Affections vasculaires Fréquence Affections cardiovasculaires (hypotension, hypertension, bouffées de chaleur) indéterminée Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence Dyspnée, pneumonie, pneumopathies d’étiologie probablement allergique indéterminée Affections gastro-intestinales Fréquent Nausée, diarrhée, douleur abdominale, vomissements Fréquence Dyspepsie indéterminée Affections hépatobiliaires Fréquence Augmentation transitoire asymptomatique des transaminases (ALT, AST, GGT), indéterminée hépatite, insuffisance hépatique, ictère

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Bloedvataandoeningen Niet bekend Cardiovasculaire aandoening (hypotensie, hypertensie, opvliegers) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Niet bekend Dyspneu, pneumonie, pneumonitis van mogelijk allergene etiologie Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Misselijkheid, diarree, buikpijn, braken Niet bekend Dyspepsie Lever- en galaandoeningen Niet bekend Asymptomatische tijdelijke verhoogde transaminases (ALAT, ASAT, G-GT), hepatitis, leverfalen, geelzucht

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Affections vasculaires Fréquence indéterminée : caillots de sang dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes sont un gonflement, une douleur et une rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer vers les poumons en empruntant la circulation sanguine et provoquer une douleur dans la poitrine et des difficultés respiratoires.

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Bloedvataandoeningen Frequentie niet bekend: bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen verplaatsen en pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.

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Affections vasculaires Fréquence indéterminée : Des cas de thromboembolie veineuse, y compris des cas d’embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde, ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques.

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Bloedvataandoeningen Niet bekend: Er werden gevallen van veneuze trombo-embolie gerapporteerd met antipsychotica waaronder gevallen van longembolie en gevallen van diepe veneuze trombose.

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Affections vasculaires Fréquence indéterminée - Malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience (généralement après une injection intraveineuse trop rapide, exceptionnellement après une administration par voie orale)

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Bloedvataandoeningen Niet bekend Malaise met hypotensie met of zonder bewustzijnsverlies (doorgaans na een te snelle intraveneuze injectie, in uitzonderlijke gevallen na orale toediening), Arteriële of veneuze trombose op elke locatie

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Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée Diminution de l’hémoglobine, diminution de l’hématocrite, neutropénie, thrombocytopénie Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Hypersensibilité y compris maladie du sérum Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée Augmentation du potassium sérique, hyponatrémie Affection de l’oreille et du labyrinthe Peu fréquent Vertige Affections vasculaires Fréquence indéterminée Vascularite

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Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend Afname in hemoglobine, Afname in hematocriet, Neutropenie, Trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend Overgevoeligheid inclusief serumziekte Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend Verhoging van serumkalium, hyponatriëmie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms Vertigo Bloedvataandoeningen Niet bekend Vasculitis

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Affections vasculaires : Fréquence indéterminée : thromboembolie veineuse, y compris embolie pulmonaire, parfois fatale, et thrombose veineuse profonde.

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Bloedvataandoeningen: Niet bekend: veneuze trombo-embolie, waaronder longembolie, soms fataal, en diepe veneuze trombose.

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Affections vasculaires: Fréquence indéterminée: polyartérite noueuse

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Bloedvataandoeningen Niet bekend: Polyarteriitis nodosa

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Affectionsdu rein et des voiesurinaires: miction anormale altération de la fonction rénale incluant des cas isolés d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique 4.4) Affections musculosquelettiques Peu fréquents: œdèmedes extremités et systémiques: Fréquence arthralgies, myalgies indéterminée: Affections du métabolisme et de Fréquence hyperkaliémie la nutrition: indéterminée: Affections vasculaires: Peu fréquents: bouffées vasomotrices Troubles généraux e ...[+++]

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Bot-, skeletspierstelsel- en Soms: gezwollen ledematen bindweefselaandoeningen: Niet artralgie, myalgie bekend: Voedings- en Niet hyperkaliëmie stofwisselingsstoornissen bekend: Bloedvataandoeningen: Soms: blozen Algemene aandoeningen en Vaak: vermoeidheid toedieningsplaatsstoornissen: Immuunsysteemaandoeningen: Niet bekend: zeldzame gevallen van overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, rash, urticaria

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Tableau 2 Fréquence des effets indésirables lors des études cliniques Classe de systèmes d’organes Fréquence* Effet indésirable Affections psychiatriques Peu fréquent Insomnie Affections du système nerveux Peu fréquent Céphalées, vertiges Affections cardiaques Peu fréquent Tachycardie sinusale Affections vasculaires Peu fréquent Hypertension, lymphœdème Affections hépatobiliaires Fréquent Augmentation des enzymes hépatiques**

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Tabel 2. Frequentie van bijwerkingen in klinische studies Systeem/orgaanklasse Frequentie* Bijwerking Psychische stoornissen soms slapeloosheid Zenuwstelaandoeningen soms hoofdpijn, duizeligheid Hartaandoeningen soms sinustachycardie Bloedvataandoeningen soms hypertensie, lymfoedeem Lever- en galaandoeningen vaak verhoogde leverenzymwaarden** Huid- en onderhuidaandoeningen soms huiduitslag Skeletspierstelsel- en soms skeletspierstijfheid, artropathie, pijn

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Affectionsdu rein et des voiesurinaires : miction anormale altération de la fonction rénale incluant des cas isolés d’insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique 4.4) Affections Peu fréquents : œdème des extremités musculosquelettiques et Fréquence arthralgies, myalgies systémiques : indéterminée : Affections du métabolisme et Fréquence hyperkaliémie de la nutrition : indéterminée : Affections vasculaires : Peu fréquents : bouffées vasomotrices Troubles g ...[+++]

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Date index: 2021-04-23