Vertaling van "Motifs du CVMP pour un renouvellement supplémentaire " (Frans → Nederlands) :

Motifs du CVMP pour un renouvellement supplémentaire:
CVMP-redenen voor een extra verlenging:

Le CVMP a décidé, lors de sa réunion des 10-12 février 2009, qu’un renouvellement supplémentaire était approprié pour le produit Equilis StrepE, autorisé centralement.
Het CVMP heeft tijdens zijn vergadering op 10-12 februari 2009 besloten dat nogmaals een verlenging vereist was voor het centraal toegelaten middel Equilis StrepE.

Lors de la réunion du 6-8 mars 2012, le CVMP a décidé qu’une demande de renouvellement supplémentaire est requise pour Suprelorin, un médicament enregistré par la procédure centralisée.
Tijdens de vergadering van 6-8 maart 2012, heeft de CVMP besloten dat een extra verlengingsaanvraag vereist is voor het diergeneesmiddel Suprelorin, dat via de Centralised Procedure is geregistreerd.

Sur la base des données de pharmacovigilance incluant la préoccupation persistante concernant les effets indésirables hépatobiliaires graves, le CHMP a accepté que le renouvellement d’Ecalta, poudre pour solution à diluer pour perfusion, soit accordé pour une période de cinq ans ; cependant, un renouvellement supplémentaire est exigé dans cinq ans.
Op basis van deze farmacovigilantie bezwaren met de resterende bezorgdheden van de geïdentificeerde serieuze lever- en galbijwerkingen, is de CHMP akkoord gegaan met het toekennen van de hernieuwing voor Ecalta, poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie voor een periode van 5 jaar en dat een extra 5 jaar hernieuwing noodzakelijk is.

Pour ce motif, le CVMP a conclu que la sécurité de la pradofloxacine n’avait pas été établie avec certitude.
Daarom concludeerde het Comité dat de veiligheid van pradofloxacine niet afdoende was bewezen.

difficultés à atteindre un consensus dans la procédure de reconnaissance mutuelle, avec un potentiel d’augmentation des saisines transmises au CVMP pour arbitrage (article 33) au motif d’un risque potentiel pour la santé humaine ou animale, ou pour l’environnement.
wordt om via de procedure voor wederzijdse erkenning consensus tussen de lidstaten te bereiken, wat een groter aantal verwijzingen naar het CVMP voor arbitrage (artikel 33) tot gevolg zou kunnen hebben vanwege potentiële risico’s voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu.

Le CVMP a nommé les membres supplémentaires suivants: un expert sur les aspects liés à la qualité des produits issus de la biotechnologie; trois experts en médecine clinique (un pour les animaux de compagnie, un pour les grands animaux et un pour la production intensive, notamment la volaille) ainsi qu'un expert en sécurité et en évaluation des risques.
Het CVMP heeft de volgende aanvullende leden benoemd: één deskundige op het gebied van kwaliteitsaspecten van biotechnologieproducten; drie deskundigen op het vlak van de klinische geneeskunde (één voor huisdieren, één voor grote dieren en één voor intensieve productie, met de nadruk op pluimvee); en één deskundige op het gebied van veiligheid en risicobeoordeling.

Lors d’une réunion commune avec le Comité pour les médicaments à usage vétérinaire (CVMP), il a été discuté d’informations sur la conférence Swine Influenza: pigs and pandemic influenza, écotoxicité et renouvellement quinquennal, médicaments génériques et Task Force on Referrals.
Op een gemeenschappelijke vergadering met het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd er gesproken over informatie over de conferentie Swine Influenza: pigs and pandemic influenza, ecotoxiciteit en vijfjaarlijkse hernieuwing, generische geneesmiddelen en Task Force on Referrals.

Le CVMP a décidé que les avantages du Micotil compensait les risques, mais, pour atténuer ces derniers, il a exigé que des précautions et des mises en garde supplémentaires soient introduites dans le RCP et sur l'étiquette.
Het CVMP kwam tot de conclusie dat de risico's van Micotil niet opwegen tegen de voordelen. Om dergelijke risico's te verkleinen, moesten wel extra voorzorgsmaatregelen worden getroffen en waarschuwingen in de SPC en op het etiket worden vermeld.

Renouveler les injections toutes les 8 à 24 heures (toutes les 6 à 24 heures chez les patients âgés de moins de 6 ans) jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité coagulante du Facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl).
Herhaal de injecties om de 8 tot 24 uur (6 tot 24 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar) tot de wond voldoende genezen is. Ga vervolgens verder met de therapie gedurende ten minste 7 bijkomende dagen om de factor VIII-activiteit tussen 30% en 60% (IE/dl) te houden.