Traduction de «83 ce ne soit » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble caractérisé par des impossibilités répétées à résister aux impulsions de vol d'objets. Les objets ne sont pas volés pour leur utilité immédiate ou leur valeur monétaire; le sujet peut, au contraire, soit les jeter, soit les donner, soit encore les entasser. Ce comportement s'accompagne habituellement d'un état de tension croissante avant l'acte et d'un sentiment de satisfaction pendant et immédiatement après la réalisation de celui-ci.
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door het herhaaldelijk geen weerstand kunnen bieden aan impulsen tot stelen van voorwerpen die niet worden weggenomen voor gebruik of geldelijk gewin. Integendeel, de voorwerpen kunnen worden weggegooid, weggegeven of verzameld. Dit gedrag gaat doorgaans samen met een gevoel van toegenomen spanning voor de daad en een gevoel van voldoening tijdens en direct na de daad.

Définition: L'hypersomnie est un état défini soit par une somnolence diurne excessive et des attaques de sommeil (non expliquées par une durée inadéquate de sommeil), soit par des périodes de transition prolongées, lors du réveil, entre le sommeil et l'état d'éveil complet. En l'absence d'un facteur organique expliquant la survenue d'une hypersomnie, cet état est habituellement attribuable à un trouble mental.
Omschrijving: Hypersomnia is gedefinieerd als een toestand van hetzij buitensporige slaperigheid overdag en aanvallen van slaap (niet verklaarbaar door een onvoldoende hoeveelheid slaap) of een vertraagde overgang naar de volledige waaktoestand na het wakker worden. Bij afwezigheid van een organische factor voor het optreden van hypersomnia, gaat deze toestand doorgaans samen met psychische stoornissen.

Définition: Absence de synchronisme entre l'horaire veille-sommeil propre à un individu et l'horaire veille-sommeil approprié à son environnement, le sujet se plaignant soit d'insomnie, soit d'hypersomnie. | Inversion psychogène du rythme (du):circadien | nycthéméral | sommeil
Omschrijving: Onvoldoende overeenstemming tussen het slaap-waakritme en het ten opzichte van de omgeving van de betrokkene gewenste slaap-waakritme waardoor klachten ontstaan over hetzij insomnie, hetzij hypersomnie. | Neventerm: | psychogene omkering van | circadiaan | ritme | psychogene omkering van | dag-nacht | ritme | psychogene omkering van | slaap | ritme |

Définition: Soit la perspective d'une relation sexuelle déclenche une peur ou une anxiété telle que toute activité sexuelle est évitée (aversion sexuelle) soit les réponses sexuelles surviennent normalement et l'orgasme est ressenti mais il existe une absence de plaisir approprié (absence de plaisir sexuel). | Anhédonie (sexuelle)
Omschrijving: Het vooruitzicht van seksuele activiteit veroorzaakt zoveel vrees of angst dat deze wordt vermeden (seksuele aversie) of de seksuele respons treedt op normale wijze op en er komt een orgasme tot stand, maar er is geen passend lustgevoel (uitblijven van seksueel lustgevoel). | Neventerm: | anhedonie (seksueel)

