Vertaling van "ainsi que des normes éthiques fixées pour le déroulement des essais cliniques " (Frans → Nederlands) :

centrer l’attention sur les problèmes internationaux liés aux inspections en vue notamment d’éviter, dans toute la mesure du possible, la duplication des inspections au niveau international et veiller à la cohérence des normes de fabrication des substances actives et des produits finis ainsi que des normes éthiques fixées pour le déroulement des essais cliniques à l’extérieur de l’UE;
Nadruk leggen op internationale kwesties met betrekking tot inspecties, vooral om waar mogelijk dubbel werk op het gebied van inspecties op internationaal niveau te vermijden; toezien op de consistentie van normen voor de vervaardiging van werkzame stoffen en eindproducten, en op de consistentie van ethische normen van buiten de EU uitgevoerde klinische proeven.

Les inspections concernant les BPC et la pharmacovigilance devraient augmenter par rapport aux années précédentes compte tenu de la politique dans le domaine des BPC d’un accroissement du nombre d’inspections de routine et d’un accroissement des activités de pharmacovigilance, ainsi que de la nécessité de surveiller davantage le déroulement des essais cliniques effectués en dehors de l’UE et des normes éthiques qui leur sont appliquées.
Inspecties op het gebied van GCP en geneesmiddelenbewaking zullen naar verwachting stijgen ten opzichte van voorgaande jaren, rekening houdend met het beleid om het aantal routine-inspecties op het gebied van GCP op te voeren en de toenemende activiteit op het gebied van geneesmiddelenbewaking, evenals de noodzaak tot meer toezicht op de uitvoering en de ethische normen van buiten de EU uitgevoerde klinische proeven.

Nous ne pouvons pas assez souligner l’importance de tous les mécanismes de contrôle existants : les approbations par les comités d’éthique et par les autorités ainsi que le contrôle strict et permanent de ses essais cliniques par Pfizer garantissent le parfait déroulement de ceuxci.
We kunnen het belang van al de ingebouwde controlemechanismen niet voldoende benadrukken: de goedkeuringen door de ethische comités, autoriteiten én de continue controle van het onderzoek door Pfizer garanderen dat studies in prefect gecontroleerde omstandigheden verlopen.

Cette évolution, jointe aux prescriptions législatives visant à améliorer la disponibilité des médicaments pour les enfants, accentue la nécessité pour l’Agence d’être diligente quant au respect des normes éthiques dans les essais cliniques réalisés dans des pays extérieurs à l’UE.
Vanwege deze trend en de voorschriften van wetgeving gericht op het verbeteren van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor kinderen, moet het Geneesmiddelenbureau er steeds intensiever op toezien dat bij buiten de EU uitgevoerde klinische proeven de ethische normen voldoende in acht worden genomen.

Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie et pour des raisons éthiques, il a été impossible de réaliser un essai clinique contrôlé contre placebo et d’obtenir ainsi des informations complètes sur ce médicament.
Het was tijdens de registratie onmogelijk om placebogecontroleerde klinische tests uit te voeren en om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is en vanwege ethische redenen.