger of gelijk aan 250 mg per inname 1507 Enkel als collyres en als zetpillen (zetpillen: in elke dosis als het wordt verwerkt in een associatie met andere vergoedbare producten of, indien afzonderlijk voorgeschreven, in een andere dosering dan deze van zetpillen onder de vorm van “farmaceutische specialiteiten”) 1508 Enkel in dermatologische bereidingen onder vaste vorm 1509 Enkel als deze stof het enig werkzaam bestanddeel is 1510 Niet terugbetaalbaar in de vorm van crème, gel, zalf of pasta als de bereiding zinkoxide bevat 1511 Enkel in oogdruppels en voor nasaal g ...