Vertaling van "Le recueil et l’évaluation -- des notifications " (Frans → Nederlands) :

Le recueil et l’évaluation : -- des notifications
Het verzamelen en evalueren van: -- individuele meldingen van

Hémovigilance ●● Recueil et évaluation d’informations concernant les effets indésirables graves qui sont liés à la collecte, au contrôle, à la préparation, au stockage et à la distribution de sang ou de composants sanguins et qui peuvent avoir une influence sur la qualité et la sécurité de ceux-ci ●● Recueil et évaluation d’informations sur les
over ernstige bijwerkingen die samenhangen met het verzamelen, controleren, klaarmaken, opslaan en verdelen van bloed of bloedbestanddelen die een invloed kunnen hebben op de kwaliteit en veiligheid ervan ●● Verzamelen en evalueren van informatie

La base de la notification est l’évaluation du risque
De basis van de meldingsplicht is de evaluatie van

Cette mission comprend le recueil d’information, l’évaluation de cette information, et si nécessaire la prise de mesures.
Deze opdracht omvat het verzamelen van informatie, het beoordelen van deze informatie en indien nodig, het treffen van maatregelen.

Cette mission comprend le recueil d’informations, l’évaluation de ces informations, et si nécessaire, la prise de mesures.
Deze opdracht omvat het verzamelen van informatie, het beoordelen van deze informatie en indien nodig, het nemen van maatregelen.

b) lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence tel que visé à l’article 32 de la directive 2001/82/CE et à l’article 28 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé l'«État membre de référence»), en concertation avec les autres États membres concernés ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, arrive à la conclusion, à la suite de l’évaluation de la conformité d’une notification soumise en application de l’article 9, paragraphe 1, ou de l’article 15, paragraphe 1, et en tenant compte des recommandations émises conformément à l’article 5, que la modification est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné.
b) wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG (hierna de „referentielidstaat” genoemd) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, of artikel 15, lid 1, en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.

4. Lorsqu’une notification modifiée a été soumise, l’Agence l’évalue dans les trente jours qui suivent sa date de réception et les mesures prévues à l’article 17 s’appliquent.
4. Wanneer een gewijzigde kennisgeving is ingediend, beoordeelt het Bureau haar binnen 30 dagen na ontvangst en worden de in artikel 17 bedoelde maatregelen genomen.

5.2.2.1 (vidange de la trémie d'alimentation), 6.2.2 (plan d'échantillonnage et d'analyse et matières premières), 6.3.2. : 6.3.2.1 (appareils doseurs), 6.3.2.2 (entretien et réparations), 6.4.2 (identification des produits), 6.5.2 (produits finis non conformes, déblocage et recyclage), 6.6.1 (étiquetage), 7.1.2 (évaluation des fournisseurs), 9.2 (plaintes), 10.2.3, 10.3.2 (rapport inout), 10.6, 10.7 (notification obligatoire et rappel)
5.2.2.1 (grondstoffen, legen invoertrechter), 6.2.2 (bemonsterings- en analyseplan en grondstoffen), 6.3.2.: 6.3.2.1 (doseertoestellen), 6.3.2.2 , (onderhoud en reparaties) , 6.4.2 (identificatie producten), 6.5.2 (niet conforme eindproducten, vrijgave en recyclering), 6.6.1 (etikettering), 7.1.2 (leveranciersevaluatie), 9.2 (klachten), 10.2.3, 10.3.2 (verband in- uit), 10.6, 10.7 (meldingsplicht en recall)

‣ Règlement (CE) n° 641/2004 de la Commission du 6 avril 2004 fixant les modalités d'application du Règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la demande d'autorisation de nouvelles denrées alimentaires et de nouveaux aliments pour animaux génétiquement modifiés, la notification de produits existants et la présence fortuite ou techniquement inévitable de matériel génétiquement modifié ayant fait l'objet d'une évaluation du risque et obtenu un avis favorable
‣ Verordening (EG) nr. 641/2004 van de Commissie van 6 april 2004 tot vaststelling van nadere bepalingen ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft vergunningaanvragen voor nieuwe genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, kennisgevingen van bestaande producten en de onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van genetisch gemodificeerd materiaal waarvoor de risicobeoordeling tot een gunstig resultaat heeft geleid

la collecte et l’évaluation : -- de notifications individuelles d’effets
Het verzamelen en evalueren van: -- individuele meldingen van bijwerkingen