APTIVUS capsules et solution buvable n’étant pas bioéquivalents, les résultats obtenus avec la solution buvable ne peuvent être extrapolés aux capsules (voir également la rubrique 5.2).

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Omdat APTIVUS capsules en drank niet bio-equivalent zijn, kunnen gegevens verkregen met de drank niet geëxtrapoleerd worden naar de capsules (zie ook rubriek 5.2).

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Passage d’APTIVUS solution buvable à APTIVUS capsules : APTIVUS solution buvable n’est pas interchangeable avec APTIVUS capsules.

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Overstap van APTIVUS drank naar de capsules: APTIVUS drank is niet uitwisselbaar met de capsules.

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Passage d’APTIVUS capsules à APTIVUS solution buvable : APTIVUS capsules n’est pas interchangeable avec la solution buvable.

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Overstap van APTIVUS capsules naar de drank: APTIVUS capsules zijn niet uitwisselbaar met de drank.

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Informations importantes concernant certains composants d’APTIVUS capsules APTIVUS contient 7 % d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 400 mg par dose journalière, ce qui est équivalent à 8 ml de bière ou moins de 4 ml de vin.

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Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van APTIVUS capsules APTIVUS bevat 7% ethanol (alcohol), overeenkomend met 400 mg per dagelijkse dosering. Dit komt overeen met de hoeveelheid alcohol in 8 ml bier of minder dan 4 ml wijn.

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Cette étude a également été conduite avec une dose de 500 mg d’APTIVUS solution buvable associé à 200 mg de ritonavir et a montré les mêmes interactions avec le CYP P450 et la Pgp que la dose de 500 mg d’APTIVUS capsule associé à 200 mg de ritonavir.

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Deze studie is ook uitgevoerd met APTIVUS drank 500 mg met ritonavir 200 mg en hierin werd dezelfde CYP P450 en Pgp interacties gezien als bij APTIVUS capsules 500 mg met ritonavir 200 mg.

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Par conséquent, chez les patients passant d’APTIVUS solution buvable à APTIVUS capsules à l’âge de 12 ans, une étroite surveillance de la réponse virologique à leur traitement antiviral est recommandée (voir rubriques 5.1 et 5.2).

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Daarom wordt aanbevolen dat patiënten die switchen van APTIVUS drank naar de capsules als ze 12 jaar worden nauwlettend in de gaten worden gehouden voor wat betreft de virologische respons op hun antiretrovirale behandeling (zie rubrieken 5.1 en 5.2).

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Enfants âgés de moins de 12 ans La sécurité et l’efficacité d’APTIVUS capsules chez les enfants âgés de 2 à 12 ans n’ont pas été établies.

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Kinderen jonger dan 12 jaar De veiligheid en werkzaamheid van APTIVUS capsules bij kinderen van 2 tot 12 jaar is niet vastgesteld.

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Date index: 2021-03-14