Traduction de «accru de développer une toxicité organique cardiaque » (Français → Néerlandais) :

Il faut tenir compte de la dose cumulative lorsqu’on utilise le médicament chez les enfants, qui tolèrent globalement des doses totales plus faibles et chez qui une radiothérapie supplémentaire, le jeune âge au début de la thérapie et des thérapies concomitantes agressives donnent lieu à un risque particulièrement accru de développer une toxicité organique cardiaque tardive et potentiellement fatale, s’accompagnant d’une dysfonction ventriculaire, d’une insuffisance cardiaque et/ou d’arythmies.
De cumulatieve dosis moet in acht worden genomen als het geneesmiddel wordt gebruikt bij kinderen die over het algemeen lagere totale dosissen tijdens het leven verdragen en in deze met bijkomende radiotherapie, een jonge leeftijd bij het begin van de behandeling, agressieve gelijktijdige behandelingen, gezien dit kan leiden tot een bijzonder hoog risico dat ze laattijdige, levensbedreigende cardiale orgaantoxiciteit met ventriculaire dysfunctie, hartinsufficiëntie en/of aritmie ontwikkelen.

Il est donc nécessaire de contrôler les fonctions cardiaque et rénale (urée, créatinine, apparition d'oedème, gain de poids,..) lorsque Tilcotil est administré à des malades présentant un risque accru de développer une insuffisance rénale :
Het is dus nodig om de hart- en nierfuncties te controleren (ureum, creatinine, optreden van oedeem, gewichtstoename,…) wanneer Tilcotil wordt toegediend aan patiënten die een verhoogd risico lopen om een nierinsufficiëntie te ontwikkelen:

- Vu l'inhibition de la synthèse des prostaglandines rénales, surveiller la fonction rénale spécialement chez les patients qui ont un risque accru de développer une insuffisance rénale, surtout en cas de déshydratation, insuffisance cardiaque, cirrhose hépatique, syndrome néphrotique ou insuffisance rénale préexistante.
- Gezien de inhibitie van de synthese van de renale prostaglandinen dient de nierfunctie gecontroleerd te worden bij patiënten met verhoogd risico tot ontwikkelen van renale insufficiëntie, vooral bij optreden van dehydratatieverschijnselen, hartinsufficiëntie, levercirrose, nefrotisch syndroom of bij een reeds bestaande nierinsufficiëntie.

De ce fait, les enfants atteints de déficiences cardiaques congénitales graves ou présentant un risque accru de développer une endocardite sont orientés relativement tôt vers un spécialiste.
Dit resulteerde in een vroege verwijzing van kinderen met een ernstige aangeboren hartafwijking of verhoogd risico op het ontwikkelen van endocarditis.

- Azithromycine Sandoz doit être administré avec prudence aux patients présentant un risque accru de développer des troubles du rythme cardiaque.
- Azithromycine Sandoz dient voorzichtig te worden toegediend aan patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartritmestoornissen.

En ce qui concerne les gènes codant pour des protéines de transport, des données récentes suggèrent que des variantes du gène SLCO1B1, un gène codant pour une protéine de transport anions organiques, seraient associées à un risque accru de toxicité musculaire due à la simvastatine, en tout cas en ce qui concerne ses formes légères et réversibles [ N Engl J Med 2008; 359: 789-99 ].
In verband met de genen die coderen voor transporteiwitten, suggereren recente gegevens dat varianten in het SLCO1B1-gen, een gen dat codeert voor een organische aniontransporter, zouden geassocieerd zijn aan een hoger risico van spiertoxiciteit door simvastatine , althans de milde en reversibele vormen ervan [ N Engl J Med 2008; 359: 789-99 ].

Patients présentant un risque d’insuffisance cardiaque : Chez les patients présentant un risque accru de toxicité cardiaque, il faut envisager d’administrer le traitement sous forme d’une perfusion continue d’une dose unique, sur une période de 24 heures, plutôt qu’en injection.
Patiënten met risico op hartstoornissen: Bij patiënten met een verhoogd risico op cardiotoxiciteit moet een behandeling met een continu infuus gedurende 24 uur van een eenmalige dosis overwogen worden, eerder dan een injectie.

Une évaluation cardiaque initiale au moyen d’un ECG et d’un MUGA ou d’une ECHO est recommandée, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque pour une toxicité cardiaque accrue.
Aanbevolen wordt bij aanvang van de behandeling de hartfunctie te beoordelen via een ecg en een MUGA-scan of een ECHO, vooral bij patiënten met risicofactoren voor een verhoogde cardiotoxiciteit.

Les facteurs de risque d’une toxicité cardiaque incluent une affection cardiovasculaire évolutive ou latente, une radiothérapie antérieure ou concomitante dans la région médiastinale/péricardique, un traitement antérieur par d’autres anthracyclines ou par des anthracènediones et l’utilisation concomitante d’autres médicaments capables d’inhiber la contractilité cardiaque ou de médicaments cardiotoxiques (p. ex. trastuzumab) (voir rubrique 4.5) entraînant un risque accru chez les personnes âgées.
De risicofactoren voor cardiotoxiciteit zijn o.a. actieve of inactieve cardiovasculaire aandoeningen, eerdere of gelijktijdige radiotherapie in het mediastinale/pericardiale gebied, eerdere therapie met andere anthracyclines of anthraceendionen, en het gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen die de cardiale contractiliteit onderdrukken of cardiotoxische geneesmiddelen (bv trastuzumab) (zie rubriek 4.5), met een hoger risico bij bejaarden.

Sur base des résultats de l’étude SEARCH (simvastatine 80 mg p.j. versus simvastatine 20 mg p.j. chez des patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde), la Food and Drug Administrationdes Etats-Unis attire l’attention sur le risque accru de toxicité musculaire avec les doses élevées de simvastatine: l’incidence des myopathies était de 0,02% avec la dose de 20 mg (n=6.031); elle était de 0,9% avec la dose de 80 mg (n=6.033); 11 patients ont développé une rhabdomyolyse dans le groupe “ 80 mg ”, alors qu’aucun cas n’a été signalé dans le groupe “ 20 mg ” [ www.fda.gov/Drugs/Drug-Safety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm204882.htm ].
Naar aanleiding van de resultaten van de SEARCH-studie (simvastatine 80 mg p.d. versus simvastatine 20 mg p.d. bij patiënten met antecedenten van myocardinfarct) wijst de Amerikaanse Food and Drug Administration op het hogere risico van spiertoxiciteit met de hoge dosis simvastatine: de incidentie van myopathie bedroeg met de dosis van 20 mg 0,02% (n=6.031), met de dosis van 80 mg 0,9% (n=6.033); 11 patiënten ontwikkelden rhabdomyolyse in de 80 mg-groep, geen patiënten in de 20 mg-groep [ www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/Postmarket- DrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm204882.htm ].