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Les mesures visent à minimiser les risques de
Maatregelen gericht op het minimaliseren van

Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l’AMM doit informer, l’Agence européenne du médicament et le CHMP, du statut et des résultats du programme de surveillance dans chacun des états membres dans les 6 mois qui suivent la décision de la Commission européenne ainsi que de chaque mise à jour du Programme européen de gestion du risque.
Extra risicobeperkende maatregelen De vergunninghouder moet het Europees Geneesmiddelenbureau en het CHMP informeren over de status en resultaten van het surveillanceprogramma in elke lidstaat binnen 6 maanden na de beslissing en bij elke herziening van het EU Risk Management Plan.

L’EMEA continuera de s’assurer que les mesures nécessaires de minimisation des risques ont bien été prises avant d’autoriser la mise sur le marché de médicaments.
Het EMEA zal erop blijven toezien dat voordat vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen worden verleend, de noodzakelijke maatregelen voor het minimaliseren van risico’s zijn getroffen.

Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l’AMM doit s’assurer, au lancement, que tous les prescripteurs potentiels du médicament et tous les pharmaciens qui peuvent être amenés à dispenser le médicament ont reçu le dossier d’information destiné aux professionnels de santé composé des éléments suivants : Brochure d’information Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l’étiquetage et la notice
Extra risicobeperkende maatregelen De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal garanderen dat vóór introductie alle artsen die van plan zijn om het geneesmiddel voor te schrijven en alle apothekers die het geneesmiddel zouden kunnen afleveren, worden voorzien van een informatiepakket voor de professionele zorgverlener, dat het volgende bevat: Educatieve brochure Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter en etikettering

Risk Management Plans - mesures additionnelles de minimisation des risques
Risk Management Plans - bijkomende risicobeperkende maatregelen

Ces mesures visent notamment à partager les risques économiques entre le secteur privé et le secteur public, à ce que la proposition de cohorte soit limitée à la population susceptible de tirer un bénéfice du médicament dès le stade de la demande et à éviter tout retard inconsidéré dans l’introduction d’une demande d’autorisation de mise sur le marché ou de remboursement.
Die maatregelen beogen met name de economische risico’s te verdelen tussen de privésector en de publieke sector, het cohortvoorstel van bij de aanvraag te beperken tot de populatie die baat kan hebben bij het geneesmiddel en elke ondoordachte vertraging bij de indiening van een aanvraag om vergunning voor het in de handel brengen of om terugbetaling te vermijden.

Le PGR identifie les risques connus et potentiels liés au médicament de manière à pouvoir mettre proactivement en œuvre des mesures de minimisation des risques et d’autres activités de pharmacovigilance pour protéger la santé publique.
In het RBP worden de bekende en mogelijke risico's van het geneesmiddel vastgesteld, zodat er ter bescherming van de volksgezondheid proactief maatregelen kunnen worden genomen, enerzijds om de risico's te minimaliseren en anderzijds met het oog op geneesmiddelenbewaking.

Elle vise à mettre en place des mesures permettant une détection, une évaluation, une minimisation et une communication précoces des risques liés aux médicaments tout au long de leur cycle de vie.
Het doel hiervan is maatregelen in te stellen die vroege opsporing, beoordeling, minimalisering van en communicatie over risico’s met betrekking tot geneesmiddelen gedurende hun levenscyclus mogelijk maken.

Ces plans permettront l’application proactive de mesures de minimisation des risques et d’autres activités de pharmacovigilance.
Dankzij de plannen kunnen maatregelen om de risico’s tot een minimum te beperken en andere activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking proactief worden uitgevoerd.

Les mesures de restriction dans les zones sont basées sur un standstill des transports à risque et visent essentiellement:
De beperkende maatregelen die van toepassing zijn in de zones zijn gebaseerd op een standstill van risicotransporten. Ze richten zich met name op: