Traduction de «actif du futur médicament doit » (Français → Néerlandais) :

Avant d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), le principe actif du futur médicament doit donc avoir été désigné en tant qu’orphelin par le COMP.
Voordat een handelsvergunning kan worden verkregen, moet het actieve bestanddeel van het toekomstige geneesmiddel dus als weesgeneesmiddel door het COMP zijn aangewezen.

En pratique : - Procédure nationale : français ou néerlandais, selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement - Procédures européennes: anglais Le RCP, la notice et les emballages doivent toujours être soumis en français ou en néerlandais selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement Echantillons La remise d’échantillons n’est pas obligatoire à la soumission du dossier mais le demandeur doit en fournir à la demande éventuelle de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
Praktisch: - Nationale procedure: Frans of Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder ; - Europese procedures: Engels. De SKP, de bijsluiter en de verpakkingen moeten altijd voorgelegd worden in het Frans of in het Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder.

Un médicament générique doit (1) contenir le même principe actif et le même dosage par unité que le médicament de référence (c.-à-d. être chimiquement équivalent), (2) avoir la même forme pharmaceutique et la même voie d’administration, et (3) avoir une biodisponibilité identique (c.-à-d. le même profil de concentration plasmatique en fonction du temps) que le médicament de référence (c.-à-d. être bioéquivalent).
Een generisch geneesmiddel moet (1) hetzelfde actieve bestanddeel en dezelfde sterkte per eenheid bevatten als het referentiemiddel (d.w.z. chemisch equivalent zijn), (2) dezelfde farmaceutische vorm en toedieningsweg hebben, en (3) een gelijkwaardige biologische beschikbaarheid (d.w.z. hetzelfde plasmaconcentratie-tijdsprofiel) hebben als deze van het referentiemiddel (d.w.z. dat ze bio-equivalent zijn).

- le médicament qui a été prescrit doit avoir le même principe actif que le médicament pour lequel l’autorisation a été donnée et la même dénomination internationale;
- het geneesmiddel dat voorgeschreven is moet hetzelfde werkzaam bestanddeel bevatten dan het geneesmiddel waarvoor de machtiging is gegeven en dezelfde internationale benaming;

La DDD d'un médicament doit approcher le plus possible la quantité moyenne de principe actif qui sera administré par jour à un adulte, lorsque le médicament lui a été prescrit dans son indication principale.
De DDD van een geneesmiddel benadert zo dicht mogelijk de hoeveelheid van een werkzame stof die een volwassene gemiddeld per dag zal innemen wanneer het geneesmiddel voor de belangrijkste indicatie wordt voorgeschreven.

(1) La DDD d'un médicament approche autant que possible la quantité de principe actif qu'un adulte doit recevoir par jour lorsque le médicament est prescrit dans son indication principale (2) J.F.G.M.
(1) De DDD van een geneesmiddel benadert zo dicht mogelijk de hoeveelheid van een werkzame stof die een volwassene gemiddeld per dag zal innemen wanneer het geneesmiddel voor de belangrijkste indicatie wordt voorgeschreven (2) J.F.G.M.

La DDD d’un médicament approche autant que possible la quantité de principe actif qu’un adulte doit recevoir par jour lorsque le médicament est prescrit dans son indication principale.
volwassene gemiddeld per dag zal innemen wanneer het geneesmiddel voor de belangrijkste indicatie wordt voorgeschreven.

La DDD d’un médicament doit approcher le plus possible la quantité moyenne de principe actif qui sera administré par jour à un adulte, lorsque le médicament lui a été prescrit dans son indication principale.
De DDD van een geneesmiddel benadert zo dicht mogelijk de hoeveelheid van een werkzame stof die een volwassene gemiddeld per dag zal innemen wanneer het geneesmiddel voor de belangrijkste indicatie wordt voorgeschreven.

4. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.
4. Wanneer in een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moet dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn worden beoordeeld en toegelaten.

Le médicament, ou plus précisément son principe actif, doit au préalable obtenir la désignation en tant qu’orphelin dans la maladie rare (ou indication).
Het geneesmiddel, meer bepaald zijn actieve bestanddeel, moet op voorhand als weesgeneesmiddel zijn aangewezen voor de zeldzame ziekte (of indicatie).