Traduction de «Efficacité jusqu’à l’âge de 3 ans en Asie » (Français → Néerlandais) :

Efficacité jusqu’à l’âge de 3 ans en Asie
Aanhoudende effectiviteit bij kinderen tot en met 3 jaar oud in Azië

Efficacité jusqu’à 2 ans d’âge Rotarix N= 5263 Placebo N= 5256 Efficacité vaccinale (%) contre les gastro-entérites à Rotavirus sévères (IC 95% ) Génotype Sévère†
Werkzaamheid bij kinderen tot 2 jaar oud Rotarix n = 5.263 Placebo n = 5.256 Effectiviteit van het vaccin (%) tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis (95% BI) genotype ernstig† G1P[8] 100,0 (80,8; 100,0) G2P[4] 100,0* (< 0; 100,0) G3P[8] 94,5 (64,9; 99,9) G9P[8] 91,7 (43,8; 99,8)

Les dosages d’histamine effectués chez des patients et des volontaires en bonne santé ayant reçu des doses bolus de rémifentanil allant jusqu’à 30 microgrammes/kg n’ont pas révélé d’élévation des taux d’histamine. Nouveau-nés/nourrissons (âgés de moins de 1 an): Dans une étude multicentrique randomisée (rapport de 2:1, rémifentanil:halothane), ouverte, à groupes parallèles, menée chez 60 nourrissons et nouveau-nés âgés de ≤ 8 semaines (âge moyen: 5,5 semaines) avec statut physique de l'ASA de I-II qui subissaient une pyloromyotomie, l’efficacité et la sécurité du rémifentanil (administré en perfusion continue à un débit initial de 0,4 microgramme/kg/min avec des doses supplémentaires ou des modifications du débit de perfusion si nécessaire) ont été comparées à celles de l’halothane (administré à une concentration de 0,4 % avec augmentations supplémentaires si nécessaire).
Pasgeborenen/zuigelingen (jonger dan 1 jaar): In een gerandomiseerde (2-1-verhouding remifentanil/halotaan), open, multicentrische studie met parallelle groepen bij 60 jonge zuigelingen en pasgeborenen ≤ 8 weken oud (gemiddeld 5,5 weken) met een ASA lichamelijke status I-II bij wie een pyloromyotomie werd verricht, werden de doeltreffendheid en de veiligheid van remifentanil (toegediend als een initieel continu infuus van 0,4 microgram/kg/min plus supplementaire doses, of verandering van de infuussnelheid zo nodig) vergeleken met die van halotaan (toegediend in een concentratie van 0,4% met verdere verhoging van de concentratie zo nodig).

Population pédiatrique à partir de l’âge de 6 ans jusqu’à < 18 ans DELPHI est un essai en ouvert de phase II évaluant la pharmacocinétique, la tolérance, la sécurité d’emploi et l’efficacité de PREZISTA associé au ritonavir à faible dose chez 80 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant au moins 20 kg, infectés par le VIH-1 et pré-traités par des ARV. Ces patients ont reçu PREZISTA/ritonavir en association avec d’autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques en fonction du poids).
Pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 6 jaar tot < 18 jaar DELPHI is een open-label, Fase II-studie waarin de farmacokinetiek, de veiligheid, de tolerantie en de werkzaamheid van PREZISTA samen met een lage dosis ritonavir werden onderzocht bij 80 ARTvoorbehandelde, hiv-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg. Deze patiënten kregen PREZISTA/ritonavir toegediend in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 4.2 voor aanbevelingen voor de dosering gebaseerd op het lichaamsgewicht).

Population pédiatrique à partir de l’âge de 3 ans jusqu’à < 6 ans La pharmacocinétique, la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité de PREZISTA/rtv associé à d’autres médicaments antiretroviraux ont été évaluées chez 21 enfants et adolescents âgés de 3 à < 6 ans et pesant de 10 kg à < 20 kg infectés par le VIH-1 et pré-traités par des ARV dans l’essai de phase II ARIEL, en ouvert.
Pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot < 6 jaar De farmacokinetiek, veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van PREZISTA/rtv in combinatie met andere antiretrovirale middelen bij 21 ART-voorbehandelde hiv-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot < 6 jaar met een gewicht van 10 kg tot < 20 kg werd beoordeeld in een open-label, Fase II-studie, ARIEL.

Patients âgés L’efficacité et la sécurité d’emploi du ranélate de strontium ont été établies après la ménopause chez des femmes atteintes d’ostéoporose appartenant à une large tranche d’âge (jusqu’à 100 ans à l’inclusion).
Oudere patiënten De werkzaamheid en veiligheid van strontiumranelaat zijn aangetoond bij een ruime leeftijdsgroep (tot 100 jaar bij inclusie) van postmenopauzale vrouwen met osteoporose.

Les études permettaient l’inclusion de patients âgés de 2 ans et plus et les profils d’efficacité et de sécurité d’emploi du produit sont supposés similaires jusqu’à l’âge de 2 ans.
Het onderzoek liet de inclusie toe van patiënten van 2 jaar en ouder en men verwacht dat de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen gelijkaardig zullen zijn tot de minimumleeftijd van 2 jaar.

Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de TRISENOX chez les enfants jusqu’à l’âge de 17 ans n’ont pas été établies.
Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van TRISENOX bij kinderen tot 17 jaar is niet vastgesteld.

Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de Tasigna chez les enfants de la naissance jusqu’à l’âge de 18 ans n’ont pas encore été établies (voir rubrique 5.1).
Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Tasigna bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).