Les critères de réponse étaient la suppression virologique du VHB (ADN du VHB < 0,7 MEq/ml par la technique de bDNA) et la perte de l'AgHBe (chez les patients AgHBe positifs) ou des ALAT < 1,25 fois LSN (chez les patients AgHBe négatifs).

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De vooraf gespecificeerde responscriteria betroffen HBV-virologische suppressie (HBV DNA < 0,7 MEq/ml met bDNA) en verlies van HBeAg (bij HBeAg-positieve patiënten), of ALAT < 1,25 keer ULN (bij HBeAgnegatieve patiënten).

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Patients naïfs de nucléosides AgHBe Positifs (étude 022) AgHBe Négatifs (étude 027)

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Nucleoside-naïef HBeAg-positief (studie 022) HBeAg-negatief (studie 027)

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Données chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique avec une maladie hépatique compensée: Les résultats à 48 semaines des études randomisées, en double aveugle, comparant l'entecavir (ETV) à la lamivudine (LVD) chez des patients AgHBe positifs (étude 022) et AgHBe négatifs (étude 027) sont présentés dans le tableau suivant:

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Ervaring bij nucleoside-naïeve patiënten met gecompenseerde leverziekte: De onderstaande tabel bevat de resultaten van gerandomiseerde, dubbelblinde studies waarin entecavir (ETV) werd vergeleken met lamivudine (LVD) bij HBeAg-positieve (022) en HBeAg-negatieve (027) patiënten.

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Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées, l'indication est basée sur des données provenant d'études cliniques chez des patients naïfs de nucléosides AgHBe positifs et des patients AgHBe négatifs pour l'infection par le VHB.

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Deze indicatie is voor zowel gecompenseerde als gedecompenseerde leverziekte gebaseerd op klinisch onderzoek bij nucleoside-naïeve patiënten met een HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve infectie.

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Cinq patients ont atteint et maintenu une séroconversion AgHBs (AgHBs négatif/Ac anti-HBs positif).

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Vijf patiënten bereikten en behielden HBsAg-seroconversie (HBsAg-negatief/HBsAb-positief).

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Résistance clinique chez des patients recevant l’adéfovir dipivoxil en monothérapie et en association avec la lamivudine : Dans plusieurs études cliniques (patients AgHBe positifs, patients AgHBe négatifs, patients en pré- ou post-transplantation hépatique avec un VHB résistant à la lamivudine, patients co-infectés par le VIH et ayant un VHB résistant à la lamivudine), des analyses génotypiques ont été réalisées sur des isolats de VHB provenant de 379 patients sur un total de 629 patients traités par l’adéfovir dipivoxil pendant 48 semaines.

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Klinische resistentie bij patiënten die adefovirdipivoxil als monotherapie ontvangen en in combinatie met lamivudine: In verschillende klinische onderzoeken (HBeAg-positieve patiënten, HBeAgnegatieve patiënten, pre- en post-levertransplantatiepatiënten met lamivudineresistent HBV en patiënten met lamivudineresistent HBV die tevens met HIV zijn geïnfecteerd) werden genotypische analyses uitgevoerd op HBV-isolaten van 379 van in totaal 629 patiënten, die gedurende 48 weken werden behandeld met adefovirdipivoxil.

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1.2.2. AgHBs et anti-HBc sont négatifs : administration de 2 fois 2 doses (une dose dans chaque bras) à 2 mois d’intervalle.

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1.2.2. HBsAg en anti-HBc zijn negatief: toediening van 2 maal 2 doses (een dosis in elke arm) met 2 maanden tussentijd.

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2.2.2. AgHBs et anti-HBc sont négatifs : administrer une dose test de vaccin et déterminer le titre d’anti-HBs 2 mois après l’administration du vaccin.

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2.2.2. HBsAg en anti-HBc zijn negatief: dien een testdosis van het vaccin toe en bepaal anti-HBs titer 2 maanden na de toediening van het vaccin.

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Date index: 2024-01-13