Traduction de «action-engagement dossiers d’enquête » (Français → Néerlandais) :

De ce fait, les nouvelles dates-limite communiquées dans le rapport semestriel pour la réalisation de la première action-engagement (dossiers d’enquête en cours sous forme électronique) n’étaient pas non plus exactes.
Hierdoor waren onder meer ook de in het semestrieel verslag gecommuniceerde nieuwe streefdata voor het realiseren van eerste actieverbintenis (lopende enquêtedossiers onder elektronische vorm) niet accuraat.

Engagements 3 et 4: dépendants de la réalisation de l’engagement 2 (dossiers d’enquêtes en cours disponibles sous forme électronique. Date limite: date de réalisation action-engagement 2 + 6 mois et dossiers d’enquêtes clôturés depuis 2003, disponibles sous forme électronique. Date limite: date de réalisation action-engagement 2 + 12 mois).
Verbintenis 3 en 4: afhankelijk van de realisatie van verbintenis 2 (alle lopende, respectievelijk sinds 2003 afgesloten enquêtedossiers beschikbaar onder elektronische vorm; ten laatste op realisatiedatum verbintenis 2 + 6 maanden, respectievelijk 12 maanden).

Il avait été convenu que, dès que Flowdos-Documents entrerait en production générale, les dossiers d’enquête en cours et les dossiers d’enquête clôturés seraient intégrés dans le système (actions-engagements 1 et 2).
Er was voorzien dat, eens Flowdos-Documents in veralgemeende productie zou gaan, de lopende en afgesloten enquêtedossiers in het systeem zouden worden geïntegreerd (actieverbintenis 1 en 2).

disponibles sous forme électronique. Date limite: date de réalisation action-engagement 2 + 6 mois et dossiers d’enquêtes clôturés depuis 2003, disponibles sous forme électronique. Date limite: date de réalisation action-engagement 2 + 12 mois)
Verbintenis 3 en 4: afhankelijk van de realisatie van verbintenis 2 (alle lopende, respectievelijk sinds 2003 afgesloten enquêtedossiers beschikbaar onder elektronische vorm; ten laatste op realisatiedatum verbintenis 2 + 6 maanden, respectievelijk 12 maanden).

Suite aux retards encourus par l’action-engagement 1, on peut déjà affirmer que la fourniture d’un système entièrement opérationnel de gestion pour les dossiers d’enquêtes pour le cycle de vie complet (action-engagement 2), planifiée pour le 31 décembre 2007, sera également retardée.
Ten gevolge van de vertragingen opgelopen met betrekking tot actie-verbintenis één kan momenteel ook reeds worden gesteld dat de oplevering van een volledig operationeel beheerssysteem voor enquêtedossiers voor de volledige levenscyclus (actie-verbintenis 2), gepland voor 31 december 2007, ruime vertraging zal oplopen.

Au cours de l’année 2008, la « première couche » (données Flowdos) d’un système de gestion opérationnel dans le cadre des dossiers d’enquête (2e action-engagement) a été réalisée.
In de loop van 2008 werd de ‘eerste laag’ (Flowdos-Data) van een operationeel beheerssysteem voor de enquêtedossiers (actie-verbintenis 2) gerealiseerd.

Une première action dans le cadre de cet engagement est la mise à disposition sous forme électronique des dossiers d’enquête en cours.
Een eerste actie in het kader van deze verbintenis is het beschikbaar stellen van de lopende enquêtedossiers onder elektronische vorm.

Plan de gestion de risque Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et les actions complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version datée du 1 juin 2007 du plan de gestion de risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2.du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et selon les actualisations ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.
Risicobeheersingsplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in de versie van 1 juni 2007 van het risicobeheersingsplan, gepresenteerd in module 1.8.2 van de de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.

Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché s’engage à conduire les études et les actions de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’accepté dans la version datée du 28 février 2005 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR approuvé par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in de versie van 28 februari 2005 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.