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Affections du rein et des voies urinaires Très fréquents : anomalies de la fonction rénale Fréquents : insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, néphropathie toxique, nécrose tubulaire rénale, troubles urinaires, oligurie, symptômes vésicaux et urétraux Peu fréquents : syndrome hémolytique et urémique, anurie Très rares : néphropathie, cystite hémorragique
Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak: nierfunctiestoornissen Vaak: nierfalen, acuut nierfalen, toxische nefropathie, tubulair necrose, problemen met urineren, oligurie, blaas en urethra symptomen Soms: hemolitisch uremisch syndroom, anurie Zeer zelden: nefropathie, hemorargische cystitis

Très fréquent Nausées, vomissement, mucosite/stomatite, diarrhées, douleurs abdominales ou sensation de brûlure Fréquent Saignement du tractus gastro-intestinal, maux de ventre Peu fréquent Oesophagite, colite (y compris entérocolite sévère/ entérocolite neutropénique avec perforation) Très rare Érosions gastriques ou ulcération Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Hypoxie tissulaire Affections hépatobiliaires Fréquent Élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent Alopécie, interruption de la croissance de la barbe Fréquent Éruption, prurit, hypersensibilité de la peau irradiée (« radiation recall reaction ») Peu fréquent Hyperpigmentation de la peau et des ongles, urticaire Très rare Syndrome main-pied (érythrodysesthésie palmoplantaire ou acroérythème) Fréquence indéterminée Toxicité locale, modifications cutanées Affections du rein et des voies urinaires Très fréquent Coloration rouge de l'urine pendant 1 - 2 jours après le traitement. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Fièvre Fréquent Hémorragies Peu fréquent Déshydratation
enterocolitis/neutropenische colitis met perforatie) Zeer zelden Maagerosies of ulceratie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms Weefselhypoxie Lever- en galaandoeningen Vaak Verhoogde leverenzym- en bilirubinewaarden Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak Alopecia en onderbreking van de baardgroei Vaak Huiduitslag, jeuk, overgevoeligheid van de bestraalde huid (" radiation recall reaction" ) Soms Huid- en nagelhyperpigmentatie, urticaria Zeer zelden Hand-voet-syndroom (palmoplantaire erytrodysesthesie of acro-erythema) Niet bekend Lokale toxiciteit, huidveranderingen Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak Rood kleuren van de urine gedurende 1 tot 2 dagen na de behandeling Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Koorts Vaak Bloedingen Soms Dehydratatie

Fréquence Adéfovir dipivoxil Affections du système nerveux : Fréquents : Céphalées Affections gastro-intestinales : Fréquents : Diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie, nausées, flatulences Indéterminée : Pancréatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquents : Rash, prurit Affections musculo-squelettiques et systémiques : Indéterminée : Ostéomalacie (se manifestant par des douleurs osseuses et pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures) et myopathie, tous les deux associées à une tubulopathie rénale proximale Affections du rein et des voies urinaires : Très fréquents : Augmentation de la créatinine Fréquents : Insuffisance rénale, fonction rénale anormale, hypophosphatémie Indéterminée : Syndrome de Fanconi, tubulopathie rénale proximale Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Très fréquents : Asthénie
Frequentie Adefovirdipivoxil Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: Hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: Diarree, braken, abdominale pijn, dyspepsie, misselijkheid, flatulentie Niet bekend: Pancreatitis Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak: Uitslag, jeuk Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het Niet bekend: ontstaan van fracturen) en myopathie, beide geassocieerd met proximale niertubulopathie Nier- en urinewegaandoeningen: Zeer vaak: Creatinineverhogingen Vaak: Nierfalen, abnormale nierfunctie, hypofosfatemie Niet bekend: Syndroom van Fanconi, proximale niertubulopathie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: Asthenie

Affections du rein et des voies urinaires Très fréquent hématurie, protéinurie, cristallurie Fréquent lithiase des voies urinaires, dysurie
myositis; rabdomyolyse, verhoogd CPK, osteonecrose (zie rubriek 4.4). hematurie, proteïnurie, kristallurie

Affections du rein et des voies urinaires Très fréquent : Hématurie
Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak: Hematurie.

Affections du rein et des voies urinaires Très fréquent : Coloration rouge de l’urine.
Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak: Rode verkleuring van de urine.

Affections du rein et des voies urinaires : Très fréquent − Coloration rouge de l’urine pendant 1 - 2 jours après traitement
Zeer vaak − Rode kleur van de urine gedurende 1-2 dagen na behandeling

Affections cardiaques Peu fréquent : Palpitations, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive 3 , oedème pulmonaire Rare : Arythmie, fibrillation auriculaire, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, épanchement péricardique Affections vasculaires 4 Fréquent : Bouffées vasomotrices, hémorragie Peu fréquent : Hypertension, hématome, hématome sous-dural, extrémités froides, hypotension, syndrome de Raynaud Affections respiratoires, thoraciques et médisatinales Fréquent : Dyspnée, epistaxis, toux Peu fréquent : Epanchement pleural 5 , douleur pharyngolaryngée, pharyngite Rare : Douleur pleurale, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, hémorrhagie pulmonaire Affections gastro-intestinales Très fréquent : Nausées, diarrhée, vomissements, dyspepsie, douleur abdominale 6 Fréquent : Flatulence, ballonnements, reflux gastro-oesophagien, constipation, sécheresse de la bouche, gastrite Peu fréquent : Stomatite, mucite, hémorrhagie gastro-intestinale 7 , eructation, méléna, oesophagite, ascite, ulcère gastrique, hématémèse, chéilite, dysphagie, pancréatite Rare : Colite, ileus, affection abdominale inflammatoire Affections hépatobiliaires Fréquent : Elévation des enzymes hépatiques Peu fréquent : Hyperbilirubinémie, hépatite, ictère Rare : Insuffisance hépatique 8 , nécrose hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : Oedème périorbitaire, dermatite/eczéma/rash Fréquent : Prurit, oedème de la face, peau sèche, erythème, alopécie, sueurs nocturnes, réaction de photosensibilité Peu fréquent : Rash pustuleux, contusion, hypersudation, urticaire, ecchymose, tendance augmentée aux ecchymoses, hypotrichose, hypopigmentation cutanée, dermatite exfoliative, ongles cassants, folliculite, pétéchies, psoriasis, purpura, hyperpigmentation cutanée, eruption bulleuse Rare : Dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet), décoloration des ongles, œdème de Quincke, rash vésiculaire, érythème polymorphe, vascularite leucocyclasi ...
Hartaandoeningen Soms: Hartkloppingen, tachycardie, congestief hartfalen 3 , longoedeem Zelden: Aritmieën, atriumfibrilleren, hartstilstand, myocardinfarct, angina pectoris, pericardiale effusie Bloedvataandoeningen 4 Vaak: Blozen, bloedingen Soms: Hypertensie, bloeduitstorting, subduraal hematoom, perifeer koudegevoel, hypotensie, Raynaud-fenomeen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Dyspnoe, neusbloeding, hoest Soms: Pleurale effusie 5 , faryngolaryngeale pijn, keelontsteking Zelden: Pleuritische pijn, longfibrose, pulmonaire hypertensie, longbloeding Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Misselijkheid, diarree, braken, dyspepsie, buikpijn 6 Vaak: Flatulentie, opgezwollen buik, gastro-oesofageale reflux, constipatie, droge mond, gastritis Soms: Stomatitis, zweren in de mond, gastro-intestinale bloeding 7 , oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis, dysfagie, pancreatitis Zelden: Colitis, ileus, chronische darmontstekingen Lever- en galaandoeningen Vaak: Verhoogde leverenzymen Soms: Hyperbilirubinemie, hepatitis, geelzucht Zelden: Leverfalen 8 , levernecrose Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Periorbitaal oedeem, dermatitis/eczeem/rash Vaak: Pruritus, gelaatsoedeem, droge huid, erytheem, alopecia, nachtelijk zweten, lichtovergevoeligheidsreactie Soms: Pustulaire rash, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, blauwe plekken, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechieën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de huid, bulleuze erupties Zelden: Acute febriele neutrofiele dermatosis (Sweet’s syndroom), verkleuring van de nagels, angioneurotisch oedeem, vesiculaire rash, erythema multiforme, leukocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: Spierspasme en krampen, pijn van de skeletspie ...

Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent rash cutané d Fréquent alopécie, dermatite (dont eczéma), prurit, acné, sécheresse cutanée, urticaire, hyperhydrose Peu fréquent dermatose neutrophilique aiguë fébrile, photosensibilité, trouble pigmentaire, panniculite, ulcère cutané, affections bulleuses, trouble unguéal, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent douleur musculo-squelettique Fréquent arthralgie, myalgie, faiblesse musculaire, raideur musculo-squelettique, spasme musculaire Peu fréquent rhabdomyolyse, inflammation musculaire, tendinite Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent insuffisance rénale, pollakiurie, protéinurie Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent gynécomastie, dysménorrhée Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent rétention hydrique*, fatigue, œdème superficiel* e , pyrexie Fréquent asthénie, douleur, douleur dans la poitrine, œdème généralisé*, frissons Peu fréquent malaise, intolérance à la température Investigations Fréquent perte de poids, prise de poids Peu fréquent augmentation de la phospho-créatine kinase sanguine Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent: contusion
Oogaandoeningen Vaak visusstoornissen (waaronder verstoorde visus, wazig zien en verminderde visuele scherpte), droge ogen Soms conjunctivitis Zelden verminderd gezichtsvermogen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak tinnitus Soms vertigo Hartaandoeningen Vaak congestief hartfalen/cardiale disfunctie* b , pericardiale effusie*, aritmie (inclusief tachycardie), palpitaties Soms myocardinfarct (inclusief fatale afloop)*, verlengd QT-interval op het elektrocardiogram*, pericarditis, ventriculaire aritmie (inclusief ventriculaire tachycardie), angina pectoris, cardiomegalie Zelden cor pulmonale, myocarditis, acuut coronair syndroom Niet bekend boezemfibrilleren/boezemflutter Bloedvataandoeningen Zeer vaak bloedingen* c Vaak hypertensie, opvliegers Soms hypotensie, tromboflebitis Zelden livedo reticularis Niet bekend trombose/embolie (inclusief longembolie, diepe veneuze trombose) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak pleurale effusie*, dyspneu, hoesten Vaak longoedeem*, pulmonale hypertensie*, longinfiltraten, pneumonitis Soms bronchospasmen, astma Zelden acuut respiratoir distress syndroom Niet bekend interstitiële longziekte, pulmonale arteriële hypertensie (precapillaire pulmonale arteriële hypertensie) Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, braken, misselijkheid, abdominale pijn Vaak gastro-intestinale bloeding*, colitis (inclusief neutropenische colitis), gastritis, slijmvliesontsteking (waaronder mucositis/stomatitis), dyspepsie, abdominale distensie, obstipatie, aandoening van de weke delen in de mond Soms pancreatitis, ulcera in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, oesofagitis, ascites*, anale fissuren, dysfagie Zelden eiwitverlies bij maagdarmwandaandoening, ileus Niet bekend fatale gastro-intestinale bloeding* Lever- en galaandoeningen Soms hepatitis, cholecystitis, cholestase Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak huiduitslag d Vaak alopecia, dermatitis (waaronder eczeem), pruritus, acne, droge huid, urticar ...

Affectionsdu rein et des voies urinaires Très fréquent : Chromaturie* Fréquent : Infection urinaire Peu fréquent : Rétention urinaire
Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak: Chromaturie* Vaak: Urineweginfectie Soms: Urineretentie