Vertaling van "22 sujets pédiatriques évaluables sous " (Frans → Nederlands) :

Population pédiatrique L'analyse de l'efficacité dans l'étude 3090A1-301-WW a été réalisée sur 22 sujets pédiatriques évaluables sous traitement prophylactique, dont 4 patients sous traitement à la demande chez lesquels une prophylaxie a été rapidement instaurée.
Pediatrische patiënten De werkzaamheidsanalyse in studie 3090A1-301-WW was gebaseerd op 22 beoordeelbare patiënten op een profylactisch regime onder wie 4 on-demand patiënten die kortstondig overstapten op profylaxe.

Effets sur la croissance (enfants et adolescents), voir rubriques 4.4 et 4.8: Après 19 semaines de traitement, les sujets pédiatriques traités par fluoxétine dans une étude clinique avaient pris en moyenne 1,1 cm de moins en taille (p = 0,004) et 1,1 kg de moins en poids (p = 0,008) que les sujets sous placebo.
Effecten op de groei (kinderen en jongeren), zie rubrieken 4.4 en 4.8: Na 19 weken behandeling waren de pediatrische patiënten die met fluoxetine werden behandeld in een klinische studie, gemiddeld 1,1 cm minder gegroeid (p = 0,004) en 1,1 kg minder in gewicht aangekomen (p = 0,008) dan de patiënten die werden behandeld met een placebo.

L’objectif principal de cette étude était d’évaluer l’efficacité de 16 semaines de traitement avec le sildénafil par voie orale dans une population de sujets pédiatriques pour améliorer la capacité à l’exercice mesurée par l’épreuve d’effort cardio-respiratoire chez les sujets capables de réaliser le test, n = 115).
Het voornaamste doel van het onderzoek was om de werkzaamheid van een chronische behandeling van 16 weken met orale sildenafil bij pediatrische patiënten te bepalen om het inspanningsvermogen te verbeteren zoals gemeten met de Cardiopulmonary Exercise (CPX) test bij patiënten die qua ontwikkeling in staat waren de test te volbrengen (n = 115).

Résultat du traitement T12/PR48 % (n/N) Pbo/PR % (n/N) Taux de RVS12 global a 74% (28/38) 45% (10/22) Sujets sous traitement à base d’éfavirenz 69% (11/16) 50% (4/8) Sujets sous traitement à base 80% (12/15) 50% (4/8) d’atazanavir/ritonavir Sujets ne recevant pas de traitement 71% (5/7) 33% (2/6) antirétroviral
Behandelresultaat T12/PR48 % (n/N) Pbo/PR % (n/N) Algehele SVR-percentage 12 a 74% (28/38) 45% (10/22) Personen met een behandelschema op basis 69% (11/16) 50% (4/8) van efavirenz Personen met een behandelschema op basis 80% (12/15) 50% (4/8) van atazanavir/ritonavir Personen zonder antiretrovirale therapie 71% (5/7) 33% (2/6)

Dans une analyse post-hoc d’un sous-groupe de sujets à haut risque (9 302 sujets) avec un risque SCORE au départ ≥5% (extrapolée pour inclure des sujets de plus de 65 ans), il y a eu une réduction significative au niveau du critère d’évaluation combiné du décès cardiovasculaire, de l’accident vasculaire cérébral et de l’infarctus du myocarde (p=0,0003) dans le traitement par rosuvastatine versus placebo.
In een post-hoc analyse van een hoogrisico subgroep van individuen (9.302 personen) met een basiswaarde SCORE risico ≥ 5 % (geëxtrapoleerd om individuen ouder dan 65 jaar te includeren), was er een significante reductie van het gecombineerde eindpunt van cardiovasculair overlijden, cerebrovasculair accident en myocard infarct (p=0,0003) onder rosuvastatine versus placebo.

Posologie chez les sujets de moins de 16 ans HBVAXPRO 10 microgrammes n'est pas indiqué dans cette sous-population pédiatrique.
Dosering van personen jonger dan 16 jaar HBVAXPRO 10 microgram is niet aangewezen in deze subset van de pediatrische populatie.

Pharmacocinétique chez les patients pédiatriques L’évaluation de la pharmacocinétique chez des enfants âgés de 1 à 17 ans a révélé une exposition similaire à celle observée chez l’adulte à des doses de 15 mg pour les sujets de moins de 30 kg et de 30 mg pour les plus de 30 kg.
Farmacokinetiek bij pediatrische patiënten Uit de evaluatie van de farmacokinetiek bij kinderen van 1 –17 jaar bleek dat de blootstelling vergelijkbaar was met die bij ouderen met een dosis van 15 mg voor kinderen onder de 30 kg en 30 mg voor kinderen die zwaarder waren.

Dans les études HZA106827/HZA106829, les critères principaux d’évaluation de l’efficacité étaient la variation par rapport à l’inclusion du VEMS résiduel (avant prise du traitement et avant l’administration d’un bronchodilatateur) à la fin de la période de traitement pour tous les sujets, et le VEMS moyen pondéré (après prise du traitement) sur 24 heures à la fin de la période de traitement, pour un sous groupe de sujets.
In HZA106827/HZA106829 waren de coprimaire werkzaamheidseindpunten verandering t.o.v. baseline in de dal-FEV 1 (voorafgaand aan bronchusverwijder en toediening) tijdens een bezoek aan de kliniek aan het eind van de behandelperiode bij alle proefpersonen, en de gewogen gemiddelde seriële FEV 1 gedurende 0-24 uur na toediening in een subset proefpersonen aan het einde van de behandelperiode.

HZC102970 et HZC102871 sont des études randomisées menées sur 52 semaines, en double aveugle, en groupes parallèles comparant l’effet du furoate de fluticasone/vilanterol 184/22 microgrammes, furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes, furoate de fluticasone/vilanterol 46/22 microgrammes avec le vilanterol 22 microgrammes, en une fois par jour. Elles ont évalué le taux annuel d’exacerbations modérées/sévères chez des sujets ayant une BPCO avec des antécédents de tabagisme d’au moins 10 paquets-années, un rapport VEMS/CVF post-salbutamol 0,70, un VEMS post-salbutamol 70% des valeurs théoriques et des antécédents documentés d’au moins une exacerbation de BPCO ayant nécessité la prise d’antibiotiques et/ou de corticoïdes oraux ou une hospitalisation dans les 12 mois précédant la visite.
gelijk aan 70% van de voorspelde waarde en een gedocumenteerde geschiedenis van ≥1 COPD-exacerbatie in de 12 maanden voor bezoek 1 waarvoor gebruik van antibiotica en/of orale corticosteroïden of ziekenhuisopname nodig was.

Ces résultats ont été observés dans deux études randomisées incluant des patients souffrant d'un cancer du poumon non à petites cellules. Le Hazard Ratio pour la survie globale dans le sous-groupe de patients présentant un carcinome épidermoïde pulmonaire était de 1,81 (IC 95% : 1,19-2,74) dans l'étude évaluant l'efficacité de sorafénib associé à paclitaxel / carboplatine et de 1,22 (IC 95% : 0,82- 1,80) dans l'étude évaluant l'efficacité de sorafénib associé à gemcitabine/cisplatine.
In twee gerandomiseerde onderzoeken bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom was de HR voor de totale overleving in de subgroep van patiënten met plaveiselcelcarcinoom behandeld met sorafenib als toevoeging aan paclitaxel/carboplatine 1,81 (95% CI 1,19; 2,74) en als toevoeging aan gemcitabine/cisplatine 1,22 (95% CI 0,82; 1,80).