Traduction de «alk-positif et dont » (Français → Néerlandais) :

Les données disponibles sont limitées chez les patients présentant un CPNPC ALK-positif et dont l’histologie n’est pas un adénocarcinome.
Beperkte informatie is beschikbaar bij patiënten met een ALK-positief NSCLC met histologie van niet-adenocarcinoom.

Description Afin de répondre à la question du rapport bénéfice/risque comparatif (crizotinib vs chimiothérapie) chez les patients présentant un CPNPC ALK positif dont l’histologie n’est pas un adénocarcinome, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir des données/analyses supplémentaires, notamment des données comparatives de l’étude comparative (A8081007) afin d’établir le rapport bénéfice/risque du crizotinib (PFS/OS/ORR/sécurité) versus chimiothérapie chez les patients présentant un CPNPC ALK positif en fonction de l’histologie (adénocarcinome versus autres).
Omschrijving Om de vraag over de vergelijkende baten-risicoverhouding (crizotinib versus chemotherapie) bij patiënten met histologie van nietadenocarcinoom ALK-positieve NSCLC te behandelen, moet de vergunninghouder aanvullende gegevens/analyses aanleveren, waaronder vergelijkende gegevens uit hetvergelijkende onderzoek (A8081007) om in te gaan op de baten-risicoverhouding van crizotinib (PFS/OS/ORR/veiligheid) versus chemotherapie bij ALK-positieve NSCLC patiënten gebaseerd op histologie (adenocarcinoom versus ander).

Les données décrites ci-dessous reflètent l’exposition à XALKORI chez 386 patients atteints de CPNPC ALK-positif précédemment traités ayant participé à 2 essais cliniques à bras unique (Etudes A et B).
De onderstaande gegevens hebben betrekking op blootstelling aan XALKORI bij 386 patiënten met eerder behandelde ALK-positieve NSCLC die deelnamen aan 2 eenarmige klinische onderzoeken (onderzoeken A en B).

XALKORI est indiqué dans le traitement des patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif et avancé.
XALKORI is geïndiceerd voor de behandeling bij volwassenen met eerder behandeld ALK (anaplastisch lymfoom kinase)-positief, gevorderd/gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).

L’utilisation de XALKORI en monothérapie pour le traitement du CPNPC ALK-positif avancé a été évaluée dans deux études multicentriques à un seul bras (études A [A8081001] et B [A8081005])XALKORI. Parmi les patients inclus dans ces études, les patients décrits ci-dessous avaient reçu un traitement systémique antérieur pour un cancer localement avancé ou métastatique.
Het gebruik van XALKORI als monotherapie bij de behandeling van ALK-positieve gevorderde NSCLC is onderzocht in 2 multicenter, eenarmige onderzoeken (onderzoek A [A8081001] en B [A8081005]).

Dans l’étude A, les patients devaient présenter un CPNPC ALK-positif avancé pour être inclus.
In onderzoek B moesten patiënten met gevorderde NSCLC ALK-positieve tumoren hebben voordat ze aan het klinische onderzoek mochten deelnemen.

Le diagnostic de CPNPC ALK-positif a été effectué à l’aide de plusieurs techniques locales.
ALK-positieve NSCLC werd vastgesteld met behulp van de Vysis ALK Break-Apart FISH Probe Kit test.

un feed-back concernant les cancers d’intervalle constatés, c’est-à-dire les cas négatifs au dépistage pour lesquels la Fondation Registre du Cancer a constaté un enregistrement du cancer dans sa base de données; un feed-back des cas positifs perdus de vue, c’est-à-dire les cas positifs au dépistage pour lesquels Brumammo n’a pas connaissance qu’il s’agit d’un cancer, et pour lesquels la Fondation Registre du Cancer a constaté un enregistrement du cancer dans sa base de données; un feed-back des cas positifs incomplets, c’est-à-dire des cas positifs ayant un cancer confirmé mais dont les informations sont insuffisantes pour réaliser l’évaluation de la qualité et de l’efficacité;
een feedback met betrekking tot de vastgestelde intervalkankers, dit wil zeggen de gevallen waarbij het resultaat negatief was bij de screening maar waarvoor de Stichting Kankerregister een kankerregistratie heeft vastgesteld in haar database; een feedback met betrekking tot de positieve gevallen die uit het oog werden verloren, dit wil zeggen de gevallen met een positief resultaat bij de screening waarbij Brumammo niet op de hoogte is dat het om een kankergeval gaat en waarvoor de Stichting Kankerregister een registratie in haar database heeft vastgesteld; een feedback met betrekking tot de onvolledige positieve gevallen, dit wil zeggen de positieve gevallen waarbij kanker werd vastgesteld maar waarvoor de informatie niet volstaat om een evaluatie van de kwaliteit en de doeltreffendheid van de screening te kunnen uitvoeren.

un feed-back concernant les cancers d’intervalle constatés, c’est-à-dire les cas négatifs au dépistage pour lesquels la Fondation Registre du Cancer a constaté un enregistrement du cancer dans sa base de données; un feed-back des cas positifs perdus de vue, c’est-à-dire les cas positifs au dépistage pour lesquels le CCR n’a pas connaissance qu’il s’agit d’un cancer, et pour lesquels la Fondation Registre du Cancer a constaté un enregistrement du cancer dans sa base de données; un feed-back des cas positifs incomplets, c’est-à-dire des cas positifs ayant un cancer confirmé mais dont les informations sont insuffisantes pour réaliser l’évaluation de la qualité et de l’efficacité.
een feedback met betrekking tot de vastgestelde intervalkankers, dit wil zeggen de gevallen waarbij het resultaat negatief was bij de screening maar waarvoor de Stichting Kankerregister een kankerregistratie heeft vastgesteld in haar database; een feedback met betrekking tot de positieve gevallen die uit het oog werden verloren, dit wil zeggen de gevallen met een positief resultaat bij de screening waarbij het CCR niet op de hoogte is dat het om een kankergeval gaat en waarvoor de Stichting Kankerregister een registratie in haar database heeft vastgesteld; een feedback met betrekking tot de onvolledige positieve gevallen, dit wil zeggen de positieve gevallen waarbij kanker werd vastgesteld maar waarvoor de informatie niet volstaat om een evaluatie van de kwaliteit en de doeltreffendheid van de screening te kunnen uitvoeren.

les cas négatifs au dépistage pour lesquels la Fondation Registre du Cancer a constaté un enregistrement du cancer dans sa base de données; les cas positifs au dépistage pour lesquels le CCR n’a pas connaissance qu’il s’agit d’un cancer, et pour lesquels la Fondation Registre du Cancer a constaté un enregistrement de cancer dans sa base de données; les cas positifs ayant un cancer confirmé mais dont les informations sont insuffisantes pour réaliser l’évaluation de la qualité et de l’efficacité.
de gevallen waarbij het resultaat negatief was bij de screening maar waarvoor de Stichting Kankerregister een kankerregistratie heeft vastgesteld in haar database; de gevallen met een positief resultaat bij de screening waarbij het CCR niet op de hoogte is dat het om een kankergeval gaat en waarvoor de Stichting Kankerregister een registratie in haar database heeft vastgesteld; de positieve gevallen waarbij kanker werd vastgesteld maar waarvoor de informatie niet volstaat om een evaluatie van de kwaliteit en de doeltreffendheid van de screening te kunnen uitvoeren.