Traduction de «protocole d’étude » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

soutien aux protocoles thérapeutiques
ondersteuning bij management van therapeutisch regimen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le protocole d’étude a été approuvé par le Comité sectoriel de la Sécurité Sociale et a fait l’objet d’une évaluation positive du comité éthique de l’ISP/CERVA (Centre d’Etude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques).
Het studieprotocol werd goedgekeurd door het Sectoraal Comité van de Sociale Zekerheid en ontving een positieve evaluatie door het ethisch comité van het WIV/CODA (Centrum voor Onderzoek in de Diergeneeskunde en Agrochemie).

Un critère d’évaluation primaire est une mesure qui permet de répondre à la principale question posée dans l’étude, et qui sert a priori de base pour les évaluations statistiques mentionnées dans le protocole d’étude (y compris l’évaluation du nombre de patients devant être inclus dans l’étude).
Een primair eindpunt is een uitkomst die men meet om de primaire onderzoeksvraag te beantwoorden, en die a priori de basis vormt voor de statistische berekeningen (met inbegrip van het berekenen van het aantal patiënten dat in de studie moet worden opgenomen) beschreven in het studieprotocol.

Glossaire Critères d’évaluation primaire et secondaire: Un critère d’évaluation primaire est une mesure qui permet de répondre à la principale question posée dans l’étude, et qui sert a priori de base pour les évaluations statistiques mentionnées dans le protocole d’étude (y compris l’évaluation du nombre de patients devant être inclus dans l’étude).
Glossarium Primaire en secundaire eindpunten: Een primair eindpunt is een uitkomst die men meet om de primaire onderzoeksvraag te beantwoorden, en die a priori de basis vormt voor de statistische berekeningen (met inbegrip van het berekenen van het aantal patiënten dat in de studie moet worden opgenomen) beschreven in het studieprotocol.

En cas d’études en cours non publiées dans une revue professionnelle, le demandeur ajoutera le “summary report” (le protocole d’étude complet et le rapport d’étude doivent être mis à disposition de manière électronique (sur CD-ROM/DVD)).
In het geval van studies die nog niet gepubliceerd zijn in een wetenschappelijk vakblad, zal de aanvrager het summary report toevoegen (volledig studieprotocol en studierapport moeten elektronisch (op de CD-ROM/DVD) ter beschikking gesteld worden).

fournie) le rapport d’étude complet avec protocole d’étude.
publicatie (bewijs toevoegen) het volledig studierapport met studieprotocol.

Des différences dans les protocoles d' études et le poids statistique sont peut-être à la base de ces divergences.
Aan de basis van deze inconsistentie liggen mogelijk verschillen in studie-opzet en statistische " power".

Ils craignent que l’objectivité, qui est d’une importance primordiale, ne soit compromise par la participation croissante des sponsors - souvent une firme pharmaceutique - dans le protocole d’étude, le recrutement des participants, l’analyse des résultats ainsi que dans la décision de publier ou non ces résultats.
Ze vrezen dat de objectiviteit, die hierbij van primordiaal belang is, mogelijk in het gedrang komt door de toenemende inspraak van de sponsor – vaak een farmaceutisch bedrijf – in het onderzoeksprotocol, in het rekruteren van de studiedeelnemers, in de analyse van de resultaten, en in de beslissing om deze al dan niet te publiceren.

Une autre étude, l’étude aTTom, dont le protocole est comparable à celui de l’étude ATLAS est actuellement en cours. Dans l’attente de ses résultats, il est difficile de formuler dès à présent un avis précis pour la pratique.
In afwachting van de resultaten van de aTTomstudie, een lopende studie met vergelijkbaar onderzoeksopzet als deze ATLAS-studie, is het moeilijk om al duidelijke adviezen voor de klinische praktijk te formuleren.

Il s’agit donc d’une analyse post-hoc, c.-à-d. une analyse qui a été effectuée postérieurement à la fin de l’étude et qui n’était pas prévue dans le protocole, ce qui affaiblit le niveau de preuve de l’étude.
Het gaat dus om een post-hocanalyse, d.w.z. een analyse die werd uitgevoerd nadat de studie beëindigd was en die niet voorzien was in het studieprotocol; dit verzwakt de bewijskracht van de studie.

L' étude clinique doit être scientifiquement justifiable et doit faire l' objet d' un protocole clair et détaillé.
Het klinisch onderzoek moet wetenschappelijk verantwoord zijn en moet worden beschreven in een duidelijk en gedetailleerd protocol.