Vertaling van "amm et d’autres " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

collision d'un avion avec un autre avion, pendant le transit, passager d'un autre avion motorisé blessé
botsing van luchtvaartuig met ander luchtvaartuig tijdens transit, inzittende van ander aangedreven luchtvaartuig gewond

Autres agents bactériens précisés, cause de maladies classées dans d'autres chapitres
overige gespecificeerde bacteriële-agentia als oorzaak van ziekten geclassificeerd in andere hoofdstukken

Autres virus, cause de maladies classées dans d'autres chapitres
overige virale agentia als oorzaak van ziekten geclassificeerd in andere hoofdstukken

Autres tumeurs bénignes du tissu conjonctif et des autres tissus mous
overige benigne neoplasmata van bindweefsel en overige weke delen

Autres agents bactériens, cause de maladies classées dans d'autres chapitres
overige gespecificeerde bacteriële agentia als oorzaak van ziekten geclassificeerd in andere hoofdstukken

Autres staphylocoques, cause de maladies classées dans d'autres chapitres
overige gespecificeerde Staphylococcus als oorzaak van ziekten geclassificeerd in andere hoofdstukken

collision d'un avion avec un autre avion, pendant le transit, autre personne blessée
botsing van luchtvaartuig met ander luchtvaartuig tijdens transit, ander persoon gewond

collision d'un avion avec un autre avion, pendant le transit, autre passager d'un avion commercial dans un transport de surface à surface blessé
botsing van luchtvaartuig met ander luchtvaartuig tijdens transit, andere inzittende van commercieel luchtvaartuig in surface-to-surface-vervoer gewond

Autres streptocoques, cause de maladies classées dans d'autres chapitres
overige gespecificeerde Streptococcus als oorzaak van ziekten geclassificeerd in andere hoofdstukken

Anémie méditerranéenne (avec autre hémoglobinopathie) Thalassémie (mineure) (mixte) (avec autre hémoglobinopathie)
Middellandse-Zee-anemie (met andere hemoglobinopathie- | thalassaemia (minor)(gemengd)(met andere hemoglobinopathie)

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

L’élimination du backlog au niveau des dossiers d’AMM nationaux permettra aux évaluateurs Qualité de se consacrer davantage aux autres procédures telles que les demandes d’avis scientifiques, les études cliniques ou les procédures d’AMM européennes.
De eliminatie van de backlog aan nationale VHB-gerelateerde dossiers zal de quality evaluatoren ook toelaten om zich meer te profileren in andere procedures, zoals aanvragen tot wetenschappelijk advies, klinische studies of Europese VHB-gerelateerde procedures.

Sensibiliser les prescripteurs sur l'indication de l’AMM et sur les mises en garde associées aux populations pour lesquelles Revolade n'est pas indiqué (par exemple : non recommandé pour une utilisation chez l'enfant, chez la femme enceinte ou allaitant, autres utilisations hors AMM).
Maak voorschrijvers bewust van de geregistreerde indicaties en de waarschuwingen die verband houden met niet-geïndiceerde populaties (zoals niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, zwangere en borstvoeding gevende vrouwen en ander off-label gebruik).

les études cliniques peut également être assurée au moyen d’essais cliniques, d’usage compassionnel (CU, Compassionate Use) avant attribution d’une AMM, de MNP après attribution d’une AMM et d’autres possibilités réglementaires.
gegenereerd uit de klinische studies, kan verzekerd worden aan de hand van klinische proeven, schrijnende gevallen (CU) vóór toekenning van een VHB, MNP’s na toekenning van een VHB en andere regulatoire mogelijkheden.

Plan de Gestion du risque (PGR) Le titulaire de l'AMM doit effectuer les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme approuvé dans le PGR présenté dans le module 1.8.2 du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché et en accord avec toute autre mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP).
Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.

Dans la mesure où un taux plus élevé de réactions hémolytiques légères et graves a été rapporté avec Privigen (plusieurs facteurs de risque ont été identifiés : doses plus fortes [utilisation hors AMM], groupe sanguin autre que O, maladies inflammatoires, lésions rénales et traitement néphrotoxique concomitant), le CHMP a conclu que ce risque devait être davantage étudié.
Aangezien er bij Privigen een groter aantal meldingen is gedaan van milde en ernstige hemolytische reacties (er is een aantal risicofactoren vastgesteld: hogere doseringen (nietgeregistreerd gebruik), een andere bloedgroep dan bloedgroep O, inflammatoire aandoeningen, nierbeschadiging en gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen), heeft het CHMP besloten dat dit risico verder moet worden onderzocht.

D1_FBI: pour le feedback individuel AB (mai 2003) = 0, après mai 2003 = 1 D2_VAK: juillet-août = 1, autres mois = 0 D3_AMM: Accord médico-mutualiste : jusque décembre 2003 = 0; à partir de janvier 2004 = 1 Indice GLEM : nombre de GLEM qui ont discuté du FBI AB sur le nombre total de GLEM de médecins généralistes. Indice IRA : nombre de contacts de médecins généralistes avec comme plainte une infection aiguë des voies respiratoires sur le nombre total de contacts de médecins généralistes.
D1_IFB: voor Individuele Feedback AB (mei 2003) = 0, na mei 2003 = 1 D2_VAK: juli – augustus = 1, andere maanden = 0 D3_MMA: Medicomut-akkoord: tot en met december 2003 = 0; vanaf januari 2004 = 1 LOK-index: aantal LOK’s die IFB AB besproken hebben op totaal aantal huisartsen-LOK’s ALI-index: aantal huisartsencontacten met als klacht een acute luchtwegeninfectie op het totaal aantal huisartsencontacten

AUTRES CONDITIONS Système de pharmacovigilance Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présentée dans le module 1.8.1. de l'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant que le produit ne soit placé sur le marché et pendant sa commercialisation.
Geneesmiddelenbewaking De houder van een handelsvergunning moet garanderen dat het systeem van geneesmiddelenbewaking voorgesteld in module 1.8.1. van de vergunning voor het in de handel brengen, opgesteld is en functioneert voor en tijdens de periode van commercialisatie.

La principale tâche de base de la division consiste en l’évaluation des données scientifiques en soutien de diverses demandes externes (entre autres d’avis scientifique, d’études cliniques et de demandes d’AMM).
De belangrijkste basistaak van de afdeling bestaat uit de evaluatie van wetenschappelijke gegevens ter ondersteuning van diverse externe aanvragen (onder andere wetenschappelijk advies, klinische studies en aanvragen tot VHB).

Une autre particularité de l’année 2009 pour le traitement des dossiers d’AMM est la scission effective de l’ancien Département Enregistrement en deux divisions : la Division Marketing Authorisation (humain) de la DG PRE autorisation et la Division Marketing Authorisation – Variations & Renouvellements de la DG POST autorisation.
Een andere bijzonderheid voor het jaar 2009, in het kader van de verwerking van de VHB-dossiers, is de effectieve opsplitsing van het oude Departement Registratie in twee afdelingen: de Afdeling Marketing Authorisation (humaan) van het DG PRE vergunning en de Afdeling Marketing Authorisation – Variaties & Hernieuwingen van het DG POST vergunning.