Vertaling van "a-t-elle développé documenté " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Etat de détresse et de perturbation émotionnelle, entravant habituellement le fonctionnement et les performances sociales, survenant au cours d'une période d'adaptation à un changement existentiel important ou un événement stressant. Le facteur de stress peut entraver l'intégrité de l'environnement social du sujet (deuil, expériences de séparation) ou son système global de support social et de valeurs sociales (immigration, statut de réfugié); ailleurs, le facteur de stress est en rapport avec une période de transition ou de crise au cours du développement (scolarisation, naissance d'un enfant, échec dans la poursuite d'un but important, mise à la retraite). La prédisposition et la vulnérabilité individuelles jouent un rôle important dans la survenue et la symptomatologie d'un trouble de l'adaptation; on admet toutefois que le trouble ne serait pas survenu en l'absence du facteur de stress concerné. Les manifestations, variables, comprennent une humeur dépressive, une anxiété ou une inquiétude (ou l'association de ces troubles), un sentiment d'impossibilité à faire face, à faire des projets, ou à continuer dans la situation actuelle, ainsi qu'une certaine altération du fonctionnement quotidien. Elles peuvent s'accompagner d'un trouble des conduites, en particulier chez les adolescents. La caractéristique essentielle de ce trouble peut consister en une réaction dépressive, de courte ou de longue durée, ou une autre perturbation des émotions et des conduites. | Choc culturel Hospitalisme chez l'enfant Réaction de deuil
Omschrijving: Toestanden van subjectieve spanning en emotionele ontregeling die doorgaans het sociaal functioneren en optreden belemmeren en ontstaan in de periode van aanpassing aan een belangrijke levensverandering of stressveroorzakende levensgebeurtenis. De stressveroorzakende factor kan de samenhang van iemands sociale netwerk aangetast hebben (sterfgeval, scheiding) of sociale steun en waarden in groter verband (migratie, vluchtelingenstatus) of vertegenwoordigde een belangrijke ontwikkelingsstap of crisis (naar school gaan, ouder worden, falen in het bereiken van een dierbaar persoonlijk doel, pensionering). Individuele predispositie of kwetsbaarheid speelt een belangrijke rol bij het risico voor het optreden van aanpassingsstoornissen en de vormen daarvan, maar men neemt niettemin aan dat de toestand niet zou zijn ontstaan zonder de stressveroorzakende factor. De vormen variëren en omvatten depressieve stemming, angst, zorgen (of een mengsel hiervan); een gevoel van onvermogen de problemen het hoofd te bieden, vooruit te plannen of in de huidige situatie voort te gaan, alsmede enige mate van beperking bij het verrichten van alledaagse taken. Gedragsstoornissen kunnen een begeleidend kenmerk zijn, vooral bij adolescenten. Het meest op de voorgrond tredende kenmerk kan een korte of langdurige depressieve reactie zijn of een stoornis van andere emoties en gedragingen. | Neventerm: | cultuurschok | hospitalisme bij kinderen | rouwreactie

Définition: Troubles dans lesquels les modalités habituelles d'apprentissage sont altérées dès les premières étapes du développement. L'altération n'est pas seulement la conséquence d'un manque d'occasions d'apprentissage ou d'un retard mental et elle n'est pas due à un traumatisme cérébral ou à une atteinte cérébrale acquise.
Omschrijving: Dit zijn stoornissen waarin het normale patroon van vaardigheidsverwerving beperkt is vanaf de vroegste stadia der ontwikkeling. De stoornis is niet eenvoudig een gevolg van gebrekkige leermogelijkheden, zij is niet louter het resultaat van zwakzinnigheid en wordt niet veroorzaakt door een vorm van verworven hersenletsel of -ziekte.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

L'entreprise a-t-elle développé, documenté et mis en œuvre un système d'autocontrôle pour les activités qui se rapportent à la production et à la vente de produits laitiers (plan HACCP, système de traçabilité, procédures, instructions,…) ?
Heeft het bedrijf een met documenten gestaafd autocontrolesysteem ontwikkeld en ingesteld voor de activiteiten die betrekking hebben op de productie van zuivelproducten en de verkoop ervan (HACCP-plan, traceerbaarheidssysteem, procedures, instructies,…)?

L'entreprise a-t-elle développé et mis en œuvre un système d'autocontrôle étayé par des documents (plan HACCP, système de traçabilité, procédures, instructions,…) ?
Heeft het bedrijf een met documenten gestaafd autocontrolesysteem ontwikkeld en ingesteld (traceerbaarheidssysteem, procedures, instructies,…)?

L'entreprise a-t-elle développé, documenté et mis en œuvre un système d'autocontrôle (plan HACCP, système de traçabilité, procédures, instructions,…) ?
Heeft het bedrijf een met documenten gestaafd autocontrolesysteem ontwikkeld en ingesteld (HACCP-plan, traceerbaarheidssysteem, procedures, instructies,…)?

