Vertaling van "Le protocole d'étude et ses amendements; " (Frans → Nederlands) :

le protocole d'étude et ses amendements;
het studieprotocol en de eventueel bijgewerkte versies;

Les 37 premiers patients ont débuté le traitement à 400 mg. Le protocole a ensuite été amendé pour permettre une posologie plus élevée, et les 223 patients suivants ont reçu une dose initiale de 600 mg.
De eerste 37 patiënten startten met 400 mg, het protocol werd daarna gewijzigd om hogere doseringen toe te staan en de overgebleven 223 patiënten startten met 600 mg.

Les 77 premiers patients ont commencé le traitement à 400 mg. Par la suite, le protocole a été amendé pour autoriser une posologie plus élevée et les 158 patients suivants ont commencé le traitement à 600 mg.
De eerste 77 patiënten startten met 400 mg, het protocol werd vervolgens gewijzigd om hogere doseringen toe te staan en de overgebleven 158 patiënten startten met 600 mg.

Population pédiatrique Les données de tolérance et d’efficacité du Busilvex en association avec le cyclophosphamide selon le protocole BuCy4 ou en association avec le melphalan selon le protocole BuMel, administrés avant autogreffe et/ou allogreffe conventionnelle de CSH sont issues de l’étude F60002 IN101 G0.
Pediatrische patiënten De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Busilvex in combinatie met cyclofosfamide bij de BuCy4-behandeling, of in combinatie met melfalan bij de BuMel-behandeling, voorafgaand aan conventionele allogene en/of autologe HPCT, zijn afkomstig van het klinische onderzoek F60002 IN 101 G0.

Le protocole de l’étude doit être accepté par le CHMP avant le début de l’étude et les résultats finaux doivent être transmis au CHMP et à l’EMA avant juin 2015.
Over het onderzoeksprotocol zal vóór aanvang van het onderzoek met het CHMP overeenstemming worden bereikt en de definitieve resultaten zullen in juni 2015 worden ingediend bij het CHMP en het EMA.

Accepter de travailler suivant un protocole de recherche clinique rigoureux, sÊinscrivant dans le cadre d'une étude multicentrique, et accepter lÊaudit externe régulier requis par la participation à une telle étude.
De bereidheid tonen om mee te werken aan hoogstaand geprotocolleerd klinisch onderzoek in het kader van een multicenter trial en auditing door hun team accepteren.

Unité neuro-vasculaire aiguë avec protocole (suivi de la fièvre, de l’hyperglycémie et des troubles de la déglutition) (1 étude)
Acute stroke unit met protocol (opvolging van koorts, hyperglycemie en slikproblemen) (1 studie)

Chaque étude doit disposer d'un protocole écrit.
Elke studie moet een schriftelijk protocol bevatten.

Les protocoles de prise en charge de la fièvre, de l’hyperglycémie et des problèmes de déglutition sont des mesures dont les bénéfices sur la mortalité et la dépendance ont été démontrés par une large étude.
Protocollen voor behandeling van koorts, hyperglycemie en slikproblemen zijn maatregelen waarvan de voordelen op vlak van mortaliteit en afhankelijkheid werden aangetoond in een brede studie.

Lors du lancement d’un nouveau projet, l’ISP utilise aussi un protocole d’étude interne, qui consiste en un contrôle (scientifique) indépendant des processus de qualité.
Bij de start van een nieuw project wordt nu ook gewerkt met een intern studieprotocol, dit is een onafhankelijke (wetenschappelijke) review van kwaliteitsprocessen.