Traduction de «Les notifications de fabricants de classe I » (Français → Néerlandais) :

les notifications de fabricants de classe I
voor notificaties van klasse I fabrikanten

Les notifications concernaient surtout les classes médicamenteuses suivantes : antagonistes du calcium (n=4), fibrates (n=9), ISRS (n=13), neuroleptiques (n=2) et statines (n=7) [voir aussi communiqué de pharmacovigilance paru dans les Folia de septembre 2000].
De meldingen betroffen vooral volgende klassen geneesmiddelen: calciumantagonisten (n=4), fibraten (n=9), neuroleptica (n=2), SSRI’s (n=13) en statines (n=7) [zie ook mededeling van de geneesmiddelenbewaking in de Folia van september 2000].

Les notifications concernaient surtout les classes médicamenteuses suivantes: antagonistes du calcium (n=4), fibrates (n=9), ISRS (n=13), neuroleptiques (n=2) et statines (n=7) [voir aussi communiqué de pharmacovigilance paru dans les Folia de septembre 2000
De meldingen betroffen vooral volgende klassen geneesmiddelen: calciumantagonisten (n=4), fibraten (n=9), neuroleptica (n=2), SSRI’s (n=13) en statines (n=7) [zie ook mededeling van de geneesmiddelenbewaking in de Folia van september 2000 ].

L’instrument doit également porter les inscriptions suivantes : le numéro du certificat d’approbation du type CE, le cas échéant ; le nom du fabricant ; la classe de précision ; les capacités minimale et maximale ; l’échelon de vérification et les deux derniers chiffres de l’année d’apposition du marquage CE.
Ook moet het instrument voorzien zijn van het volgende opschrift: het nummer van het EG-typegoedkeuringscertificaat indien van toepassing, de naam van de fabrikant, de nauwkeurigheidsklasse, minimum- en maximumcapaciteit, de ijkeenheid en de laatste twee cijfers van het jaar waarin de CE-markering is aangebracht.

Le fabricant doit notifier préalablement la mise sur le marché au moyen d’un formulaire de notification (XLS, 36.5 Kb) (art. 10 de l’Arrêté royal du 18 mars 1999 ) (voir instructions (DOC, 47 Kb) à suivre pour compléter le formulaire) et tenir à la disposition des autorités une documentation technique complète démontrant la conformité aux exigences essentielles (directives relatives à la classe I (DOC, 106.5 Kb) ).
De fabrikant moet het aangifteformulier (XLS, 41.5 Kb) (art. 10 van het KB van 18/03/1999 ) volledig invullen (zie instructies (DOC, 51 Kb) om het formulier in te vullen) en technische productinformatie ter beschikking stellen van de instanties om de conformiteit aan te tonen (richtlijnen klasse I (DOC, 106.5 Kb) ).

Les fabricants de dispositifs médicaux de classe I stériles et/ou avec fonction de mesure doivent faire appel à un organisme notifié (WEB) dont l’intervention portera uniquement sur la fonction de mesure et/ou la stérilité.
Fabrikanten van steriele medische hulpmiddelen van klasse I en/of hulpmiddelen met een meetfunctie moeten een beroep doen op een aangemelde instantie (WEB) die de meetfunctie en/of de steriliteit zal beoordelen.

2. Le fabricant peut entamer les investigations cliniques concernées au terme d'un délai de soixante jours à compter de la notification, sauf dans le cas où les autorités compétentes lui ont communiqué dans ce délai une décision contraire, fondée sur des considérations de santé ou d'ordre publics.
2. De fabrikant kan het betrokken klinische onderzoek aanvangen na verloop van 60 dagen vanaf de kennisgeving, behalve in het geval dat de bevoegde autoriteiten hem binnen die termijn in kennis hebben gesteld van een andersluidend besluit, gebaseerd op overwegingen in verband met de volksgezondheid en de openbare orde.

Ceux-ci sont mis sur le marché après une simple notification par le fabricant.
Deze worden in de handel gebracht na een eenvoudige kennisgeving door de fabrikant.

3. Dans le cas de dispositifs autres que ceux visés au paragraphe 2, les États membres peuvent autoriser les fabricants à entamer les investigations cliniques immédiatement après la date de notification pour autant que le comité d'éthique concerné ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigations concerné, y compris l'examen du protocole d'investigation clinique.
3. Voor andere dan de in lid 2 bedoelde hulpmiddelen kunnen de lidstaten fabrikanten machtigen om onmiddellijk na de datum van kennisgeving met het klinisch onderzoek te beginnen, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma met inbegrip van zijn beoordeling van het plan voor klinisch onderzoek heeft uitgebracht.

1. Pour les dispositifs de la classe III, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE:
1. Voor hulpmiddelen van klasse III, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant ten einde de EG-markering aan te brengen, naar keuze: