Traduction de «additionnelles détaillées dans » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

additionnel | ajouté
additioneel | toegevoegd

complémentaire | additionnel
complementair | aanvullend

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance additionnelles détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’accepté dans la version 6 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toutes les mises à jour ultérieures du PGR acceptées par le CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen voert de geneesmiddelenbewaking uit die gedetailleerd is beschreven in het geneesmiddelenbewakingsplan, dat is overeengekomen in versie 6 van het risicomanagementplan (RMP) gepresenteerd in module 1.8.2 van de aanvraag voor een handelsvergunning en alle daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde updates van het RMP.

Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version 01 datée du 30 septembre 2007 (avec date d’effet au 16 mai 2008) du Plan de Gestion des Risques (PGR) presentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toute mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in versie 01 van 30 september 2007 (van kracht vanaf 16 mei 2008) van het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.

Zoetis Belgium S.A. s’engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans la version 1 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans l’Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toute mise à jour postérieure acceptée par le CVMP.
Zoetis Belgium S.A. verplicht zich tot het uitvoeren van studies en aanvullende farmacovigilantie activiteiten, nauwkeurig beschreven in versie 1 van het Risico Management Plan (RMP) zoals gepresenteerd in de Vergunning voor het in de handel brengen en elke opvolgende aanvulling van het RMP welke is goedgekeurd door de CVMP.