Traduction de «Que chez les sujets recevant le placebo » (Français → Néerlandais) :

Une amélioration de 20% a été observée chez 52% des sujets recevant de la rotigotine, 68% des sujets recevant du ropinirole et 30% des sujets recevant un placebo (différence rotigotine versus placebo : 21,7%, IC 95% 11,1%-32,4% ; différence ropinirole versus placebo : 38,4%, IC 95% 28,1%-48,6% ; différence ropinirole versus rotigotine : 16,6%, IC 95% 7,6%-25,7%).
Een verbetering van 20% werd waargenomen bij 52% van de patiënten die rotigotine kregen, 68% van de patiënten die ropinirol kregen en 30% van de patiënten die een placebo kregen (verschil rotigotine versus placebo 21,7%, CI 95% 11,1%; 32,4%, verschil ropinirol versus placebo 38,4%, CI 95% 28,1%; 48,6%, verschil ropinirol versus rotigotine 16,6%, CI 95% 7,6%; 25,7%).

La dose administrée dans chaque groupe était ajustée en fonction du poids corporel (voir rubrique 4.8). La proportion de sujets recevant un traitement conventionnel à l’inclusion (anticoagulants, digoxine, inhibiteurs calciques, diuretiques et /ou oxygène) était similaire chez les sujets recevant du sildénafil toutes doses confondues (47,7 %) et dans le groupe des sujet recevant le placebo (41,7 %).
Patiënten werden aan één van de drie sildenafil-behandelingsgroepen toegewezen, lage (10 mg), gemiddelde (10-40 mg) of hoge (20-80 mg) doseringsschema’s van Revatio driemaal daags toegediend, of placebo.

A la fin du traitement d’entretien, on a constaté une amélioration d’au moins 30% chez 60% des sujets traités par la rotigotine, chez 67% des sujets traités par pramipexole et chez 35% des sujets recevant un placebo (différence rotigotine versus placebo : 25%, IC 95% 13% ; 36%, différence pramipexole versus placebo : 32%, IC 95% 21% ; 43%, différence pramipexole versus rotigotine : 7%, IC 95% -2% ; 17%).
De patiënten in beide behandelingsgroepen werden gedurende 4 maanden op hun respectievelijke dosis gehouden. Aan het einde van de onderhoudsbehandeling werd een verbetering van ten minste 30% waargenomen bij 60% van de patiënten die rotigotine kregen, bij 67% van de patiënten die pramipexol kregen en bij 35% van de patiënten die een placebo kregen (verschil rotigotine versus placebo 25%, CI 95% 13%; 36%, verschil pramipexol versus placebo 32%, CI 95% 21%; 43%, verschil pramipexol versus rotigotine 7%, CI 95% -2%; 17%).

Des augmentations de l'opacité sous-capsulaire postérieure du cristallin (≥ 0,3 par rapport aux valeurs initiales) ont été plus fréquemment observées chez les sujets traités par 110 microgrammes de furoate de fluticasone [14 (4 %)] que chez les sujets recevant le placebo [4 (2 %)] ; ces augmentations ont été transitoires pour 10 sujets du groupe furoate de fluticasone et pour 2 sujets du groupe placebo.
Toenames in posterieure subcapsulaire opaciteit (≥ 0,3 vanaf baseline) traden vaker op bij personen behandeld met 110 microgram fluticasonfuroaat [14 (4%)] versus placebo [4 (2%)] en waren voorbijgaand van aard bij tien personen in de fluticasonfuroaatgroep en bij twee personen in de placebogroep.

Une amélioration de 20% a été observée chez 48% des sujets recevant de la rotigotine et chez 19% des sujets recevant un placebo (différence : 29%, IC 95% 18%-39%, p< 0,0001).
Een verbetering van 20% werd waargenomen bij 48% van de patiënten die rotigotine kregen en bij 19% van de patiënten die een placebo kregen (verschil 29%, CI 95% 18%; 39%, p< 0.0001).

Une étude d’interaction du furoate de fluticasone administré par voie nasale avec le kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a montré que le nombre de sujets présentant des concentrations mesurables de furoate de fluticasone était plus important dans le groupe de sujets traités par kétoconazole (6 sujets sur 20) que dans le groupe des sujets recevant le placebo (1 sujet sur 20).
In een interactiestudie van intranasaal fluticasonfuroaat met de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol werden meer personen met een meetbare fluticasonfuroaatconcentratie (6 op de 20 personen) gezien dan in de placebogroep (1 op de 20 personen).

A la fin du traitement d’entretien, on a constaté une amélioration d’au moins 30% chez 57% et 55% des sujets traités à la rotigotine aux doses respectives de 8 mg/24 h et 12 mg/24 h et chez 34% des sujets recevant un placebo (différence : 22% et 21% respectivement, IC 95% 10%-35% et 8%-33% respectivement, p< 0,001 pour les deux groupes rotigotine).
Aan het einde van de onderhoudsbehandeling werd een verbetering van ten minste 30% waargenomen bij 57% en 55% van de patiënten die rotigotine 8 mg/24 h respectievelijk 12 mg/24 h kregen en bij 34% van de patiënten die een placebo kregen (verschillen 22% respectievelijk 21%, CI 95% 10%; 35% respectievelijk 8%; 33%, p< 0.001 voor beide rotigotinegroepen).

Ces réactions ont paru dépendantes de la dose et sont survenues à la même fréquence chez les patients recevant la dose recommandée de 0,05 mg/kg/jour de teduglutide et chez ceux recevant un placebo (des réactions au site d’injection ont été observées chez 12 % des patients recevant un placebo, 12 % de ceux recevant 0,05 mg/kg/jour de teduglutide et 41 % de ceux recevant 0,10 mg/kg/jour de teduglutide).
De reacties leken dosisafhankelijk te zijn en traden op met dezelfde frequentie bij patiënten die de aanbevolen dosis teduglutide van 0,05 mg/kg/dag kregen als bij patiënten die een placebo kregen (reacties op de injectieplaats werden ervaren door 12% van de patiënten behandeld met placebo, door 12% van de patiënten die 0,05 mg/kg/dag teduglutide kregen en door 41% van de patiënten die 0,10 mg/kg/dag teduglutide kregen).

Aucune différence statistiquement significative sur l’incidence globale des évènements hémorragiques n’a été observée entre les patients recevant Nplate et les patients recevant le placebo.
Er werden geen statistisch significante verschillen in de incidentie van bloedingen tussen met Nplate en placebo behandelde patiënten waargenomen.

Dans les deux études, une réponse plaquettaire durable a été atteinte chez une proportion significativement plus importante de patients recevant le romiplostim, comparé aux patients recevant le placebo.
In beide onderzoeken had een significant groter aandeel van de patiënten die romiplostim kregen een langdurige trombocytenrespons vergeleken met de patiënten die placebo kregen.