L'entreprise a-t-elle développé, documenté et mis en œuvre un système d'autocontrôle (plan HACCP, système de traçabilité, procédures, instructions,…)?
Heeft het bedrijf een met documenten gestaafd autocontrolesysteem ontwikkeld en ingesteld (HACCP-plan, traceerbaarheidssysteem, procedures, instructies,…)?

Les sociétés prévoyant de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament qu’elles développent en vue d’une utilisation chez les enfants ou les adolescents doivent d’abord soumettre un plan d’investigation pédiatrique (PIP) présentant les études qu’elles réaliseront pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité de leur médicament quand il est utilisé dans ces populations.
Bedrijven die een aanvraag voor een handelsvergunning willen indienen voor een geneesmiddel dat ze ontwikkelen voor toepassing bij kinderen of adolescenten, moeten eerst een pediatrisch onderzoeksplan (Paediatric Investigation Plan - PIP) indienen. Hierin worden de onderzoeken uiteengezet die ze willen uitvoeren om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van hun geneesmiddel wanneer dit bij deze populaties wordt gebruikt.

La coopération de l'EMEA avec les organismes partenaires mondiaux s'est poursuivie en 2007. L'Agence a joué un rôle actif dans le cadre des conférences internationales sur l'harmonisation (ICH et VICH); elle a collaboré étroitement avec l'Organisation mondiale de la santé, notamment sur des questions liées aux médicaments pour les pays en développement; elle a renforcé son programme d'échange d'informations avec l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (US Food and Drug Administration – FDA) dans le domaine des médicaments à usage humain et vétérinaire; et elle a conclu des accords de confidentialité permettant une coopération plus étroite entre l'EMEA, la Commission européenne et les autorités japonaises sur les questions d'ordre réglementaire concernant les médicaments.
De samenwerking van het EMEA met internationale partnerorganisaties is in 2007 op volle kracht voortgegaan. Zo was het Geneesmiddelenbureau actief betrokken bij de internationale conferenties voor harmonisatie van de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH), werkte het nauw samen met de Wereldgezondheidsorganisatie, vooral op het gebied van geneesmiddelen voor ontwikkelingslanden, consolideerde het het informatieuitwisselingsprogramma met de Amerikaanse Food and Drug Administration met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, en ondertekende het geheimhoudingsovereenkomsten ten behoeve van een nauwere samenwerking tussen het EMEA, de Europese Commissie en de Japanse instanties voor wat betreft regelgevingskwesties in verband met geneesmiddelen.

L'entreprise peut s’aider du guide sectoriel pour développer son système d’autocontrôle, mais elle doit adapter le système qu’elle met en œuvre à sa propre situation et ne pas reprendre tel quel le contenu du guide.
Het bedrijf kan bij het ontwikkelen van zijn autocontrolesysteem gebruik maken van de sectorgids, maar moet het toegepaste systeem aanpassen aan zijn eigen situatie en het mag de inhoud van de gids niet zonder meer overnemen.

Elle va en outre viser la mise en œuvre des initiatives proposées par le groupe de réflexion EMEA/CHMP (comité des médicaments à usage humain) sur le développement de médicaments innovants, continuer à soutenir les petites et moyennes entreprises et entreprendre des projets visant à évaluer l’impact et la cohérence des avis scientifiques qu’elle émet.
Daarnaast zal het Geneesmiddelenbureau zich richten op het ontplooien van initiatieven die zijn voorgesteld door de EMEA/CHMP-denktank voor innovatieve geneesmiddelenontwikkeling (Think-Tank on innovative drug development), zal het zijn steun aan kleine en middelgrote ondernemingen voortzetten en zal het projecten ondernemen om de impact en de consistentie van zijn wetenschappelijke adviezen te beoordelen.

L'entreprise peut s’aider du guide sectoriel pour développer son système d’autocontrôle, mais elle doit adapter le système qu’elle met en place à sa propre situation et ne pas reprendre tel quel le contenu du guide.
Het bedrijf kan bij het ontwikkelen van zijn autocontrolesysteem gebruik maken van de sectorgids maar moet het toegepaste systeem aanpassen aan zijn eigen situatie en mag de inhoud van de gids niet zonder meer overnemen.

L'entreprise peut s’aider du guide sectoriel, si celui-ci existe, pour développer son système d’autocontrôle, mais elle doit adapter le système qu’elle met en œuvre à sa propre situation et ne pas reprendre tel quel le contenu du guide.
Het bedrijf kan bij het ontwikkelen van zijn autocontrolesysteem gebruik maken van de sectorgids indien deze bestaat, maar moet het toegepaste systeem aanpassen aan zijn eigen situatie en het mag de inhoud van de gids niet zonder meer overnemen.