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8 NUMÉROS AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
8 NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN:

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Pays-Bas Distributeur: Schering Plough SA, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles Fabricant: N.V. Organon, Postbus 20, 5340 BH Oss, Pays-Bas Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché: BE 123882
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland Verdeler: Schering Plough N.V. , Stallestraat 73, 1180 Brussel Fabrikant: N.V. Organon, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nederland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE 123882

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché SCS Boehringer Ingelheim Comm.V, Avenue Ariane 16, 1200 Bruxelles Fabricant Boehringer Ingelheim Ellas A.E., 5th km Peanias, Markopoulou, Attica, Grèce Numéro de l’autorisation de mise sur le marché: BE180354
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen SCS Boehringer Ingelheim Comm.V, Arianelaan 16, 1200 Brussel Fabrikant Boehringer Ingelheim Ellas A.E., 5th km Peanias, Markopoulou, Attica, Griekenland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE180354

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : WILL-PHARMA, Avenue Monplaisir 33, 1030 Bruxelles Fabricant : HERMES PHARMA GmbH, A- 9400 Wolfsberg. Numéro de l’autorisation de mise sur le marché : D-vital 500/440 : BE184877 – D-vital Forte 1000/880 : BE184861.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: WILL-PHARMA, Monplaisirlaan 33, 1030 Brussel Fabrikant : HERMES Pharma GmbH, A-9400 WOLFSBERG

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Melisana sa , Avenue du Four à Briques 1, B-1140 Bruxelles, Belgique. Fabricant: Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B, Queluz, Barcarena, 2730-055, le Portugal Numéro de l’autorisation de mise sur le marché : BE122753
Registratiehouder: Melisana nv/sa , Kareelovenlaan 1, B-1140 Brussel, België Fabrikant: Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B, Queluz, Barcarena, 2730-055, Portugal Registratienummer: BE122753

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit soumettre, dans les 6 mois suivant l’Autorisation de Mise sur le Marché du produit, un plan d’actions et leurs détails de mise en place pour tous les points nécessitant une résolution afin que l’Autorisation de Mise sur le Marché puisse revenir à un statut normal.
De aanvrager dient binnen 6 maanden na toelating van het product een actieplan inclusief tijdslijnen in te dienen, voor alle punten welke opgelost moeten zijn om de toelating tot een normale status om te zetten.

Numéros d'autorisation de mise sur le marché Tusso Rhinathiol 1,33 mg/ml sirop est enregistré sous le numéro BE153377 Tusso Rhinathiol 10 mg comprimés a sucer est enregistré sous le numéro BE164814 Tusso Rhinathiol 1 mg/ml sirop est enregistré sous le numéro BE153361
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Tusso Rhinathiol 1,33 mg/ml siroop is geregistreerd onder BE153377 Tusso Rhinathiol 10 mg zuigtabletten is geregistreerd onder BE164814 Tusso Rhinathiol 1 mg/ml siroop is geregistreerd onder BE153361

OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES POST-AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
SPECIFIEKE VERPLICHTING TOT AFRONDING VAN POST-AUTHORISATIE MAATREGELEN TEN AANZIEN VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Intendis GmbH Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Bayer SA-NV; J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Intendis GmbH Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlijn Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bayer SA-NV; J.E. Mommaertslaan 14, B- 1831 Diegem (Machelen).

Système de pharmacovigilance Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le module 1.8.1 de l’Autorisation de mise sur le marché est mis en place et est fonctionnel avant la mise sur le marché du produit et durant sa présence sur ce marché.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.