Traduction de «anomalies biologiques suivantes » (Français → Néerlandais) :

Anomalies biologiques : Les anomalies biologiques suivantes ont été observées pendant les études cliniques et ont également été rapportées après la commercialisation du médicament : Peu fréquent : augmentation des taux sanguins de créatinine phosphokinase, augmentation du nombre de plaquettes sanguines, diminution des taux d’hémoglobine, diminution de l’hématocrite, diminution du nombre de globules blancs, augmentation des taux de transaminases. Diminution des taux de phosphatase alcaline.
Afwijkende laboratoriumresultaten: De volgende afwijkingen werden waargenomen tijdens klinisch onderzoeken en werden ook gemeld sinds het in de handel brengen: Soms: Stijging in creatininefosfokinase in het bloed, stijging in bloedplaatjes, daling van hemoglobine, gedaalde hematocriet, verlaagd aantal witte bloedcellen, stijging in transaminase, daling in alkalische fosfatase.

Résultats biologiques : Les anomalies biologiques suivantes ont été rapportées avec le traitement par lévodopa/carbidopa et sont donc à envisager lors du traitement des patients par Duodopa : élévation des taux d’azote uréique, de phosphatases alcalines, de S-ASAT, de S-ALAT, de LDH, de bilirubine, de glucose, de créatinine, d’acide urique ainsi qu’un test de Coombs positif et une diminution des
Stoornissen in de impulscontrole: Pathologisch gokken, verhoogd libido en hyperseksualiteit, dwangmatig uitgaven en aankopen doen, eetbuien en dwangmatig eten kunnen voorkomen bij patiënten behandeld met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen die levodopa bevatten, inclusief Duodopa (zie rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).

Hématologie Dans l'étude de Phase III de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, après un minimum de 12 mois de suivi, les anomalies biologiques suivantes de grade 3 et 4 ont été rapportées chez des patients prenant SPRYCEL: neutropénie (21%), thrombocytopénie (19%) et anémie (10%).
Afwijkende laboratoriumwaarden Hematologie Tijdens het Fase III-onderzoek bij patiënten met een nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase die SPRYCEL gebruikten, werden na een follow-upduur van minimaal 12 maanden de volgende graad 3 of 4 afwijkingen bij laboratoriumonderzoek gemeld: neutropenie (21%), trombocytopenie (19%) en anemie (10%).

Les effets indésirables suivants, en dehors des anomalies biologiques, ont été observés chez les patients ayant participé aux études cliniques SPRYCEL et lors du suivi post-commercialisation (Tableau 2).
De volgende bijwerkingen, met uitzondering van afwijkende laboratoriumwaarden, werden gemeld bij patiënten in klinische studies met SPRYCEL en tijdens post-marketing ervaring (tabel 2).

D’après les données compilées à 96 semaines des études ECHO et THRIVE, les anomalies biologiques (grade 3 ou grade 4) survenues après l’instauration du traitement, considérées comme des EI et rapportées chez les patients traités par EDURANT ont été les suivantes : augmentation de l’amylase pancréatique (3,8%), augmentation des ASAT (2,3%), augmentation des ALAT (1,6%), augmentation du LDL-cholestérol (à jeun, 1,5%), diminution de la numération des globules blancs (1,2%), augmentation de la lipase (0,9%), augmentation de la bilirubine (0,7%), augmentation des triglycérides (à jeun, 0,6%), diminution de l’hémoglobine (0,1%), diminution de la numération plaquettaire (0,1%) et augmentation du cholestérol total (à jeun, 0,1%).
Specifieke klinische laboratoriumafwijkingen (graad 3 of graad 4) die na het begin van de behandeling waren ontstaan en die worden beschouwd als bijwerkingen, gemeld bij patiënten die werden behandeld met EDURANT uit de gepoolde gegevens van week 96 van de studies ECHO en THRIVE, waren pancreasamylase verhoogd (3,8%), AST verhoogd (2,3%), ALT verhoogd (1,6%), LDL-cholesterol verhoogd (nuchter, 1,5%), wittebloedceltelling verlaagd (1,2%), lipase verhoogd (0,9%), bilirubine verhoogd (0,7%), triglyceriden verhoogd (nuchter, 0,6%), hemoglobine verlaagd (0,1%), plaatjestelling verlaagd (0,1%), en totaal cholesterol verhoogd (nuchter, 0,1%).

Les effets indésirables et les anomalies biologiques, ayant une imputabilité au moins possible au palivizumab, sont présentés ci-dessous, classés par systèmes d'organes et selon l'échelle de fréquence suivante (fréquents ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquents ≥1/1000 à < 1/100). Ils ont été rapportés au cours des essais cliniques menés chez les enfants prématuréset ceux atteints de dysplasie bronchopulmonaire ou atteints de cardiopathie congénitale (tableaux 1 et 2 respectivement).
Bijwerkingen op zowel klinisch gebied als laboratoriumbevindingen die op zijn minst mogelijk gerelateerd zijn aan palivizumab, zijn weergegeven per orgaansysteem en frequentie (vaak ≥ 1/100 tot < 1/10; soms ≥ 1/1.000 tot < 1/100) en zijn afkomstig uit studies uitgevoerd bij prematuren en pediatrische patiënten met bronchopulmonaire dysplasie en bij patiënten met congenitale hartaandoeningen (respectievelijk tabel 1 en 2).