Définition: Dans de nombreux cas, une perturbation du sommeil est l'un des symptômes d'un autre trouble mental ou physique. Savoir si, chez un patient donné, un trouble du sommeil est une perturbation indépendante ou simplement l'une des manifestations d'un autre trouble classé, soit dans ce chapitre, soit dans d'autres chapitres, doit être précisé sur la base des éléments cliniques et de l'évolution, aussi bien qu'à partir de considérations et de priorités thérapeutiques au moment de la consultation. En règle générale, ce code doit être utilisé conjointement à d'autres diagnostics pertinents décrivant la psychopathologie et la physiopathologie impliquées dans un cas donné, quand la perturbation du sommeil est une des plaintes prépondérantes et quand elle est ressentie comme une affection en elle-même. Cette catégorie comprend uniquement les troubles du sommeil qui sont imputables à des facteurs émotionnels. Il ne comprend pas les troubles du sommeil imputables à des troubles somatiques identifiables classés ailleurs.
Omschrijving: In veel gevallen is een ontregeling van de slaap een van de symptomen van een andere stoornis, hetzij psychisch, hetzij lichamelijk. Of een slaapstoornis bij een bepaalde patiënt een op zichzelf staande aandoening is of alleen maar een van de kenmerken van een andere stoornis die elders in dit hoofdstuk of in andere hoofdstukken is geclassificeerd, dient uitgemaakt te worden aan de hand van haar klinische presentatie en verloop en van de therapeutische overwegingen en prioriteiten ten tijde van het consult. Indien de slaapstoornis een van de belangrijkste klachten is en wordt gezien als een op zichzelf staande aandoening, dient over het algemeen deze code te worden gebruikt samen met andere ter zake dienende diagnosen die de psychopathologie en pathofysiologie beschrijven die in een bepaald geval een rol spelen. Deze afdeling omvat slechts die slaapstoornissen waarin emotionele oorzaken gehouden worden voor de primaire factor en die niet het gevolg zijn van aanwijsbare lichamelijke stoornissen die elders zijn geclassificeerd.

Définition: Les divers troubles dissociatifs (ou de conversion) ont en commun une perte partielle ou complète des fonctions normales d'intégration des souvenirs, de la conscience de l'identité ou des sensations immédiates et du contrôle des mouvements corporels. Toutes les variétés de troubles dissociatifs ont tendance à disparaître après quelques semaines ou mois, en particulier quand leur survenue est associée à un événement traumatique. L'évolution peut également se faire vers des troubles plus chroniques, en particulier des paralysies et des anesthésies, quand la survenue du trouble est liée à des problèmes ou des difficultés interpersonnelles insolubles. Dans le passé, ces troubles ont été classés comme divers types d'hystérie de conversion . On admet qu'ils sont psychogènes, dans la mesure où ils surviennent en relation temporelle étroite avec des événements traumatiques, des problèmes insolubles et insupportables, ou des relations interpersonnelles difficiles. Les symptômes traduisent souvent l'idée que se fait le sujet du tableau clinique d'une maladie physique. L'examen médical et les examens complémentaires ne permettent pas de mettre en évidence un trouble physique (en particulier neurologique) connu. Par ailleurs, on dispose d'arguments pour penser que la perte d'une fonction est, dans ce trouble, l'expression d'un conflit ou d'un besoin psychique. Les symptômes peuvent se développer en relation étroite avec un facteur de stress psychologique et ils surviennent souvent brusquement. Seuls les troubles impliquant soit une perturbation des fonctions physiques normalement sous le contrôle de la volonté, soit une perte des sensations sont inclus ici. Les troubles impliquant des manifestations douloureuses ou d'autres sensations physiques complexes faisant intervenir le système nerveux autonome, sont classés parmi les troubles somatoformes (F45.0). La possibilité de survenue, à une date ultérieure, d'un trouble physique ou psychiatrique grave, doit toujours êt ...
Omschrijving: Het gemeenschappelijk thema van dissociatieve stoornissen of conversiestoornissen bestaat uit een gedeeltelijk of volledig verlies van de normale integratie van herinneringen, besef van identiteit en onmiddellijke zintuiglijke gewaarwordingen en controle over de motoriek. Alle vormen van dissociatieve stoornissen vertonen de tendens minder te worden na enige weken of maanden, vooral als hun begin samenviel met een traumatische levensgebeurtenis. Meer chronische stoornissen, vooral verlammingen en anesthesieën, kunnen ontstaan indien het begin samenvalt met onoplosbare problemen of persoonlijke conflicten. Deze stoornissen zijn voorheen geclassificeerd als verschillende vormen 'conversiehysterie'. Men neemt aan dat ze psychogeen van oorsprong zijn, nauw verbonden in de tijd als ze zijn met traumatische gebeurtenissen, onoplosbare en onverdraaglijke problemen of verstoorde betrekkingen. De symptomen vertegenwoordigen dikwijls de voorstelling van de patiënt over hoe een lichamelijke ziekte er uit ziet. Lichamelijk en aanvullend onderzoek brengt geen enkele bekende lichamelijke of neurologische stoornis aan het licht. Daarenboven zijn er aanwijzingen dat het functieverlies een uitdrukking is van emotionele conflicten of noden. De symptomen kunnen zich ontwikkelen in nauwe relatie met psychische stress en verschijnen vaak plotseling. Alleen stoornissen van lichamelijke functies die gewoonlijk onder willekeurige controle staan en verlies van zintuiglijke gewaarwordingen vallen hieronder. Stoornissen met betrekking tot pijn en andere complexe lichamelijke sensaties die verlopen via het autonome zenuwstelsel zijn geclassificeerd onder somatisatiestoornissen (F45.0). De mogelijkheid van het naderhand optreden van ernstige lichamelijke of psychiatrische stoornissen dient altijd in gedachten te worden gehouden. | conversiehysterie | conversiereactie | hysterie | hysterische psychose

maladies endémiques dues à une insuffisance en iode de l'environnement soit directe, soit résultant d'une insuffisance thyroïdienne maternelle. Certaines de ces maladies ne correspondent pas à une hypothyroïdie en cours mais sont la conséquence d'une sécrétion anormale de l'hormone thyroïdienne au cours du développement du fœtus. Le goitre endémique peut y être associé.
endemische aandoeningen samenhangend met jodiumtekort in de omgeving, hetzij rechtstreeks, hetzij als gevolg van jodiumtekort bij de moeder. Sommige van deze aandoeningen gaan niet gepaard met een gelijktijdige hypothyroïdie maar zijn het gevolg van onvoldoende secretie van schildklierhormoon bij de zich ontwikkelende foetus. Struma veroorzakende stoffen in de omgeving kunnen hierbij een rol spelen.

Définition: La schizophrénie paranoïde se caractérise essentiellement par la présence d'idées délirantes relativement stables, souvent de persécution, habituellement accompagnées d'hallucinations, en particulier auditives, et de perturbations des perceptions. Les perturbations des affects, de la volonté et du langage, de même que les symptômes catatoniques, sont soit absents, soit relativement discrets. | Schizophrénie paraphrénique
Omschrijving: Paranoïde schizofrenie wordt beheerst door betrekkelijk stabiele, dikwijls paranoïde wanen, doorgaans vergezeld van hallucinaties, voornamelijk van de akoestische soort en verstoringen van de waarneming. Stoornissen van affect, wil en spraak en katatone symptomen zijn afwezig of betrekkelijk onopvallend. | Neventerm: | dementia paranoides | parafrene schizofrenie

Définition: Le sujet a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque, dépressif ou mixte bien documenté, et l'épisode actuel est caractérisé soit par la présence simultanée de symptômes maniaques et dépressifs, soit par une alternance rapide de symptômes maniaques et dépressifs.
Omschrijving: De betrokkene heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische, depressieve of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden en vertoont momenteel hetzij een mengvorm hetzij een snelle wisseling van manische en depressieve symptomen.

Définition: Classer ici uniquement des troubles mentaux associés à la puerpéralité qui apparaissent durant les six premières semaines après l'accouchement et qui ne répondent pas aux critères d'un autre trouble classé ailleurs dans ce chapitre, soit parce que les informations disponibles ne sont pas suffisantes, soit parce qu'ils présentent des caractéristiques cliniques supplémentaires particulières ne permettant pas de les classer ailleurs de façon appropriée.
Omschrijving: Deze categorie omvat alleen psychische stoornissen in verband met het puerperium (optredend binnen zes weken na de bevalling) die niet voldoen aan de criteria van stoornissen die elders in dit hoofdstuk zijn geclassificeerd, hetzij omdat onvoldoende informatie beschikbaar is, hetzij omdat rekening is gehouden met aanvullende klinische-kenmerken die bijzonder zijn, die hun classificatie elders onjuist doet zijn.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

b) les États membres concernés, dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de l’avis définitif de l’Agence, approuvent cet avis, en informent l’Agence et modifient le cas échéant les autorisations de mise sur le marché concernées, à moins qu’une procédure de saisine conforme à l’article 35 de la directive 2001/82/CE ou de l’article 31 de la directive 2001/83/CE ne soit lancée dans les trente jours qui suivent la date de réception de l’avis définitif.
b) keuren de betrokken lidstaten binnen 30 dagen na ontvangst van het definitieve advies van het Bureau dat definitieve advies goed, stellen zij het Bureau daarvan in kennis en passen zij zo nodig de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen dienovereenkomstig aan, tenzij binnen 30 dagen na ontvangst van het definitieve advies een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG of artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG wordt ingeleid.

Pour l'année 2006, il n'est pas dû de cotisation complémentaire à charge des demandeurs sur le chiffre d'affaires qui a été réalisé pendant l'année 2005, étant donné que les dépenses de l'année 2005 comptabilisées par les organismes assureurs, soit 2.984. 772 mille EUR, diminuées de 25 p.c. de la sous-utilisation de l'objectif budgétaire annuel global visé à l'article 40, soit 37.044 mille EUR, et diminuées des éléments définis par le Roi qui n'ont pas ou n'ont pas complètement exercé leur influence, soit 83.280 mille EUR, ne dépassent pas le budget global fixé en exécution de l'article 69, § 5, et compte tenu des dispositions du § 3, soit 2.936.066 mille EUR.
Voor het jaar 2006 is geen aanvullende heffing verschuldigd ten laste van de aanvragers op de omzet die is verwezenlijkt gedurende het jaar 2005, aangezien de door de verzekeringsinstellingen geboekte uitgaven van het jaar 2005, zijnde 2.984.772 duizend EUR, verminderd met 25 pct. van de onderschrijding van de in artikel 40 bedoelde globale jaarlijkse begrotingsdoelstelling, zijnde 37.044 duizend EUR, en verminderd met de door de Koning bepaalde elementen die hun invloed niet of niet volledig hebben gehad, zijnde 83.280 duizend EUR, niet hoger liggen dan het globaal budget, vastgesteld in uitvoering van artikel 69, § 5, en rekening houdend met de bepalingen van § 3, zijnde 2.936.056 duizend EUR.

Le forfait mensuel actuel de 164,84 € par patient (soit 162,77 € hors indexation prévue au 01/01/2008) comprend : 70,81 € (non indexable) du coût du matériel , 85,24 € du coût de l’accompagnement (soit 83,37 € hors indexation prévue au 01/01/2008) , 8,53 € d’indemnité forfaitaire pour les frais de fonctionnement (soit 8,34 € hors indexation prévue au 01/01/2008) et 0,26 € d’indemnité forfaitaire pour le contrôle de la qualité (soit 0,25 € hors indexation prévue au 01/01/2008).
Het huidige forfait van 164,84€ per patiënt (162,77€ zonder de voorziene indexatie op 01/01/2008) is als volgt samengesteld: 70,81€ (niet indexeerbaar) voor de materiaalkost , 85,24€ voor de kost van de begeleiding (83,37€ zonder de voorziene indexatie op 01/01/2008) , 8,53€ forfaitaire vergoeding voor de werkingskosten (8,34€ zonder de voorziene indexatie op 01/01/2008) et 0,26€ voor de forfaitaire vergoeding van de kwaliteitscontrole (0,25€ zonder de voorziene indexatie op 01/01/2008).

considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/ CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 3 ), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE ( 4 ); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;
Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften ( 4 ) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden ( 5 ); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;

id arond effectif mobs_3101 avm_3101 avatt_3101 avdst_3101 ram_3101 lo_obs_3101 up_obs_3101smr_3101 lo_ind_3101 up_ind_3101 rts_3101 lo_dir_3101 up_dir_3101 11 Antwerpen 939.625 68.454.768 72,85 81,55 72,96 88,6 88,4 88,8 89,3 89,1 89,5 88,8 88,5 89,0 12 Mechelen 313.992 28.063.705 89,38 83,66 87,72 108,7 108,2 109,2 106,8 106,3 107,4 106,7 106,1 107,3 13 Turnhout 406.882 35.479.076 87,20 78,13 91,32 106,1 105,7 106,5 111,6 111,1 112,1 111,1 110,6 111,6 21 Bruxelles 949.873 57.290.715 60,31 83,00 59,49 73,4 73,1 73,6 72,7 72,5 72,9 72,4 72,1 72,6 23 Halle Vilvoorde 560.814 40.101.273 71,51 78,09 75,10 87,0 86,6 87,4 91,6 91,2 91,9 91,4 90,9 91,8 24 Leuven 460.626 40.363.656 87,63 81,00 88,77 106,6 106,2 107,0 108,2 107,8 108,6 108,0 107,6 108,4 25 Nivelles 355.781 22.552.148 63,39 74,94 69,78 77,1 76,5 77,8 84,6 84,0 85,1 84,9 84,2 85,6 31 Brugge 270.639 24.731.275 91,38 83,73 89,97 111,2 110,6 111,8 109,1 108,5 109,8 109,5 108,8 110,1 32 Diksmuide 48.261 5.628.481 116,63 81,99 118,67 141,9 139,3 144,5 142,3 138,6 145,9 144,4 140,1 148,7 33 Ieper 103.267 10.091.778 97,73 81,90 98,18 118,9 117,4 120,3 119,3 117,6 121,1 119,4 117,6 121,3 34 Kortrijk 275.382 25.495.360 92,58 83,14 91,72 112,6 112,1 113,2 111,4 110,7 112,0 111,6 110,9 112,2 35 Oostende 146.408 12.921.473 88,26 90,10 81,14 107,4 106,2 108,5 98,0 96,9 99,1 98,7 97,7 99,8 36 Roeselare 141.896 14.169.082 99,86 83,48 98,25 121,5 120,4 122,5 119,6 118,4 120,8 119,5 118,2 120,9 37 Tielt 88.532 7.627.227 86,15 80,48 88,28 104,8 102,9 106,7 107,0 105,0 109,1 107,4 104,8 110,0 38 Veurne 57.900 4.788.144 82,70 88,89 76,89 100,6 97,6 103,7 93,0 90,2 95,9 93,5 90,7 96,4 41 Aalst 265.212 25.698.162 96,90 83,72 95,17 117,9 117,3 118,4 115,7 115,1 116,4 115,8 115,1 116,5 42 Dendermonde 188.074 18.294.208 97,27 81,33 98,43 118,3 117,5 119,1 119,6 118,7 120,6 119,7 118,7 120,8 43 Eeklo 78.889 8.453.463 107,16 84,14 106,37 130,4 128,6 132,1 127,3 125,2 129,5 129,4 127,1 131,7 44 Gent 505.905 41.509.590 82,05 80,94 83,48 9 ...
id arond effectif mobs_3101 avm_3101 avatt_3101 avdst_3101 ram_3101 lo_obs_3101 up_obs_3101smr_3101 lo_ind_3101 up_ind_3101 rts_3101 lo_dir_3101 up_dir_3101 11 Antwerpen 939.625 68.454.768 72,85 81,55 72,96 88,6 88,4 88,8 89,3 89,1 89,5 88,8 88,5 89,0 12 Mechelen 313.992 28.063.705 89,38 83,66 87,72 108,7 108,2 109,2 106,8 106,3 107,4 106,7 106,1 107,3 13 Turnhout 406.882 35.479.076 87,20 78,13 91,32 106,1 105,7 106,5 111,6 111,1 112,1 111,1 110,6 111,6 21 Brussel 949.873 57.290.715 60,31 83,00 59,49 73,4 73,1 73,6 72,7 72,5 72,9 72,4 72,1 72,6 23 Halle Vilvoorde 560.814 40.101.273 71,51 78,09 75,10 87,0 86,6 87,4 91,6 91,2 91,9 91,4 90,9 91,8 24 Leuven 460.626 40.363.656 87,63 81,00 88,77 106,6 106,2 107,0 108,2 107,8 108,6 108,0 107,6 108,4 25 Nivelles 355.781 22.552.148 63,39 74,94 69,78 77,1 76,5 77,8 84,6 84,0 85,1 84,9 84,2 85,6 31 Brugge 270.639 24.731.275 91,38 83,73 89,97 111,2 110,6 111,8 109,1 108,5 109,8 109,5 108,8 110,1 32 Diksmuide 48.261 5.628.481 116,63 81,99 118,67 141,9 139,3 144,5 142,3 138,6 145,9 144,4 140,1 148,7 33 Ieper 103.267 10.091.778 97,73 81,90 98,18 118,9 117,4 120,3 119,3 117,6 121,1 119,4 117,6 121,3 34 Kortrijk 275.382 25.495.360 92,58 83,14 91,72 112,6 112,1 113,2 111,4 110,7 112,0 111,6 110,9 112,2 35 Oostende 146.408 12.921.473 88,26 90,10 81,14 107,4 106,2 108,5 98,0 96,9 99,1 98,7 97,7 99,8 36 Roeselare 141.896 14.169.082 99,86 83,48 98,25 121,5 120,4 122,5 119,6 118,4 120,8 119,5 118,2 120,9 37 Tielt 88.532 7.627.227 86,15 80,48 88,28 104,8 102,9 106,7 107,0 105,0 109,1 107,4 104,8 110,0 38 Veurne 57.900 4.788.144 82,70 88,89 76,89 100,6 97,6 103,7 93,0 90,2 95,9 93,5 90,7 96,4 41 Aalst 265.212 25.698.162 96,90 83,72 95,17 117,9 117,3 118,4 115,7 115,1 116,4 115,8 115,1 116,5 42 Dendermonde 188.074 18.294.208 97,27 81,33 98,43 118,3 117,5 119,1 119,6 118,7 120,6 119,7 118,7 120,8 43 Eeklo 78.889 8.453.463 107,16 84,14 106,37 130,4 128,6 132,1 127,3 125,2 129,5 129,4 127,1 131,7 44 Gent 505.905 41.509.590 82,05 80,94 83,48 99, ...

Suite à l’entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique transposant la directive 2004/27/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (modifiant la directive 2001/83/CE), notamment la loi du 1er mai 2006 modifiant la loi du 25/03/1964 sur les médicaments et l’Arrêté royal d’exécution du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2 ) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l’enregistrement ou l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament a maintenant une durée illimitée après une premier renouvellement, à moins que pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, il soit décidé de prolonger encore pour 5 ans une AMM ou un enregistrement.
Na de inwerkingtreding van de nieuwe farmaceutische wetgeving tot omzetting van de Richtlijn 2004/27/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG), met inbegrip de wet van 1 mei 2006 tot wijziging van de wet van 25/03/1964 op de geneesmiddelen en het koninklijk besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2 ) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, heeft de registratie of de vergunning voor het in de handel brengen nu een onbepaalde geldigheid na een eerste hernieuwing, tenzij op gerechtvaardigde gronden in verband met geneesmiddelenbewaking besloten wordt de VHB of de registratie eenmaal voor nogmaals 5 jaar te verlengen.

7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.
7.4. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden.

10. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.
10. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als omschreven in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden.

(8) Il convient de prendre des dispositions conformes à celles de la directive 2001/82/CE et de la directive 2001/83/CE en ce qui concerne le rôle des groupes de coordination établis en vertu de l’article 31 de la directive 2001/82/CE et l’article 27 de la directive 2001/83/CE, l’objectif étant de renforcer la coopération entre les États membres et de permettre la résolution des désaccords intervenus dans l’évaluation de certaines modifications.
(8) Er moeten bepalingen worden vastgesteld die in overeenstemming zijn met die van Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG wat betreft de rol van de coördinatiegroepen die zijn opgericht bij artikel 31 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG, om de samenwerking tussen de lidstaten te vergroten en de beslechting van geschillen bij de evaluatie van bepaalde wijzigingen mogelijk te maken.

3. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif est destiné à administrer une substance définie comme médicament au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), ce dispositif est régi par la présente directive, sans préjudice des dispositions de la directive 2001/83/CE pour ce qui concerne le médicament.
3. Indien een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel bestemd is om een stof toe te dienen die in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG ( 1 ) als geneesmiddel is omschreven, valt dat hulpmiddel onder de toepassing van deze richtlijn, onverminderd het bepaalde in Richtlijn 2001/83/EG voor wat het geneesmiddel betreft.