Traduction de «Effet antidépresseur non-cliniquement pertinent » (Français → Néerlandais) :

Effet antidépresseur non-cliniquement pertinent
Antidepressief effect klinisch niet relevant

Effet antidépresseur cliniquement pertinent – Dépression majeure légère à modérée
Klinisch relevant antidepressief effect – Lichte tot matige majeure depressie

Les effets indésirables non observés au cours des études cliniques mais constatés chez l'animal à des niveaux d’expositions comparables à l'exposition clinique voire plus faibles, et susceptibles d'être cliniquement pertinents, ont été les suivants : vacuolisation des cellules des ilots pancréatiques (rat), dégénérescence tubulaire testiculaire (souris, rat et singe), atrophie lymphoïde (souris, rat et singe), inflammation des cellules mixtes du caecum / colon (singe), phospholipidose pulmonaire (rat).
Bijwerkingen die niet in klinisch onderzoek werden waargenomen, maar wel bij dieren bij blootstelling aan spiegels vergelijkbaar met of zelfs lager dan klinische blootstelling en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren de volgende: pancreas-vacuolering van de eilandjescellen (rat), testikel-tubulus degeneratie (muis, rat en aap), lymfoïd atrofie (muis, rat en aap), ontsteking van gemengde cellen van het colon/caecum (aap) en longfosfolipidose (rat).

Efficacité antidépresseur cliniquement pertinent ssi dépression majeure sévère
Werkzaamheid klinisch relevant indien ernstige majeure depressie

TEV fatal ou non (HR de 0,68 avec IC à 95% de 0,44 à 1,04; p< 0,001) mais non supérieur, sans différence pour les saignements majeurs ou non majeurs mais cliniquement pertinents (associés à une intervention médicale, à un contact non prévu avec un médecin, à une interruption de traitement, à de la douleur ou un obstacle aux activités quotidiennes). L’étude EINSTEIN-extension concerne 1197 patients (âge moyen de 58, ET 16 ans) ayant été traités pendant 6 à 12 mois par acénocoumarol, warfarine ou rivaroxaban et sans indication formelle de devoir poursuivre ce traitement.
De EINSTEIN-extensie studie bij 1197 patiënten (gemiddelde leeftijd van 58 jaar, SD 16 jaar), die gedurende 6 tot 12 maanden behandeld werden met acenocoumarol, warfarine of rivaroxaban en zonder formele indicatie om deze behandeling voort te zetten.

Un odds-ratio (OR) de 2 ou de 0,5 a été défini comme montrant un effet cliniquement pertinent, c’est à dire : un doublement ou une réduction de moitié du risque d’effets indésirables extrapyramidaux des neuroleptiques de deuxième génération, par rapport aux neuroleptiques de première génération.
Als klinisch belangrijk effect werd een odds ratio van 2 ofwel 0,5 vooropgesteld, dit wil zeggen: een verdubbeling ofwel een halvering van het risico op extrapiramidale ongewenste effecten van tweede generatie neuroleptica ten opzichte van eerste generatie neuroleptica.

Le rôle des médicaments dans la prise en charge de la maladie d’Alzheimer est très limité: l’effet qu’ils ont sur les paramètres cliniquement pertinents est souvent très mince et de courte durée.
De rol van geneesmiddelen bij de aanpak van de ziekte van Alzheimer is zeer beperkt: het effect op klinisch relevante parameters is vaak zeer gering en kortstondig.

Aucun effet cliniquement pertinent sur le CYP3A4 n’a été observé in vivo (voir rubrique 4.5)
In vivo werd geen klinisch relevant effect geconstateerd van CYP3A4 (zie rubriek 4.5).

Dans des études d’interaction, la canagliflozine à l’état d’équilibre n’a pas eu d’effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la metformine, des contraceptifs oraux (éthinylestradiol, lévonorgestrel), du glibenclamide, du paracétamol, de l’hydrochlorothiazide, ou de la warfarine.
In interactiestudies had canagliflozine op steady-state geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van metformine, orale anticonceptiva (ethinylestradiol en levonorgestrel), glibenclamide, paracetamol, hydrochloorthiazide of warfarine.

Le tiotropium s’est avéré statistiquement plus efficace que l’ipratropium pour tous ces critères d’évaluation hormis le critère dyspnée (un critère d’évaluation cliniquement pertinent!!), Il s’est avéré rétrospectivement que le nombre d’exacerbations de BPCO était inférieur avec le tiotropium par rapport à l’ipratropium, mais non le nombre d’exacerbations donnant lieu à des hospitalisations.
Op dyspnoe na (een klinisch relevant eindpunt!) bleek tiotropium op deze eindpunten statistisch werkzamer dan ipratropium. Retrospectief bleek dat het aantal COPD-exacerbaties lager was bij tiotropium dan bij ipratropium, maar niet het aantal exacerbaties dat aanleiding geeft tot hospitalisaties.