Traduction de «anticorps anti-golimumab » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Anticorps anti-D [Rh] Incompatibilité Rh (avec anasarque fœto-placentaire)
anti-D [Rh] antilichamen | resusantagonisme (met hydrops foetalis)

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

La présence d’anticorps anti-golimumab peut augmenter le risque de réactions au site d’injection, cependant, le faible nombre de patients positifs aux anticorps anti-golimumab limite la capacité à tirer des conclusions définitives concernant la relation entre les anticorps anti-golimumab et l’efficacité clinique ou la tolérance (voir rubrique 4.4).
De aanwezigheid van antilichamen tegen golimumab kan de kans op reacties op de injectieplaats verhogen (zie rubriek 4.4). Het kleine aantal patiënten dat positief is wat betreft antilichamen tegen golimumab, beperkt de mogelijkheid om definitieve conclusies te trekken met betrekking tot het verband tussen de aanwezigheid van antilichamen tegen golimumab en de klinische werkzaamheid of veiligheid.

Immunogénicité Au cours des études de phase III sur la PR, le RP et la SA jusqu’à la semaine 52, les anticorps anti-golimumab ont été détectés chez 5 % (105/2 115) des patients traités par golimumab et, pour ceux testés, presque tous les anticorps étaient neutralisants in vitro.
Immunogeniciteit: Bij de fase III-RA, PsA en AS-onderzoeken werden tot en met week 52 bij 5 % (105/2115) van de met golimumab behandelde patiënten antilichamen tegen golimumab aangetoond. Wanneer in vitro testen uitgevoerd werden, waren vrijwel alle antilichamen neutraliserend.

Il résulte de l’association du MTX au traitement une proportion moindre de patients présentant des anticorps anti-golimumab par rapport aux patients recevant du golimumab sans MTX (environ 3 % [41/1 262] versus 8 % [64/853], respectivement).
Bij combinatie met MTX was het aantal patiënten dat antilichamen tegen golimumab vormde lager dan bij patiënten die golimumab zonder MTX kregen (ongeveer 3 % [41/1262] versus 8 % [64/853] respectievelijk).

Les patients ayant développé des anticorps anti-golimumab présentaient généralement de faibles concentrations sériques résiduelles stables de golimumab (voir rubrique 5.1).
Patiënten die antilichamen tegen golimumab ontwikkelden hadden doorgaans lage steady-state dal serumconcentraties van golimumab (zie rubriek 5.1).

La présence d’anticorps anti-golimumab peut augmenter le risque de réactions au site d’injection.
De aanwezigheid van antilichamen tegen golimumab kan de kans op reacties op de injectieplaats verhogen.

Auto-anticorps Lors des études de phase III sur la PR, le RP et la SA au cours d’une année de suivi, 4,0 % des patients traités par golimumab et 2,6 % des patients du groupe contrôle ont développé des anticorps anti-nucléaires (à des titres de 1/160 ou supérieurs).
Auto-immuunantilichamen Bij fase III-onderzoeken bij RA, PsA en AS werd tot en met een follow-upperiode van 1 jaar bij 4,0 % van de met golimumab behandelde patiënten en bij 2,6 % van de controlepatiënten voor het eerst een positieve ANA-test gevonden (met een titer van 1:160 of hoger).