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Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : Rash, alopécie Rash, alopécie Fréquent : Dermatite, sécheresse cutanée, Sécheresse cutanée, prurit érythème, prurit
Vaak: Dermatitis, droge huid, Droge huid, pruritus erytheem, pruritus Soms: Huidschilfering, fotosensibiliteitsreactie, abnormale pigmentatie

Affections de la peau et du tissu sous-cutanée Très fréquent : Rash, alopécie Rash, alopécie Fréquent : Dermatite, sécheresse cutanée, Sécheresse cutanée, prurit érythème, prurit
Vaak: Dermatitis, droge huid, Droge huid, pruritus erytheem, pruritus Soms: Huidschilfering, fotosensibiliteitsreactie, abnormale pigmentatie

Peu fréquent: Insomnie Rare: Agitation, confusion, dépression Très rare: Agressivité, hallucinations Affections du système nerveux Fréquent: Céphalées Peu fréquent: Étourdissements, paresthésie, somnolence Rare: Troubles du goût Affections oculaires Rare: Vision trouble Affections de l’oreille et du labyrinthe Peu fréquent: Vertiges Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare: Bronchospasme Affections gastro-intestinales Fréquent: Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements Rare: Sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale Fréquence Colite microscopique indéterminée Affections hépatobiliaires Peu fréquent: Augmentation des enzymes hépatiques Rare: Hépatite avec ou sans ictère Très rare: Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique pré-existante Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent: Dermatite, prurit, rash, urticaire Rare: Alopécie, photosensibilité Très rare: Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent: Fracture de la hanche, du poignet ou du rachis Rare: Arthralgies, myalgies Très rare: Faiblesse musculaire Affections du rein et des voies urinaires Rare: Néphrite interstitielle Affections des organes de reproduction et du sein Très rare: Gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d’administration Peu fréquent: Malaise, œdème périphérique Rare: Augmentation de la sudation
Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Soms: Duizeligheid, paresthesie, slaperigheid Zelden: Verandering van smaak Oogaandoeningen Zelden: Wazig zien Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: Duizeligheid Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: Bronchospasme Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Buikpijn, constipatie, diarree, winderigheid, misselijkheid/braken Zelden: Droge mond, stomatitis, gastro-intestinale candida-infecties Niet bekend Microscopische colitis Lever- en galaandoeningen Soms: Verhoogde leverenzymen Zelden: Hepatitis met of zonder geelzucht Zeer zelden: Leverfalen, encefalopathie bij patiënten met een bestaande leveraandoening Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: Dermatitis, pruritus, huiduitslag, urticaria Zelden: Haaruitval, lichtgevoeligheid Zeer zelden: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: Fracturen van de heup, pols of rug Zelden: Artralgie, myalgie Zeer zelden: Spierzwakte Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: Interstitiële nefritis Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: Gynaecomastie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: Malaise, perifeer oedeem Zelden: Verhoogde transpiratie

Très fréquent Modification de la 173 (16,7%) 1 (0,1%) 0 (0,0%) couleur des cheveux Très fréquent Sécheresse de la peau 142 (13,7%) 1 (0,1%) 0 (0,0%) Fréquent Alopécie 92 (8,9%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) Fréquent Erythème 79 (7,6%) 2 (0,2%) 0 (0,0%) Fréquent Réaction cutanée 60 (5,8%) 8 (0,8%) 0 (0,0%) Fréquent Exfoliation cutanée 57 (5,5%) 4 (0,4%) 0 (0,0%) Fréquent Prurit 52 (5,0%) 1 (0,1%) 0 (0,0%) Fréquent Dermatite 50 (4,8%) 3 (0,3%) 0 (0,0%) Fréquent Œdème péri-orbital 48 (4,6%) 1 (0,1%) 0 (0,0%) Fréquent Altération / 39 (3,8%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) modification de la couleur des ongles
Vaak Erytheem 79 (7,6%) 2 (0,2%) 0 (0,0%) Vaak Huidreacties 60 (5,8%) 8 (0,8%) 0 (0,0%) Vaak Schilfering van de 57 (5,5%) 4 (0,4%) 0 (0,0%) huid Vaak Pruritus 52 (5,0%) 1 (0,1%) 0 (0,0%) Vaak Dermatitis 50 (4,8%) 3 (0,3%) 0 (0,0%) Vaak Periorbitaal 48 (4,6%) 1 (0,1%) 0 (0,0%) oedeem Vaak Nagelafwijking/ 39 (3,8%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) verkleuring Vaak Laesie van de huid 35 (3,4%) 2 (0,2%) 0 (0,0%) Vaak Blaren 29 (2,8%) 1 (0,1%) 0 (0,0%) Vaak Hyperkeratosis 27 (2,6%) 5 (0,5%) 0 (0,0%) Vaak Acne 22 (2,1%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) Vaak Hyperpigmentatie 13 (1,3%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) van de huid Soms Eczeem 9 (0,9%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) Zelden Stevens-Johnson syndroom 1 (0,1%) 1 (0,1%) 0 (0,0%)

