Traduction de «administration d’un médicament récemment commercialisé » (Français → Néerlandais) :

Réactions survenues dans des situations particulières: après administration du médicament à des groupes particuliers (p.ex. enfants, femmes enceintes ou allaitantes, personnes âgées), après administration de vaccins, lors du passage d’un médicament " original " à un médicament " générique " ou inversement, après administration d’un médicament récemment commercialisé (voir ci-dessous) et en cas d’usage " inapproprié " ou " off-label " .
Effecten in bijzondere situaties: na toediening aan kwetsbare groepen (bv. kinderen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, ouderen), na toediening van vaccins, bij het overschakelen van een " origineel" naar een " generisch" geneesmiddel of omgekeerd, na toediening van een recent gecommercialiseerd geneesmiddel (zie hieronder) en na " oneigenlijk" gebruik (met inbegrip van " off-label use" ).

- Le pourcentage des médicaments récemment commercialisés parmi le total des médicaments;
- het percentage van nieuw gecommercialiseerde geneesmiddelen op het totaal van de geneesmiddelen

En effet, le risque de toxicité musculaire est dose-dépendant pour toutes les statines et, dans les conditions réelles d’utilisation, il convient aussi de tenir compte d’autres facteurs de risque de toxicité musculaire, tels que l’utilisation concomitante d’ézétimibe, de fibrates, d’acide nicotinique (récemment commercialisé en association avec le laropiprant: Tredaptive®, voir Folia de juin 2010 ) ou de médicaments qui inhibent le métabolisme de la statine (pour l’atorvastatine et la simvastatine, il s’agit des inhibiteurs du CYP3A4, y compris le jus de pamplemousse; pour la fluvastatine, il s’agit des inhibiteurs du CYP2C9; il faut surtout être attentif aux puissants inhibiteurs du CYP) [pour les interactions, voir Tableau Ie et Tableau If dans le Répertoire Commenté des Médicaments].
Inderdaad is het risico van spiertoxiciteit door statines dosisafhankelijk, en in real-life omstandigheden dient ook rekening te worden gehouden met andere risicofactoren voor spiertoxiciteit zoals gelijktijdig gebruik van ezetimibe, fibraten, nicotinezuur (recent gecommercialiseerd in associatie met laropiprant: Tredaptive®, zie Folia juni 2010 ) en middelen die het metabolisme van het statine inhiberen (voor atorvastatine en simvastatine gaat het om CYP3A4-inhibitoren, met inbegrip van pompelmoessap; voor fluvastatine gaat het om CYP2C9-inhibitoren; let vooral op voor de potente CYP-inhibitoren) [voor de interacties, zie Tabel Ie en Tabel If in het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium].

- Réactions connues comme effets indésirables du médicament (p. ex. clairement mentionnées dans la notice), mais qui concernent un médicament récemment commercialisé.
- Reacties die bekend zijn als ongewenst effect van het geneesmiddel (bv. duidelijk vermeld in de bijsluiter), maar waarbij het gaat om een recent gecommercialiseerd geneesmiddel.

Dans l’article «Notifications d’hépatotoxicité concernant des médicaments récemment commercialisés» paru dans les Folia de juillet 2005, il est écrit par erreur que la glitazone pioglitazone n’a jamais été commercialisée en Belgique et qu’elle a été retirée du marché au niveau mondial il y a quelques années en raison d’une hépatotoxicité.
In het artikel “Meldingen van hepatotoxiciteit met recent gecommercialiseerde geneesmiddelen” in de Folia van juli 2005 wordt verkeerdelijk geschreven dat het glitazon pioglitazon in België nooit werd gecommercialiseerd en dat het enkele jaren geleden wereldwijd werd teruggetrokken van de markt omwille van hepatotoxiciteit.

Dans le Répertoire Commenté des Médicaments (version imprimée et en ligne), ces spécialités sont indiquées par le symbole pendant les trois premières années de commercialisation; la liste des spécialités concernées est également accessible via le site www.afmps.be Dorénavant, la liste des spécialités récemment commercialisées contenant un nouveau principe actif sera publiée mensuellement dans les Folia.
In het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium (papieren en online versie) worden deze specialiteiten gedurende de eerste drie jaar na de commercialisering aangeduid met het symbool ; de lijst van alle betrokken specialiteiten is beschikbaar op de website www.fagg.be . Vanaf nu zullen de recent gecommercialiseerde specialiteiten met een nieuw actief bestanddeel maandelijks worden gepubliceerd in de Folia.

L’Agence européenne des médicaments a récemment attiré l’attention sur le fait que plusieurs cas d’angioedème ont été rapportés depuis la commercialisation de l’aliskirène [voir Folia d' août 2009 ].
Het Europese geneesmiddelenagentschap heeft recent de aandacht getrokken op het feit dat meerdere gevallen van angioedeem werden gerapporteerd sedert de commercialisering van aliskiren [zie Folia augustus 2009 ].

Considérant que la requérante commercialise un médicament classé au paragraphe 190 du chapitre IV de l'annexe II de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 précité, que ce classement a pour conséquence que le remboursement de cette spécialité est soumis à des conditions plus strictes que s'il s'agissait d'une spécialité classée en chapitre Ier , que la demande déposée par la requérante auprès de l'INAMI a pour objet de faire passer sa spécialité du chapitre IV au chapitre Ier, qu'elle espère ainsi que la spécialité qu'elle commercialise fera l'objet d'un plus grand nombre de prescriptions, et qu'elle sera donc plus vendue, l'intervention du médecin-conseil n'étant plus nécessaire; que, prima facie, elle paraît avoir un intérêt suffisant à contester devant le juge administratif la légalité de la décision qui lui refuse cet avantage; qu'il n'apparaît pas des pièces du dossier que la requérante ait tenté d'abuser l'autorité administrative en poursuivant un objectif que la loi prohibe, ou encore, qu'elle ait cherché à bénéficier d'un acte obtenu par fraude; que, prima facie, son intérêt paraît légitime; que l'exception ne paraît pas fondée;
Considérant que la requérante commercialise un médicament classé au paragraphe 190 du chapitre IV de l’annexe II de l’arrêté royal du 21 décembre 2001 précité, que ce classement a pour conséquence que le remboursement de cette spécialité est soumis à des conditions plus strictes que s’il s’agissait d’une spécialité classée en chapitre I er , que la demande déposée par la requérante auprès de l’INAMI a pour objet de faire passer sa spécialité du chapitre IV au chapitre I er , qu’elle espère ainsi que la spécialité qu’elle commercialise fera l’objet d’un plus grand nombre de prescriptions, et qu’elle sera donc plus vendue, l’intervention du médecin-conseil n’étant plus nécessaire; que, prima facie, elle paraît avoir un intérêt suffisant à contester devant le juge administratif la légalité de la décision qui lui refuse cet avantage; qu’il n’apparaît pas des pièces du dossier que la requérante ait tenté d’abuser l’autorité administrative en poursuivant un objectif que la loi prohibe, ou encore, qu’elle ait cherché à bénéficier d’un acte obtenu par fraude; que, prima facie, son intérêt paraît légitime; que l’exception ne paraît pas fondée;

5*. arrêté royal du 23/05/2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments … 6*. règlement (ce) n o 589/2008 de la commission du 23 juin 2008 portant modalités d’application du règlement (ce) n o 1234/2007 du conseil en ce qui concerne les normes de commercialisation applicables aux œufs
6*. verordening (eg) nr. 589/2008 van de commissie van 23 juni 2008 tot vaststelling van bepalingen ter uitvoering van verordening (eg) nr. 1234/2007 van de raad, wat betreft de handelsnormen voor eieren

L’Agence européenne des médicaments (EMA, via www.ema.europa.eu/docs/ en_GB/document_library/Summary_of_opi nion/human/000829/WC500136258.pdf) tout comme la Food and Drug Administration (FDA, via www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ ucm332912.htm) américaine ont récemment décidé que le dabigatran (Pradaxa®) ne peut pas être utilisé chez les personnes porteuses d’une valve cardiaque mécanique; cette contreindication sera ajoutée au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Zowel het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA, via www.ema.europa.eu/docs/ en_GB/document_library/Summary_of_ opinion/human/000829/WC500136258. pdf) als het Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA, via www.fda.gov/Drugs/ DrugSafety/ucm332912.htm) hebben onlangs beslist dat dabigatran (Pradaxa®) niet mag gebruikt worden bij personen met mechanische hartkleppen; deze contra-indicatie zal toegevoegd worden aan de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP).