Des études doivent seulement être ajoutées si elles sont exigées dans la Partie 1, sous-partie 4: c’est-à-dire pour les prothèses de disque, les drug eluting stents, le matériel pour assistance ventriculaire, les filets pour réparation d'un défaut de la paroi abdominale ou d'une hernie inguinale, les patches cardio-thoraciques, les colles tissulaires, les produits hémostatiques, les anti-adhésifs et les lentilles toriques
Studies moeten enkel toegevoegd worden indien ze vereist zijn in Deel 1, Onderdeel 4: namelijk voor de discusprothesen, drug eluting stents, materiaal voor ventrikelondersteuning, netjes voor herstel van abdominaal wanddefect of herstel van liesbreuk, cardio-thoracale patches, weefsellijmen, hemostatische producten, anti-adhesieven en torische lenzen