D'autres analyses de sécurité (incluant des données à long terme) ont été effectuées sur les données correspondant à l'ensemble du programme d'études de la canagliflozine (études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif) pour évaluer les effets indésirables rapportés, afin d'identifier les effets indésirables (voir tableau 1) (voir rubriques 4.2 et 4.4).

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Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).

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L'analyse de sécurité incluant 25 patients évaluables a été conforme au profil de sécurité attendu.

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Veiligheidsanalyse van 25 beoordeelbare patiënten gaf een veiligheidsprofiel weer zoals verwacht.

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l’analyse de sécurité des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

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Veiligheidsbeoordeling van niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca (NSAID’s)

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L'autre analyse de sécurité concernait la classe des médicaments inhibiteurs de la COX-2.

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De andere veiligheidsbeoordeling had betrekking op de groep van COX-2-remmers.

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la clôture de l’analyse de sécurité des médicaments inhibiteurs de la COX-2,

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Afronding van de veiligheidsbeoordeling van COX-2-remmers

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Deux grandes analyses de sécurité concernant deux classes de médicaments ont débuté en 2004.

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Er zijn in 2004 twee vermeldenswaardige veiligheidsbeoordelingen in gang gezet van twee categorieën geneesmiddelen.

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la clôture de l’analyse de sécurité des antidépresseurs appartenant à la classe des inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine (SSRI),

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Afronding van de veiligheidsbeoordeling van antidepressiva uit de groep van SSRI’s (selectieve serotonineheropnameremmers)

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le lancement d’une analyse de sécurité concernant les médicaments dermatologiques contenant du tacrolimus ou du pimecrolimus, à la suite d’un éventuel risque de cancer pour les patients,

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Start van een veiligheidsbeoordeling van dermatologische geneesmiddelen die tacrolimus of pimecrolimus bevatten, nadat bezorgdheid was ontstaan over een mogelijk risico van kanker voor patiënten

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Population pédiatrique L’évaluation de la sécurité d’emploi dans la population pédiatrique est basée sur l’analyse à 48 semaines des données de sécurité d’emploi issues de deux essais de phase II. DELPHI a évalué 80 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant au moins 20 kg, infectés par le VIH-1 et pré-traités par des ARV qui ont reçu des comprimés de PREZISTA avec du ritonavir à faible dose en association avec d’autres médicaments antirétroviraux.

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Pediatrische patiënten De beoordeling van de veiligheid bij pediatrische patiënten is gebaseerd op de 48-weken-analyse van veiligheidsgegevens uit twee Fase II-studies. DELPHI evalueerde 80 ART-voorbehandelde, hiv-1- geïnfecteerde pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg die PREZISTA tabletten kregen toegediend samen met een lage dosis ritonavir in combinatie met andere antiretrovirale middelen.

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Description Afin de répondre à la question du rapport bénéfice/risque comparatif (crizotinib vs chimiothérapie) chez les patients présentant un CPNPC ALK positif dont l’histologie n’est pas un adénocarcinome, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir des données/analyses supplémentaires, notamment des données comparatives de l’étude comparative (A8081007) afin d’établir le rapport bénéfice/risque du crizotinib (PFS/OS/ORR/sécurité) versus chimiothérapie chez les patients présentant un CPNPC ALK positif en fonct ...[+++]

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Omschrijving Om de vraag over de vergelijkende baten-risicoverhouding (crizotinib versus chemotherapie) bij patiënten met histologie van nietadenocarcinoom ALK-positieve NSCLC te behandelen, moet de vergunninghouder aanvullende gegevens/analyses aanleveren, waaronder vergelijkende gegevens uit hetvergelijkende onderzoek (A8081007) om in te gaan op de baten-risicoverhouding van crizotinib (PFS/OS/ORR/veiligheid) versus chemotherapie bij ALK-positieve NSCLC patiënten gebaseerd op histologie (adenocarcinoom versus ander).

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