Traduction de «après sa commercialisation » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Le sujet est incertain quant à son identité sexuelle ou son orientation sexuelle et sa souffrance est responsable d'anxiété ou de dépression. La plupart du temps, cela survient chez des adolescents qui ne sont pas certains de leur orientation, homosexuelle, hétérosexuelle ou bisexuelle, ou chez des sujets qui, après une période d'orientation sexuelle apparemment stable (souvent dans une relation de longue durée) éprouvent un changement dans leur orientation sexuelle.
Omschrijving: De patiënt lijdt onder onzekerheid omtrent zijn of haar genderidentiteit of seksuele oriëntatie, waardoor angst of depressiviteit worden veroorzaakt. Meestal komt dit voor bij adolescenten die niet zeker weten of zij homoseksueel, heteroseksueel of biseksueel zijn of bij personen die na een periode van ogenschijnlijk evenwichtige seksuele oriëntatie (dikwijls in een langdurige relatie), ervaren dat hun seksuele oriëntatie aan het veranderen is.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Jeu pathologique : des cas de jeux pathologiques ont été rapportés chez des patients traités par ABILIFY après sa commercialisation, que ces patients aient ou non des antécédents de jeux pathologiques.
Pathologisch gokken: postmarketingmeldingen van pathologisch gokken kwamen voor bij patiënten aan wie ABILIFY voorgeschreven werd, ongeacht of deze patiënten een voorgeschiedenis van gokken hadden.

Ces anomalies se sont normalisées à l’arrêt du traitement. Dans une étude rétrospective évaluant 40 patients traités par la caspofungine (après sa commercialisation) et par la ciclosporine de 1 à 290 jours (médiane 17,5 jours), aucun effet indésirable hépatique grave n’a été constaté.
In een retrospectief onderzoek bij 40 patiënten die 1 tot 290 dagen (mediaan 17,5 dagen) werden behandeld met op de markt verkrijgbare caspofungine en ciclosporine, werden geen ernstige bijwerkingen aan de lever opgemerkt.

Le lumiracoxib, un AINS COX-2 sélectif, a été retiré du marché peu de temps après sa commercialisation en raison de son hépatotoxicité.
Lumiracoxib, een COX-2 selectief NSAID is vrij snel na de lancering van de markt teruggetrokken wegens hepatotoxiciteit.

Mort cardiaque subite Dans des rapports relatifs à l'olanzapine après sa commercialisation, la survenue d'une mort cardiaque subite a été signalée chez des patients traités par olanzapine.
Plotselinge cardiale dood In postmarketingrapporten zijn gevallen van plotselinge cardiale dood gemeld bij patiënten met olanzapine.

Tableau 3: Effets indésirables identifiés lors de l'expérience acquise avec GYNO- DAKTARIN après sa commercialisation Affections du système immunitaire Non connu Hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, œdème de Quincke.
Tabel 3: Bijwerkingen die tijdens postmarketing ervaring met GYNO-DAKTARIN werden geïdentificeerd Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend Overgevoeligheid, inclusief anafylactische en anafylactoïde reacties, angiooedeem.

Les Etats Membres doivent se mettre d’accord sur les détails de la mise en oeuvre d’une étude de surveillance après commercialisation dans chaque état membre avec le titulaire de l'AMM et doivent s’assurer que sa mise en place devra être initiée avant la commercialisation du produit.
De lidstaten zullen de details van de implementatie van het postmarketing surveillance onderzoek in elke lidstaat overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en zullen zich ervan overtuigen dat het in gebruik is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.

Il convient de bien faire la distinction entre les essais cliniques promo-tionnels et les études authentiques de phase IV qui évaluent la valeur (" effectiveness" ) du médicament dans la pratique journalière, donc après sa commercialisation.
Seeding trials moeten duidelijk onderscheiden worden van bona fide Fase IV-studies voor het bestuderen van de waarde (" effectiveness" ) van het geneesmiddel in de dagdagelijkse praktijk, dus na commercialisering.

Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans deux études cliniques randomisées et une étude non interventionnelle menée avec le produit après sa commercialisation.
Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in twee gerandomiseerde klinische studies en één niet-interventionele postmarketingstudie met het product.

Le profil général de sécurité d’emploi d'INCIVO est basé sur les données des essais cliniques de phase 2 et 3 (contrôlés et non contrôlés) qui ont inclus 3 441 patients ayant reçu INCIVO en association avec le peginterferon alfa et la ribavirine, et des effets indésirables rapportés spontanément après sa commercialisation.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het totale veiligheidsprofiel van INCIVO is gebaseerd op gegevens uit fase 2- en fase 3-studies (zowel met als zonder controlegroep) met 3.441 patiënten die behandeld werden met INCIVO-combinatiebehandeling en op spontane postmarketingmeldingen.

Dans certains cas, la réaction au site d’injection est apparue lors d’une perfusion de longue durée, ou sa survenue a été différée d’une semaine à 10 jours Le tableau ci-après dresse une liste des effets indésirables associés à l’administration de paclitaxel sous monothérapie, en perfusion de trois heures dans une situation métastatique (812 patients traités dans le cadre d'études cliniques) et rapportés dans le cadre de la surveillance postérieure à la commercialisation* de paclitaxel.
De onderstaande tabel geeft een lijst van bijwerkingen die zijn opgetreden bij toediening van paclitaxel als monotherapie in een infuus van drie uur bij patiënten met metastasen (812 patiënten die in klinische studie werden behandeld) en zoals gerapporteerd in de postmarketingsurveillance* van paclitaxel.