Description de certains effets indésirables Réactions allergiques Réactions d’hypersensibilité généralisées (par exemple réaction anaphylactique), ou réactions immunologiques comme des vascularites.

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Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen Allergische reacties Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische reactie), of immunologische reacties zoals vasculitis.

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réaction allergique (réaction d’hypersensibilité) se manifestant sous la forme d’une réaction cutanée.

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allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) die zich als huidreactie manifesteert.

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Réactions allergiques : Réactions d’hypersensibilité comprenant : urticaire, asthme, œdème.

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Allergische reacties: Overgevoeligheidsreacties, zoals: urticaria, astma, oedeem.

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Infections et infestations Fréquent Infection urinaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Anorexie, appétit diminué Peu fréquent Déshydratation Affections psychiatriques Fréquent Anxiété, dépression, état confusionnel, agitation Peu fréquent Aggressivité Indéterminée Hallucinations, impatience Affections du système nerveux Fréquent Céphalée, syncope, sensation vertigineuse Peu fréquent Hyperactivité psychomotrice Très rare Symptômes extrapyramidaux Indéterminée Aggravation de la maladie de Parkinson, convulsions Affections cardiaques Peu fréquent Bradycardie Indéterminée Bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire, tachycardie, maladie du sinus Affections vasculaires Indéterminée Hypertension Affections gastro-int ...[+++]

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Hartaandoeningen Soms Bradycardie Niet bekend Atrioventriculair blok, atriumfibrilleren, tachycardie, sick sinus syndroom Bloedvataandoeningen Niet bekend Hypertensie Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Misselijkheid, braken, diarree, dyspepsia, buikpijn Soms Maagzweer Niet bekend Pancreatitis Lever- en galaandoeningen Niet bekend Hepatitis, verhoogde leverfunctietesten Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Huiduitslag Niet bekend Pruritus, erytheem, urticaria, blaren, allergische dermatitis, verspreide cutane overgevoeligheidsreacties Nier- en urinewegaandoeningen Vaak Urine-incontinentie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen ...[+++]

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Il est demandé au demandeur de soumettre un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est approuvée, et, en plus des obligations légales applicables au rapport sur les effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller et d’évaluer spécifiquement les réactions suivantes dans les PSURs : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, pyrexie, léthargie et réactions d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques ...[+++]

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De aanvrager moet 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten indienen, te starten van zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSURs specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.

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Toujours dans des cas exceptionnels, une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique) peut survenir, pouvant nécessiter un traitement symptomatique approprié.

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In uitzonderlijke gevallen kan ook een overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) optreden, die mogelijk om een gepaste symptomatische behandeling vraagt.

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Dans de très rares cas (< 0,01 %), des réactions d’hypersensibilité de type I (œdème facial, prurit allergique) ont été observées.

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In zeer zeldzame gevallen zijn Type-I overgevoeligheidsreacties waargenomen (faciale opzwelling, allergische pruritus).

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Comme pour tout produit protéinique administré par voie intraveineuse, des réactions d’hypersensibilité sévères de type allergique sont possibles.

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Zoals bij elk intraveneus eiwitproduct kunnen ernstige allergische overgevoeligheidsreacties optreden.

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Date index: 2023-01-24