Traduction de «31 jours post-vaccination » (Français → Néerlandais) :

Au cours d’une analyse poolée de 17 essais cliniques contrôlés versus placebo (Europe, Amérique du Nord, Amérique Latine, Asie, Afrique) incluant les essais dans lesquels Rotarix était co-administré avec des vaccins pédiatriques habituels (voir rubrique 4.5), les effets indésirables suivants (rapportés dans les 31 jours post-vaccination) ont été considérés comme possiblement liés à la vaccination.
In een gepoolde analyse van 17 placebo-gecontroleerde klinische studies (Europa, Noord-Amerika, Azië, Afrika) inclusief studies waarin Rotarix gelijktijdig met gebruikelijke pediatrische vaccins toegediend werd (zie rubriek 4.5), waren de volgende bijwerkingen (verzameld 31 dagen na vaccinatie) mogelijk gerelateerd aan de vaccinatie.

Dans 3 essais cliniques contrôlés versus placebo (Finlande, Inde et Bangladesh), dans lesquels Rotarix a été administré seul (l’administration des vaccins pédiatriques usuels était décalée), l’incidence et la sévérité des événements attendus sollicités (rapportés dans les 8 jours post-vaccination), diarrhées, vomissements, perte d’appétit, fièvre, irritabilité et toux/écoulement nasal n’étaient pas significativement différentes dans le groupe recevant Rotarix comparé au groupe placebo.
In twee klinische studies (Finland) werd alleen de gevriesdroogde formulering van Rotarix toegediend (toediening van de gebruikelijke pediatrische vaccins was opgeschort). De incidentie en ernst van de bijwerkingen (verzameld acht dagen na vaccinatie) diarree, overgeven, gebrek aan eetlust, koorts, prikkelbaarheid en hoesten/loopneus waren niet significant verschillend in de groep die Rotarix kreeg vergeleken met de groep die placebo kreeg toegediend.

Dans 3 essais cliniques contrôlés versus placebo (Finlande, Inde et Bangladesh), dans lesquels Rotarix a été administré seul (l’administration des vaccins pédiatriques usuels était décalée), l’incidence et la sévérité des événements sollicités (rapportés dans les 8 jours post-vaccination), diarrhées, vomissements, perte d’appétit, fièvre, irritabilité et toux/écoulement nasal n’étaient pas significativement différentes dans le groupe recevant Rotarix comparé au groupe placebo.
In drie placebo-gecontroleerde klinische studies (Finland, India en Bangladesh) werd Rotarix als enige vaccin toegediend (toediening van de gebruikelijke pediatrische vaccins was opgeschort). De incidentie en ernst van de bijwerkingen (verzameld acht dagen na vaccinatie) diarree, overgeven, gebrek aan eetlust, koorts, prikkelbaarheid en hoesten/loopneus waren in de groep die Rotarix kreeg niet anders dan in de groep die placebo kreeg toegediend.

B. Rivaroxaban Quatre études pivots ont évalué l’intérêt de l’administration de rivaroxaban 10 mg 1x/j post chirurgie orthopédique programmée majeure, versus énoxaparine SC : la première (RECORD 1) 48 post PTH avec rivaroxaban durant 35 (31 à 39) jours chez des patients âgés en moyenne de 63 ans (écarts de 18 à 93 ans), la deuxième (RECORD 2) 49 post PTH également mais avec une comparaison inappropriée (rivaroxaban 31-39 jours versus énoxaparine 10-14 jours) chez des patients âgés en moyenne de 62 ans), la troisième (RECORD 3)50 post PTG avec du rivaroxaban durant 10 à 14 jours chez des patients âgés en moyenne de 68 ans (écarts de 28 à 91 ans), et une quatrième post PTG (RECORD 4) 51 avec de l’énoxaparine à la dose nord-américaine (2 x 30 mg/j).
B. Rivaroxaban Vier cruciale studies onderzochten het nut van rivaroxaban (1 x 10 mg/d) na majeure electieve orthopedische chirurgie versus enoxaparine SC: de eerste studie (RECORD 1) 48 onderzocht rivaroxaban post THP gedurende 35 (31-39) dagen bij patiënten met een gemiddelde leeftijd van 63 jaar (range van 18-93 jaar), de tweede (RE- CORD 2) 49 onderzocht eveneens post THP maar met een ongepaste vergelijking (rivaroxaban 31-39 dagen versus enoxaparine 10-14 dagen) bij patiënten met een gemiddelde leeftijd van 62 jaar). De derde studie (RECORD 3) 50 onderzocht rivaroxaban post TKP gedurende 10 tot 14 dagen bij patiënten met een gemiddelde leeftijd van 68 jaar (range van 28-91 jaar), en de vierde (RECORD 4) 51 onderzocht eveneens post TKP met een Noord- Amerikaanse dosis enoxaparine (2 x 30 mg/d).

Le schéma vaccinal complet induit une immunité approximativement à partir du 13e jour suivant la première injection et approximativement jusqu’au 78e jour suivant la troisième injection (équivalent à 130 jours post mise bas).
Het volledige immunisatieschema levert immuniteit op vanaf ongeveer dag 13 na de eerste injectie tot ongeveer dag 78 na de derde injectie (overeenkomend met 130 dagen post-partus).

Prophylaxie post-exposition : Dans une étude chez des sujets (dont 12,6 % vaccinés contre la grippe) en contact (cas contact) avec un sujet présentant une grippe symptomatique (cas index), l'oseltamivir 75 mg une fois par jour, a été débuté dans les deux jours suivant le début des symptômes chez le cas index et poursuivi pendant sept jours.
Preventie na blootstelling: In een studie bij contacten (12,6 % gevaccineerd tegen influenza) van een indexgeval van influenza werd oseltamivir 75 mg eenmaal daags gestart binnen twee dagen vanaf aanvang van de symptomen bij het indexgeval en voortgezet gedurende 7 dagen.

Dans une étude de post-commercialisation avec le vaccin varicelle (vivant) (souche Oka/Merck), menée pour évaluer l'innocuité à court terme (suivi pendant 30 ou 60 jours) chez environ 86.000 enfants âgés de 12 mois à 12 ans et chez 3.600 sujets âgés de 13 ans et plus, aucun événement indésirable grave lié à la vaccination n'a été rapporté.
In een postmarketing-studie met varicellavaccin (levend) (Oka/Merck-stam) waarin de veiligheid op korte termijn (follow-up van 30 of 60 dagen) werd geëvalueerd bij ongeveer 86.000 kinderen in de leeftijdsgroep van 12 maanden tot 12 jaar, en bij 3.600 individuen van 13 jaar en ouder werden geen ernstige vaccingerelateerde bijwerkingen gerapporteerd.

La vaccination en post-exposition permet de prévenir la varicelle chez les personnes susceptibles, dès l'âge de 12 mois, si le vaccin est administré dans les 3 jours qui suivent le contact.
Vaccinatie na blootstelling laat toe varicella bij vatbare personen van 12 maanden of ouder te voorkomen als het vaccin binnen de 3 dagen na het contact wordt toegediend.

Cependant une faible augmentation du risque d’invagination intestinale dans la période des 31 jours principalement dans les 7 jours suivant l’administration de la 1 ère dose de Rotarix ne peut être exclue en se basant sur les données post-commercialisation des études de tolérance (voir rubrique 4.8) Par conséquent, par précaution, les professionnels de santé doivent surveiller tout symptôme suggérant une invagination intestinale (douleurs abdominales sévères, vomissements persistants, présence de sang dans les selles, ballonnements abdominaux et/ou fièvre élevée).
Echter, op basis van postmarketingveiligheidsonderzoeken kan een klein verhoogd risico op intussusceptie niet worden uitgesloten in de 31 dagen periode, met name binnen 7 dagen, na toediening van de eerste injectie met Rotarix (zie rubriek 4.8). Daarom moeten artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg uit voorzorg symptomen die een indicatie zijn voor intussusceptie (ernstige buikpijn, aanhoudend braken, bloederige stoelgang, opzwelling van de buik en/of hoge koorts) monitoren.

La déclaration d'accord entre en vigueur le 1 er janvier 2013 et est valable jusqu’au 31 décembre 2016 inclus mais peut toujours être résiliée par une des deux parties, par lettre recommandée à la poste, adressée à l'autre partie, en respectant le délai de résiliation de 3 mois qui prend cours le premier jour du mois suivant la date d'envoi de la lettre recommandée.
6.1 De akkoordverklaring treedt in werking op 1 januari 2013 en geldt tot en met 31 december 2016, maar kan steeds door één van beide partijen worden beëindigd met een ter post aangetekende brief die aan de andere partij wordt gericht, mits inachtneming van een opzeggingstermijn van 3 maanden die ingaat op de eerste dag van de maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief.