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Afinitor 2,5 mg comprimés Afinitor 5 mg comprimés Afinitor 10 mg comprimés Evérolimus
Afinitor 2,5 mg tabletten Afinitor 5 mg tabletten Afinitor 10 mg tabletten Everolimus

Afinitor a reçu aux Etats-Unis le statut de revue prioritaire pour cette indication et Votubia/Afinitor a obtenu le statut de médicament orphelin aux Etats-Unis et dans l’UE.
Afinitor has priority review status in the US for this indication, and Afinitor/Votubia has received orphan drug status in the US and EU.

Numéro AMM UE Nom (de Dosage Forme Voie Conditionnement primaire Présentation fantaisie) pharmaceutique d’administration EU/1/09/538/001 Afinitor 5 mg Comprimés Voie orale Plaquettes thermoformées (alu/PA/alu/PVC) 30 comprimés EU/1/09/538/002 Afinitor 5 mg Comprimés Voie orale Plaquettes thermoformées (alu/PA/alu/PVC) 60 comprimés EU/1/09/538/003 Afinitor 5 mg Comprimés Voie orale Plaquettes thermoformées (alu/PA/alu/PVC) 90 comprimés EU/1/09/538/004 Afinitor 10 mg Comprimés Voie orale Plaquettes thermoformées (alu/PA/alu/PVC) 30 comprimés EU/1/09/538/005 Afinitor 10 mg Comprimés Voie orale Plaquettes thermoformées (alu/PA/alu/PVC) 60 comprimés EU/1/09/538/006 Afinitor 10 mg Comprimés Voie orale Plaquettes thermoformées (alu/PA/alu/PVC) 90 comprimés EU/1/09/538/007 Afinitor 5 mg Comprimés Voie orale Plaquettes thermoformées (alu/PA/alu/PVC) 10 comprimés EU/1/09/538/008 Afinitor 10 mg Comprimés Voie orale Plaquettes thermoformées (alu/PA/alu/PVC) 10 comprimés EU/1/09/538/009 Afinitor 2,5 mg Comprimés Voie orale Plaquettes thermoformées (alu/PA/alu/PVC) 30 comprimés EU/1/09/538/010 Afinitor 2,5 mg Comprimés Voie orale Plaquettes thermoformées (alu/PA/alu/PVC) 90 comprimés
EU-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte vorm EU/1/09/538/001 Afinitor 5 mg Tablet Oraal gebruik blisterverpakking 30 tabletten (alu/PA/alu/PVC) EU/1/09/538/002 Afinitor 5 mg Tablet Oraal gebruik blisterverpakking 60 tabletten (alu/PA/alu/PVC) EU/1/09/538/003 Afinitor 5 mg Tablet Oraal gebruik blisterverpakking 90 tabletten (alu/PA/alu/PVC) EU/1/09/538/004 Afinitor 10 mg Tablet Oraal gebruik blisterverpakking 30 tabletten (alu/PA/alu/PVC) EU/1/09/538/005 Afinitor 10 mg Tablet Oraal gebruik blisterverpakking 60 tabletten (alu/PA/alu/PVC) EU/1/09/538/006 Afinitor 10 mg Tablet Oraal gebruik blisterverpakking 90 tabletten (alu/PA/alu/PVC) EU/1/09/538/007 Afinitor 5 mg Tablet Oraal gebruik blisterverpakking 10 tabletten (alu/PA/alu/PVC) EU/1/09/538/008 Afinitor 10 mg Tablet Oraal gebruik blisterverpakking 10 tabletten (alu/PA/alu/PVC) EU/1/09/538/009 Afinitor 2,5 mg Tablet Oraal gebruik blisterverpakking 30 tabletten (alu/PA/alu/PVC) EU/1/09/538/010 Afinitor 2,5 mg Tablet Oraal gebruik blisterverpakking (alu/PA/alu/PVC) 90 tabletten

Tumeurs neuroendocrines d’origine pancréatiques (pNET) RADIANT-3 (étude CRAD001C2324), étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle d’Afinitor plus meilleur traitement de soutien (BSC - best supportive care) versus placebo plus BSC chez des patients atteints de pNET avancées, a démontré un bénéfice clinique statistiquement significatif d'Afinitor versus placebo par un allongement de 2,4 fois de la survie sans progression (SSP) médiane (11,04 mois versus 4,6 mois), (HR 0,35 ; IC à 95 % : 0,27, 0,45; p < 0,0001) (voir Tableau 5 et Figure 2).
Gevorderde neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong (pNET) RADIANT-3 (studie CRAD001C2324), een fase III-, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van Afinitor plus de beste ondersteunende zorg (BSC) versus placebo plus BSC bij patiënten met gevorderde pNET, toonde een statistisch significant klinisch voordeel van Afinitor ten opzichte van placebo door een 2,4-voudige verlenging van de mediane progressievrije overleving (PFS) (11,04 maanden versus 4,6 maanden), (HR 0.35, 95% CI: 0,27, 0,45, p < 0,0001) (zie tabel 5 en figuur 2).

Au cours d’un traitement par Afinitor il convient d’être vigilant aux signes et symptômes d’infection : si une infection est diagnostiquée, un traitement approprié doit être instauré dans les plus brefs délais et l’arrêt temporaire ou définitif d’Afinitor doit être envisagé.
Wees alert op infectieverschijnselen tijdens het gebruik van Afinitor; stel onmiddellijk een geschikte behandeling in als een infectieuze oorzaak is vastgesteld en overweeg onderbreking of beëindiging van de behandeling met Afinitor.

Populations particulières Insuffisance hépatique La sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique d’Afinitor ont été évaluées dans deux études avec administration d’Afinitor comprimés en dose unique par voie orale chez 8 et 34 sujets présentant une insuffisance hépatique comparés à des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Speciale populaties Leverfunctiestoornissen De veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Afinitor werden onderzocht in twee studies met een enkele orale dosis van Afinitor tabletten bij 8 en 34 personen met een leverfunctiestoornis in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.

Autres médicaments et Afinitor Afinitor peut interférer avec certains autres médicaments.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Afinitor kan de manier waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden.

- RADIANT 2, une étude de phase III contrôlée par placebo d’Afinitor en association avec Sandostatine LAR comparé à Sandostatine LAR seul dans les tumeurs carcinoïdes avancées a raté son critère principal avec une marge statistique très petite ( survie sans progression de la maladie « hazard ratio » = 0,77 en faveur d’Afinitor, p = 0,026 contre p = 0,024 prédéfinie) On a observé un déséquilibre de base entre les deux groupes de traitements qui sera étudié.
- RADIANT 2, a placebo-controlled Phase III study of Afinitor in combination with Sandostatin LAR versus Sandostatin LAR alone in patients with advanced carcinoid tumors missed the primary endpoint by a very small statistical margin (progression-free survival Hazard Ratio = 0.77 in favor of Afinitor, p = 0.026 versus p=0.024 predefined).

RADIANT 2, une étude de phase III contrôlée par placebo d’Afinitor en association avec Sandostatine LAR comparé à Sandostatine LAR seul dans les tumeurs carcinoïdes avancées a raté son critère principal avec une marge statistique très petite ( survie sans progression de la maladie « hazard ratio » = 0,77 en faveur d’Afinitor, p = 0,026 contre p = 0,024 prédéfinie)..
RADIANT 2, a placebo-controlled Phase III study of Afinitor in combination with Sandostatin LAR versus Sandostatin LAR alone in patients with advanced carcinoid tumors missed the primary endpoint by a very small statistical margin (progression-free survival Hazard Ratio = 0.77 in favor of Afinitor, p = 0.026 vs p=0.024 predefined).

Si vous prenez d’autres médicaments en même temps qu’Afinitor, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose d’Afinitor ou des autres médicaments.
Als u andere geneesmiddelen naast Afinitor gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van Afinitor of van de andere geneesmiddelen aanpast.