Classes de systèmes d’organes Effets indésirables Affections gastro-intestinales Très fréquent : Diarrhée*, nausées*, vomissements*, sécheresse buccale, dysgueusie Fréquent : Douleur abdominale*, douleur de l’abdomen supérieur*, constipation*, reflux gastro-œsophagien*, hémorroïdes*, gêne abdominale, distension abdominale, gêne anorectale, stomatite aphteuse, chéilite, dyspepsie, flatulences, glossodynie, ulcération de la bouche, douleur buccale, stomatite, affections dentaires Peu fréquent : Douleurs de l’abdomen inférieur*, gastrite*, pancréatite*, prurit anal, colite, dysphagie, changements de la coloration des selles, selles fréquentes, saignements gingivaux, douleurs gingivales, gingivite, glossite, sécheresse des lèvres, odynophagie, proctalgie, hémorragie rectale, hypersécrétion salivaire, sensibilité dentaire, changement de la couleur de la langue, ulcération de la langue Rare : Insuffisance pancréatique Affections hépatobiliaires Peu fréquent : Hyperbilirubinémie Rare : Cholécystite* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : Alopécie, sécheresse cutanée, prurit, rash Fréquent : Dermatite, eczéma, érythème, hyperhidrose, sueurs nocturnes, œdème périphérique, psoriasis, rash érythémateux, rash maculaire, rash maculo-papulaire, rash papulaire, rash pruritique, lésion cutanée Peu fréquent : Réaction de photosensibilité, ulcération cutanée, urticaire (voir rubrique 4.4) Fréquence indéterminée : Angio-œdème (voir rubrique 4.4), DRESS syndrome (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : Arthralgie, myalgie Fréquent : Douleur dorsale*, douleur des extrémités*, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur dans le cou
Zelden: Acuut myocardinfarct*, atriumfibrilleren*, coronarialijden*, pericarditis*, pericardiale effusie Bloedvataandoeningen Vaak: Hypotensie*, hypertensie Soms: Diepe-adertrombose*, flushing, bleek zien, perifere koudheid Zelden: Veneuze trombose Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak: Hoest*, dyspnoe* Vaak: Epistaxis, neusverstopping, orofaryngeale pijn, congestie van de luchtwegen, sinuscongestie, piepende ademhaling Soms: Pleurapijn*, pulmonale embolie*, droge keel, dysfonie, verhoogde afscheiding in de bovenste luchtwegen, orofaryngeale blaarvorming Zelden: Pleurale fibrose*, orthopneu, respiratoir falen Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Diarree*, misselijkheid*, braken*, droge mond, dysgeusie Vaak: Buikpijn*, pijn in de bovenbuik*, constipatie*, gastrooesofageale refluxziekte*, aambeien*, last van de buik, opgezette buik, anorectale pijn, afteuze stomatitis, cheilitis, dyspepsie, flatulentie, glossodynie, mondzweertjes, pijn in de mond, stomatitis, gebitsaandoening Soms: Pijn in de onderbuik*, gastritis*, pancreatitis*, anale pruritus, colitis, dysfagie, verkleurde feces, frequente ontlasting, gingivale bloeding, gingivale pijn, gingivitis, glossitis, droge lippen, odynofagie, proctalgie, rectale bloeding, overmatige speekselvorming, gevoelige tanden, verkleuring van de tong, zweertjes aan de tong Zelden: Pancreasinsufficiëntie Lever- en galaandoeningen Soms: Hyperbilirubinemie Zelden: Cholecystitis*

Très rare: Agranulocytose, pancytopénie Affections du système immunitaire Rare: Réactions d’hypersensibilité telles que fièvre, angio-œdème et réaction/choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare: Hyponatrémie Très rare Hypomagnésémie Affections psychiatriques Peu fréquent: Insomnie Rare: Agitation, confusion, dépression Très rare: Agressivité, hallucinations Affections du système nerveux Fréquent: Céphalées Peu fréquent: Étourdissements, paresthésie, somnolence Rare: Troubles du goût Affections oculaires Rare: Vision trouble Affections de l’oreille et du labyrinthe Peu fréquent: Vertiges Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare: Bronchospasme Affections gastro-intestinales Fréquent: Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements Rare: Sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale Affections hépatobiliaires Peu fréquent: Augmentation des enzymes hépatiques Rare: Hépatite avec ou sans ictère Très rare: Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique pré-existante Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent: Dermatite, prurit, rash, urticaire Rare: Alopécie, photosensibilité Très rare: Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique Affections musculo-squelettiques et systémiques Rare: Arthralgies, myalgies Très rare: Faiblesses musculaires Affections du rein et des voies urinaires Rare: Néphrite interstitielle Affections des organes de reproduction et du sein Très rare: Gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d’administration Peu fréquent: Malaise, œdème périphérique Rare: Augmentation de la sudation
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: Leukopenie, trombocytopenie Zeer zelden: Agranulocytose, pancytopenie Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Overgevoeligheidsreacties zoals koorts, angio-oedeem en anafylactische reacties/shock Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: Hyponatriëmie Zeer zelden: Hypomagnesiëmie Psychische stoornissen Soms: Slapeloosheid Zelden: Rusteloosheid, verwardheid, depressie Zeer zelden: Agressief gedrag, hallucinaties Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Soms: Duizeligheid, paresthesie, slaperigheid Zelden: Verandering van smaak Oogaandoeningen Zelden: Wazig zien Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: Duizeligheid Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: Bronchospasme Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Buikpijn, constipatie, diarree, winderigheid, misselijkheid/braken Zelden: Droge mond, stomatitis, gastro-intestinale candida-infecties Lever- en galaandoeningen Soms: Verhoogde leverenzymen

Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : Leucopénie, thrombopénie Très rare : Agranulocytose, pancytopénie Affections du système immunitaire Rare : Réactions d'hypersensibilité, p. ex. fièvre, angiœdème et réaction/choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare : Hyponatrémie Très rare : Hypomagnésémie Affections psychiatriques Peu fréquent : Insomnie Rare : Agitation, confusion, dépression Très rare : Agressivité, hallucinations Affections du système nerveux Fréquent : Céphalées Peu fréquent : Étourdissements, paresthésie, somnolence Rare : Trouble du goût Affections oculaires Rare : Vision brouillée Affections de l’oreille et du labyrinthe Peu fréquent : Vertiges Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare : Bronchospasme Affections gastro-intestinales Fréquent : Douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulences, nausées/vomissements Rare : Bouche sèche, stomatite, candidose gastro-intestinale Affections hépatobiliaires Peu fréquent : Augmentation des enzymes hépatiques Rare : Hépatite avec ou sans ictère Très rare : Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez des patients déjà atteints d'une maladie hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : Dermatite, prurit, éruption cutanée, urticaire Rare : Alopécie, photosensibilité Très rare : Érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell Affections musculo-squelettiques et systémiques Rare : Arthralgie, myalgie Très rare : Faiblesse musculaire Affections du rein et des voies urinaires Rare : Néphrite interstitielle Affections des organes de reproduction et du sein Très rare : Gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Zeer zelden: Agranulocytose, pancytopenie Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Overgevoeligheidsreacties, bv. koorts, angio-oedeem en anafylactische reactie/shock Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: Hyponatriëmie Zeer zelden: Hypomagnesiëmie Psychische stoornissen Soms: Slapeloosheid Zelden: Agitatie, verwardheid, depressie Zeer zelden: Agressie, hallucinaties Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Soms: Duizeligheid, paresthesie, somnolentie Zelden: Smaakstoornissen Oogaandoeningen Zelden: Wazig zicht Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: Vertigo Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: Bronchospasme Maag-darmstelselaandoeningen Vaak: Buikpijn, constipatie, diarree, flatulentie, nausea/braken Zelden: Droge mond, stomatitis, gastro-intestinale candidiasis Lever- en galaandoeningen Soms: Verhoogde leverenzymen Zelden: Hepatitis met of zonder geelzucht Zeer zelden: Leverfalen, encefalopathie bij patiënten met een vooraf bestaande leverziekte Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: Dermatitis, pruritus, rash, urticaria Zelden: Alopecia, fotosensibilisatie Zeer zelden: Erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse (TEN) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden: Gewrichtspijn, spierpijn Zeer zelden: Spierzwakte Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: Interstitiële nefritis Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: Gynaecomastie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: Malaise, perifeer oedeem Zelden: Versterkte transpiratie

Très fréquent Éruption cutanée transitoire, sécheresse cutanée Prurit transitoire, éruption cutanée exfoliative, érythème, alopécie, Affections de la peau et du tissu prurit, exfoliation cutanée, sueurs sous-cutané Fréquent nocturnes, hyperhidrose, pétéchies, ecchymoses, peau douloureuse, oedème périorbitaire Peu fréquent Dermatite exfoliative Douleurs osseuses, arthralgie, Très fréquent myalgie, douleurs des extrémités, douleur dorsale
linkerventrikeldisfunctie, atriumflutter hypertensie diepveneuze trombose, opvliegers, blozen veneuze embolie dyspneu, hoesten pleurale effusie, epistaxis, dysfonie longembolie buikpijn, diarree, braken, constipatie, misselijkheid, verhoogde lipaseactiviteit pancreatitis, verhoogd amylasegehalte in het bloed, gastro-oesofageale refluxziekte, stomatitis, dyspepsie, opgezwollen buik, ongemak in de buik, droge mond

Très fréquent Éruption cutanée transitoire, sécheresse cutanée Prurit transitoire, éruption cutanée exfoliative, érythème, alopécie, Affections de la peau et du tissu prurit, exfoliation cutanée, sueurs sous-cutané Fréquent nocturnes, hyperhidrose, pétéchies, ecchymoses, peau douloureuse, œdèmes périorbitaire Peu fréquent Dermatite exfoliative Douleurs osseuses, arthralgie, Très fréquent myalgie, douleurs des extrémités, douleur dorsale
herseninfarct, hersenslagaderstenose wazig zicht, droge ogen trombose van de netvliesaders, ooglidoedeem hartfalen, myocardinfarct, congestief hartfalen, coronaire hartziekte, angina pectoris, pericardiale effusie, atriumfibrilleren, verlaagde ejectiefractie

Affections cardiaques Peu fréquent : Palpitations, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive 3 , oedème pulmonaire Rare : Arythmie, fibrillation auriculaire, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, épanchement péricardique Affections vasculaires 4 Fréquent : Bouffées vasomotrices, hémorragie Peu fréquent : Hypertension, hématome, hématome sous-dural, extrémités froides, hypotension, syndrome de Raynaud Affections respiratoires, thoraciques et médisatinales Fréquent : Dyspnée, epistaxis, toux Peu fréquent : Epanchement pleural 5 , douleur pharyngolaryngée, pharyngite Rare : Douleur pleurale, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, hémorrhagie pulmonaire Affections gastro-intestinales Très fréquent : Nausées, diarrhée, vomissements, dyspepsie, douleur abdominale 6 Fréquent : Flatulence, ballonnements, reflux gastro-oesophagien, constipation, sécheresse de la bouche, gastrite Peu fréquent : Stomatite, mucite, hémorrhagie gastro-intestinale 7 , eructation, méléna, oesophagite, ascite, ulcère gastrique, hématémèse, chéilite, dysphagie, pancréatite Rare : Colite, ileus, affection abdominale inflammatoire Affections hépatobiliaires Fréquent : Elévation des enzymes hépatiques Peu fréquent : Hyperbilirubinémie, hépatite, ictère Rare : Insuffisance hépatique 8 , nécrose hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : Oedème périorbitaire, dermatite/eczéma/rash Fréquent : Prurit, oedème de la face, peau sèche, erythème, alopécie, sueurs nocturnes, réaction de photosensibilité Peu fréquent : Rash pustuleux, contusion, hypersudation, urticaire, ecchymose, tendance augmentée aux ecchymoses, hypotrichose, hypopigmentation cutanée, dermatite exfoliative, ongles cassants, folliculite, pétéchies, psoriasis, purpura, hyperpigmentation cutanée, eruption bulleuse Rare : Dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet), décoloration des ongles, œdème de Quincke, rash vésiculaire, érythème polymorphe, vascularite leucocyclasi ...
Hartaandoeningen Soms: Hartkloppingen, tachycardie, congestief hartfalen 3 , longoedeem Zelden: Aritmieën, atriumfibrilleren, hartstilstand, myocardinfarct, angina pectoris, pericardiale effusie Bloedvataandoeningen 4 Vaak: Blozen, bloedingen Soms: Hypertensie, bloeduitstorting, subduraal hematoom, perifeer koudegevoel, hypotensie, Raynaud-fenomeen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Dyspnoe, neusbloeding, hoest Soms: Pleurale effusie 5 , faryngolaryngeale pijn, keelontsteking Zelden: Pleuritische pijn, longfibrose, pulmonaire hypertensie, longbloeding Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Misselijkheid, diarree, braken, dyspepsie, buikpijn 6 Vaak: Flatulentie, opgezwollen buik, gastro-oesofageale reflux, constipatie, droge mond, gastritis Soms: Stomatitis, zweren in de mond, gastro-intestinale bloeding 7 , oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis, dysfagie, pancreatitis Zelden: Colitis, ileus, chronische darmontstekingen Lever- en galaandoeningen Vaak: Verhoogde leverenzymen Soms: Hyperbilirubinemie, hepatitis, geelzucht Zelden: Leverfalen 8 , levernecrose Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Periorbitaal oedeem, dermatitis/eczeem/rash Vaak: Pruritus, gelaatsoedeem, droge huid, erytheem, alopecia, nachtelijk zweten, lichtovergevoeligheidsreactie Soms: Pustulaire rash, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, blauwe plekken, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechieën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de huid, bulleuze erupties Zelden: Acute febriele neutrofiele dermatosis (Sweet’s syndroom), verkleuring van de nagels, angioneurotisch oedeem, vesiculaire rash, erythema multiforme, leukocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: Spierspasme en krampen, pijn van de skeletspie ...