Traduction de «2008 à son autorité nationale désignée » (Français → Néerlandais) :

Pour une notification d’exportation classique, l’exportateur doit fournir les informations décrites à l’annexe II du règlement 689/2008 à son Autorité Nationale Désignée* (DNA) (c’est-à-dire celle du pays dans lequel il est établi), et ce, au plus tard 30 jours avant la date prévue de la première exportation et au plus tard 15 jours avant la première exportation de chaque année civile suivante.
Voor een kennisgeving van gebruikelijke uitvoer moet de exporteur de informatie die wordt beschreven in de bijlage II van de verordening 689/2008 aan de Aangewezen Nationale Autoriteit* (ANA) doorgeven (t.t.z. de autoriteit van het land waar hij gevestigd is), en dit uiterlijk 30 dagen vóór de geplande datum van de eerste uitvoer en uiterlijk 15 dagen vóór de eerste uitvoer van elk volgend kalenderjaar.

h. tout renseignement supplémentaire dont dispose l’Autorité nationale désignée compétente de la Partie exportatrice qui pourrait aider l’Autorité nationale désignée de la Partie importatrice.
h. alle aanvullende informatie die de betrokken aangewezen nationale autoriteit van de uitvoerende Partij tot haar onmiddellijke beschikking heeft en die voor de bevoegde aangewezen nationale autoriteit van de invoerende Partij van nut kan zijn.

a. nom et adresse des Autorités nationales désignées compétentes de la Partie importatrice et de la Partie d’importation ;
a. naam en adres van de bevoegde aangewezen nationale autoriteiten van de uitvoerende Partij en van de invoerende Partij;

*Les coordonnées des Autorité Nationale Désignée (DNA) des Etats membres de l’Union européenne est disponible sur le site web de la Commission européenne.  Pour plus d’informations, consultez la brochure de la Commission européenne ou consultez votre DNA.
*De gegevens van de Aangewezen Nationale Autoriteit (ANA) van de EU-Lidstaten zijn beschikbaar op de website van de Europese Commissie.  Voor meer informatie dient u de brochure van de Europese Commissie of uw ANA te consulteren.

Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.
Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).

Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant en particulier par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.
Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 1 ).

5.1. ►M5 Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une période d'au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d'au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit: ◄
5.1. ►M5 De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar, en bij implanteerbare hulpmiddelen van ten minste 15 jaar na de vervaardiging van het laatste product, de volgende documentatie ter beschikking van de nationale autoriteiten: ◄

►M5 Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une période expirant au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, au moins quinze ans, après que la fabrication du dernier produit: ◄
►M5 De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende een periode die ten minste vijf jaar en bij implanteerbare hulpmiddelen ten minste 15 jaar nadat het laatste product is vervaardigd afloopt, de volgende documentatie ter beschikking van de nationale autoriteiten: ◄

6.1. ►M5 Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une période expirant au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit: ◄
6.1. ►M5 De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar, en bij implanteerbare hulpmiddelen van ten minste 15 jaar na vervaardiging van het laatste product, de volgende documentatie ter beschikking van de nationale autoriteiten: ◄

6.1. Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée minimale de quinze ans après la dernière date de fabrication du produit:
6.1. De fabrikant of diens gemachtigde houdt gedurende een periode van ten minste vijftien jaar, na de vervaardiging van het laatste product, ter beschikking van de nationale autoriteiten: