Vertaling van "Contrôlé par placébo ou actif " (Frans → Nederlands) :

4.8 Effets indésirables La sécurité des dispositifs de fentanyl a été évaluée chez 1854 sujets ayant participé à 11 études cliniques (dispositif de fentanyl en double aveugle [contrôlé par placébo ou actif] et/ou dispositif de fentanyl en mode de test ouvert [pas de contrôle ou contrôle actif] réalisées pour le traitement de la douleur chronique maligne ou non.
De veiligheid van fentanylpleisters voor de behandeling van chronische maligne of niet-maligne pijn werd beoordeeld bij 1854 proefpersonen in 11 klinische studies (dubbelblind, met fentanylpleister [placebo of werkzame controle] en/of open-label, met fentanylpleister [geen controle of werkzame controle]).

Parmi les 2 études positives, l’une était un essai contrôlé contre placebo chez des patients atteints d’un TDM et l’autre était un essai contrôlé contre traitement actif chez des patients également atteints d’un TDM.
Van de 2 positieve studies was er één placebogecontroleerde studie bij patiënten met MDD en was één een actief gecontroleerde studie bij patiënten met MDD.

Efficacité clinique sur les troubles bipolaires de type I L’efficacité de l’asénapine dans le traitement d’un épisode maniaque ou mixte de troubles bipolaires de type I avec ou sans composantes psychotiques selon le DSM-IV a été évaluée dans deux essais de 3 semaines au schéma similaire, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo et comparateur actif (olanzapine) en monothérapie incluant respectivement 488 et 489 patients.
Klinische werkzaamheid bij bipolaire stoornis type I De werkzaamheid van asenapine bij de behandeling van een DSM-IV manische of gemengde episode van een bipolair I stoornis met of zonder psychotische karakteristieken is beoordeeld in twee vergelijkbaar opgezette, 3 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actiefgecontroleerde (olanzapine) monotherapie-onderzoeken, onder respectievelijk 488 en 489 patiënten.

Allongement des espaces QT et PR sur l’électrocardiogramme : Les effets de doses thérapeutique (1000/100 mg deux fois par jour) et supra-thérapeutique (1500/100 mg deux fois par jour) d’Invirase/ritonavir sur l’espace QT ont été évalués dans un essai croisé à 4 séquences de traitement, en double aveugle, contrôlé versus placebo avec comparateur actif (moxifloxacine 400 mg) chez des volontaires sains de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 55 ans (N = 59).
QT- en PR-verlenging op het elektrocardiogram: De effecten van therapeutische (1000/100 mg tweemaal daags) en boventherapeutische (1500/100 mg tweemaal daags) doseringen van Invirase/ ritonavir op het QT-interval werden geëvalueerd in een 4-weg cross-over, dubbelblind, placebo- en actief-gecontroleerde (moxifloxacine 400 mg) studie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 55 jaar (N=59).

Schizophrénie L’efficacité de SEROQUEL XR dans le traitement de la schizophrénie a été démontrée dans le cadre d’une étude contrôlée par placebo, d’une durée de 6 semaines, chez des patients répondant aux critères de la schizophrénie du DSM-IV; elle a également été prouvée dans le cadre d’une étude du passage, avec contrôle par un produit actif, de SEROQUEL comprimés à libération immédiate à SEROQUEL XR chez des patients schizophrènes cliniquement stables, dans un contexte extrahospitalier.
Schizofrenie De werkzaamheid van SEROQUEL XR voor de behandeling van schizofrenie werd aangetoond in een 6-weken-durend placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten die voldeden aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie en in een actief gecontroleerde switch studie van SEROQUEL met directe afgifte naar SEROQUEL XR in de poliklinische situatie bij klinisch stabiele patiënten.

Dans tous les essais cliniques (contrôlés par placebo, ouverts, avec comparateur actif, effectués sur des patients dont le nombre de neutrophiles de départ était ≥ 1.5 X 10 9 /l), la fréquence des passages, en au moins une occasion, à un nombre de neutrophiles < 1,5 X 10 9 /l était de 2,9 % et à un nombre < 0.5 -X 10 9 /l était de 0,21 % sous quétiapine.
In alle klinische studies (placebo-gecontroleerd, open-label, activecomparator) bij patiënten met een neutrofielen-aantal van > 1,5 x 10 9 /l bij de nul-meting was de incidentie van ten minste één bepaling met een verschuiving in neutrofielen-aantal van < 1,5 x 10 9 /l 2,9% en van < 0,5 -x 10 9 /l 0,21% bij patiënten die behandeld werden met quetiapine.

La phase de contrôle par placebo a été suivie d’une phase de traitement en ouvert. Les patients ayant présenté des symptômes de SEP ou ayant été asymptomatiques pendant trois ans, quel que soit l’événement survenu en premier, ont été assignés au traitement par médicament actif au cours d’une phase d’extension en ouvert d’une durée supplémentaire de deux ans, avec une durée totale de traitement de maximum 5 ans.
De placebo-gecontroleerde periode werd gevolgd door een open-label behandeling: Patiënten die consulteerden met MS symptomen of die asymptomatisch waren gedurende 3 jaar, ongeacht wat het eerst gebeurde, werden toegewezen tot een behandeling met het actieve geneesmiddel in een open-label fase gedurende een bijkomende periode van 2 jaar, waarbij een maximale totale behandelingsduur van 5 jaar niet werd overschreden.

Essais contrôlés contre comparateur actif chez les patients non-répondeurs à une monothérapie Un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé contre un produit actif, sur groupes parallèles, a mis en évidence une normalisation de la pression artérielle (pression artérielle diastolique résiduelle en position assise < 90 mm Hg à la fin de l'essai) chez les patients insuffisamment contrôlés sous valsartan 160 mg chez 75 % des patients traités par l'amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg et chez 62 % des patients traités par l'amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg contre 53 % des patients restés sous valsartan 160 mg.
Actief-gecontroleerde studies bij patiënten die niet-responders waren voor monotherapie Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd parallelgroeponderzoek liet een normalisatie van de bloeddruk (diastolische dalbloeddruk in zittende houding < 90 mmHg aan het eind van het onderzoek) zien bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle was met 160 mg valsartan. Deze normalisatie trad op bij 75% van de patiënten die amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg kregen en bij 62% van de patiënten die amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg kregen, ten opzichte van 53% van de patiënten die 160 mg valsartan bleven nemen.

Essais contrôlés contre placebo Plus de 1 400 patients hypertendus ont reçu Imprida une fois par jour au cours de deux essais contrôlés contre placebo.
Placebogecontroleerde studies In twee placebogecontroleerde onderzoeken kregen meer dan 1.400 hypertensieve patiënten Imprida eenmaal per dag toegediend.

Au cours d’un essai clinique randomisé, contrôlé versus placebo, chez des sujets présentant un SMD, le traitement par romiplostim a été prématurément arrêté en raison d’une augmentation du nombre de cas de progression de SMD en LAM et d‘augmentations transitoires du nombre de cellules blastiques chez les patients traités par romiplostim par rapport au placebo.
In een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek met MDS-patiënten werd de behandeling met romiplostim vroegtijdig gestopt vanwege een numerieke toename van gevallen van ziekteprogressie van MDS naar AML en gevallen van voorbijgaande verhoogde aantallen blasten bij patiënten behandeld met romiplostim vergeleken met patiënten behandeld met placebo.