Vertaling van "ainsi que toutes les données disponibles présentées " (Frans → Nederlands) :

le comité a passé en revue les résultats de l’étude française SAGhE, ainsi que toutes les données disponibles présentées, issues d’essais cliniques, de registres, cohortes et bases de données de sécurité, concernant le risque cardiovasculaire et le risque de néoplasme associés au traitement par la somatropine;
het CHMP de resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, registers, cohorten en veiligheidsdatabanken met het oog op de cardiovasculaire risico’s en het risico op neoplasma in verband met de behandeling met somatropine, heeft bestudeerd;

92%) ne l’étaient pas ou alors présentées de telle manière à ce que le résultat négatif soit perçu comme positif 64 . L’Evidence based medicine n’a de sens que si toutes les données disponibles se rapportant à un certain traitement sont connues.
Evidence based medicine is slechts waardevol in die mate waarin alle beschikbare gegevens over een specifieke behandeling bekend zijn.

Cette documentation, ainsi que toutes autres informations se rapportant aux procédures de sécurité et à la sécurité et la salubrité des denrées alimentaires, doivent être présentées immédiatement sur demande des fonctionnaires chargés de la surveillance; 5° être appliquées et respectées conformément à la description qui en est donnée par les responsables des établissements, notamment dans la documentation écrite visée au point 4° ci-dessus.
Deze documentatie, en elke andere informatie met betrekking tot de veiligheidsprocedures en de veiligheid en salubriteit van de voedingsmiddelen, moet onmiddellijk voorgelegd worden op verzoek van de toezichthoudende ambtenaren; 5° toegepast en nageleefd worden overeenkomstig de beschrijving die eraan gegeven is door de verantwoordelijken van de inrichting, onder andere in de geschreven documentatie vermeld in het hoger vermelde punt 4°.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 2.0 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 2.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de gestion des risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 1 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 1 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de gestion des risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 3.0 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 3.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version3.0 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2. de la demande d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 3.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de gestion des risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 2 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2. de la demande d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Risk Management Plan De registratiehouder verplicht zich ertoe om onderzoeken en aanvullende farmacovigilantie werkzaamheden uit te voeren zoals nader uitgelegd in het Pharmacovigilance Plan, zoals overeengekomen in de tweede Editie van het Risk Management Plan (RMP) aanwezig in Module 1.8.2. van de Aanvraag van de Vergunning en volgende updates van het RMP zoals geaccepteerd door de CHMP.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 4.0 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
De vergunninghouder verplicht zich om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 4.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde, herzieningen van het RMP.

3. Tous les contrôles de maladies, toutes vaccinations qui ont été effectuées ainsi que toutes les données du dossier sanitaire de chaque animal sont notés dans un registre.
3. Er is een register aanwezig waarin alle controles op ziekten, alle vaccinaties die zijn uitgevoerd en alle gegevens uit het ziekte/gezondheidsdossier zijn opgetekend.