Vertaling van "42 ce relative aux machines prévoit " (Frans → Nederlands) :

La directive 2006/42/CE relative aux machines prévoit l’intervention d’un organisme notifié si le produit à évaluer relève de l’une des 23 catégories dont la liste figure à l’annexe IV, et s’il n’est pas conforme à une norme européenne harmonisée qui s’applique à toutes les exigences de santé et de sécurité.
Richtlijn 2006/42/EG inzake machines voorziet in de betrokkenheid van een aangemelde instantie wanneer het te beoordelen product in een van de 23 categorieën valt die vermeld staan in bijlage IV en het niet overeenstemt met een Europese geharmoniseerde norm die alle relevante gezondheids- en veiligheidsvereisten dekt.

Si un risque spécifique existe, les dispositifs qui sont aussi des machines au sens de l'article 2, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines ( 1 ) sont également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l'annexe I de ladite directive, dans la mesure où ces exigences essentielles sont plus spécifiques que les exigences essentielles visées à l'annexe I de la présente directive.
Waar het relevante gevaar bestaat, moeten hulpmiddelen die tevens machines in de zin van artikel 2, onder a), van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines ( 1 ) zijn, eveneens voldoen aan de in bijlage I bij die richtlijn omschreven essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voor zover die essentiële veiligheids- en gezondheidseisen specifieker zijn dan de in bijlage I bij deze richtlijn vermelde essentiële eisen beschreven in bijlage I bij onderhavige richtlijn.

Si votre (vos) produit(s) relève(nt) du secteur des machines, la directive 2006/42/CE relative aux machines s’applique.
Wanneer uw product(en) binnen de sector Machines valt/vallen, is de Richtlijn 2006/42/EG inzake machines van toepassing:

Une fois l’évaluation réussie, la directive 2006/42/CE relative aux machines exige que soit présentée un dossier technique conformément à l’annexe II. Les documents techniques doivent permettre l’évaluation de la conformité de l’appareil aux exigences de la directive.
Na de geslaagde beoordeling is voor Richtlijn 2006/42/EG inzake machines technische documentatie vereist, zoals beschreven in bijlage II. Aan de hand van de technische documenten moet het mogelijk zijn om te beoordelen of de overeenstemming van het toestel volgens de vereisten van de richtlijn is.

Télécharger la directive 2006/42/EC relative aux machines
Download Richtlijn 2006/42/EG inzake machines

La directive 2006/42/CE relative aux machines précise les exigences essentielles en matière de santé et de sécurité auxquelles le produit doit satisfaire pour que le fabricant puisse apposer le marquage CE.
Richtlijn 2006/42/EG inzake machines beschrijft in detail de essentiële gezondheids- en veiligheidsvereisten waaraan het product moet voldoen vooraleer de fabrikant de CE-markering mag aanbrengen

Pour identifier l’autorité compétente, les fabricants peuvent se référer à la personne à contacter au sein du ministère chargé de la mise en œuvre de la directive relative aux machines dans chaque État membre.
Om de relevante autoriteiten te vinden kunnen de fabrikanten de contactpersoon raadplegen in het ministerie dat verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de machinerichtlijn in elke lidstaat

Elle prévoit donc plusieurs mesures ayant trait à la sécurité et à la qualité des soins de santé: la collaboration des États membres en matière de normes et de lignes directrices, la communication aux patients d’informations relatives aux prestataires de soins de santé et aux normes de sécurité et de qualité appliquées, et la possibilité de refus d’autorisation préalable s’il existe des doutes concernant la qualité et la sûreté d’un prestataire de soins de santé dans l’État membre de traitement.
De richtlijn bevat dan ook diverse bepalingen op het gebied van de veiligheid en kwaliteit van gezondheidszorg: samenwerking door lidstaten bij normen en richtsnoeren, informatie aan patiënten over zorgaanbieders en over de toegepaste veiligheids- en kwaliteitsnormen, en de mogelijkheid om voorafgaande toestemming te weigeren als er twijfels zijn over de kwaliteit en veiligheid van een zorgaanbieder in de lidstaat van behandeling.

En 2010, les modifications apportées par la directive européenne 2007/47/CE (transposée en droit belge dans les Arrêtés Royaux des 21 janvier 2009 et 17 mars 2009) aux directives européennes 93/42/CEE, relative aux dispositifs médicaux, et 90/385/CEE, relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, sont entrées en vigueur.
In 2010 gingen de wijzigingen aangebracht door de Europese Richtlijn 2007/47/EG (omgezet in Belgisch recht in de Koninklijke Besluiten van 21 januari 2009 en van 17 maart 2009) aan de Europese Richtlijnen 93/42/ EEG betreffende medische hulpmiddelen en 90/385/EEG betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen van kracht.

Au niveau européen, des textes importants ont été adoptés, tels que la Directive 2007/47/CE modifiant la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et la Directive 90/385/CEE concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, mais également le Règlement (CE) n° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante. L’AFMPS a collaboré intensivement
Op Europees vlak zijn belangrijke teksten aangenomen zoals de Richtlijn 2007/47/EG tot wijziging van de Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen en de Richtlijn 90/385/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de Verordening