Traduction de «Préclinique » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

préclinique | où aucune manifestation clinique n'est encore décelable
preklinisch | voor de ziekte merkbaar wordt

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

révision scientifique de sept PIP, et a évalué les sections précliniques de quatorze autres PIP.
de wetenschappelijke herziening van zeven PIP, en beoordeelde de preklinische secties van veertien andere PIP.

Après réception et validation, les dossiers sont contrôlés et, si nécessaire, transférés à la Division Evaluateurs pour évaluation des résultats des aspects qualité et/ou des données précliniques.
Na ontvangst en validatie worden de dossiers gecontroleerd en indien nodig doorgegeven aan de Afdeling Evaluatoren ter evaluatie van de resultaten van de kwaliteitsaspecten en/of preklinische gegevens.

En raison du fort lien entre les données non cliniques des sections 4.6 (fertilité, grossesse et lactation) et 5.3 (données de sécurité précliniques), les deux sections sont considérées comme étant dans le champ d’application de la variation lorsque des changements sont apportés à l’une d’elles.
Aangezien de niet-klinische gegevens in de rubrieken 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) nauw met elkaar samenhangen, worden beide rubrieken beschouwd als zijnde betrokken bij de wijziging wanneer aan één van die rubrieken een wijziging wordt voorgesteld.

b) les modifications significatives du résumé des caractéristiques du produit en raison, en particulier, de nouveaux résultats au niveau clinique, préclinique, qualité ou de pharmacovigilance;
b) wijzigingen in verband met belangrijke veranderingen in de samenvatting van de kenmerken van het product, met name als gevolg van nieuwe bevindingen betreffende de kwaliteit of betreffende preklinische, klinische of geneesmiddelenbewakingsgegevens;

La directive ICH M3 révisée qui est entrée en vigueur depuis décembre 2009, contient des instructions claires sur les exigences précliniques pour la réalisation d’une étude exploratoire.
De herziene ICH M3 richtlijn die vanaf december 2009 in voege trad, bevat duidelijke instructies over de preklinische vereisten voor het uitvoeren van een exploratieve studie.

— les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais, de l'évaluation préclinique et clinique, le plan et les résultats du suivi clinique après commercialisation, le cas échéant, etc.
— de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses, berekeningen, proeven, preklinische en klinische evaluaties, plannen voor klinische follow-up na het in de handel brengen, in voorkomend geval de resultaten van de klinische follow-up na het in de handel brengen, enz.;

Cette évolution rostro-caudale explique pourquoi de nombreux patients présentent, dès avant l’apparition des symptômes menant au diagnostic, des symptômes non moteurs tels que diminution de l’odorat, troubles dysautonomiques, dépression, troubles du sommeil, douleurs, etc.C’est ainsi qu’apparaît le concept d’une phase préclinique de longue durée sans apparition de symptômes, et d’une phase pré-motrice au cours de laquelle des symptômes non moteurs peuvent apparaître.
Op deze manier ontstaat dus het concept van een langdurige preklinische fase, waarin geen symptomen optreden, en een premotore fase, waarin niet-motore symptomen kunnen optreden.

- participations à la réalisation d’études non cliniques, précliniques, cliniques et épidémiologiques, observationnelles, HTA (Health Technology Assessment), etc.
- deelname aan de uitvoering van niet-klinische, pre-klinische, klinische, epidemiologische, observationele studies, HTA (Health Technology Assessment), enz.

D’après le BMJ, le signal était déjà suffisamment fort depuis plusieurs années pour entamer des études précliniques ou cliniques d’innocuité complémentaires, mais ni les firmes responsables ni les autorités de la santé – à savoir la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l’European Medicines Agency (EMA) – n’ont fait les démarches nécessaires pour entreprendre de telles études.
Volgens de BMJ was het signaal al meerdere jaren voldoende sterk om bijkomende preklinische of klinische veiligheidsstudies te starten, maar hebben noch de verantwoordelijke firma’s, noch de gezondheidsinstanties – met name de Amerikaanse Food and Drug Administration FDA en het European Medicines Agency EMA- de nodige stappen genomen om dergelijke studies te ondernemen.

L'adéquation de la démonstration de la conformité aux exigences essentielles par une évaluation des performances, des bancs d'essais comparatifs et une évaluation préclinique seule doit être dûment étayée.
Uitsluitend aan de hand van een prestatiebeoordeling, benchtests en een preklinische evaluatie moet naar behoren worden aangetoond dat aan de essentiële eisen wordt voldaan.