Vertaling van "associé au ritonavir chez 74 enfants et adolescents pré-traités " (Frans → Nederlands) :

Populations particulières Population pédiatrique Les données pharmacocinétiques du darunavir associé au ritonavir chez 74 enfants et adolescents pré-traités, agés de 6 à 17 ans et pesant au moins 20 kg, ont montré que les doses de PREZISTA/ritonavir administrées en fonction du poids ont entrainé une exposition au darunavir comparable à celle observée chez les adultes recevant PREZISTA/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.2).
Speciale populaties Pediatrische patiënten Uit onderzoek naar de farmacokinetiek van darunavir in combinatie met ritonavir bij 74 voorbehandelde pediatrische patiënten tussen 6 en 17 jaar, met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg, bleek dat de toegediende, op gewicht gebaseerde dosis van PREZISTA/ritonavir resulteerde in een blootstelling aan darunavir die vergelijkbaar was met die bij volwassenen die PREZISTA/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags kregen toegediend (zie rubriek 4.2).

Dose recommandée de PREZISTA comprimés et de ritonavir chez les enfants et adolescents pré-traités (âgés de 3 à 17 ans) Poids (kg) Dose (deux fois par jour) ≥ 15 kg–< 30 kg 375 mg PREZISTA/50 mg ritonavir a ≥ 30 kg–< 40 kg 450 mg PREZISTA/60 mg ritonavir a ≥ 40 kg 600 mg PREZISTA/100 mg ritonavir
Aanbevolen dosis voor voorbehandelde pediatrische patiënten (3 tot 17 jaar) voor PREZISTA tabletten en ritonavir Lichaamsgewicht (kg) Dosis (tweemaal daags) ≥ 15 kg tot < 30 kg 375 mg PREZISTA/50 mg ritonavir a ≥ 30 kg tot < 40 kg 450 mg PREZISTA/60 mg ritonavir a ≥ 40 kg 600 mg PREZISTA/100 mg ritonavir

Enfants et adolescents pré-traités par des ARV (âgés de 3 à 17 ans et pesant au moins 40 kg). La dose recommandée de PREZISTA associé à une faible dose de ritonavir chez les enfants et les adolescents est fonction du poids et ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte (600/100 mg deux fois par jour).
ART-voorbehandelde pediatrische patiënten (3 tot 17 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg) De aanbevolen dosis PREZISTA samen met een lage dosis ritonavir voor pediatrische patiënten is gebaseerd op het lichaamsgewicht en mag de aanbevolen dosis voor volwassenen (600/100 mg tweemaal daags) niet overschrijden.

Dose recommandée de PREZISTA et de ritonavir a chez les enfants et adolescents pré-traités Poids (kg) Dose (deux fois par jour) ≥ 15 kg to < 30 kg 380 mg (3,8 ml) PREZISTA/50 mg (0,6 ml) ritonavir ≥ 30 kg to < 40 kg 460 mg (4,6 ml) PREZISTA/60 mg (0,8 ml) ritonavir
Lichaamsgewicht (kg) Dosis (tweemaal daags) ≥ 15 kg tot < 30 kg 380 mg (3,8 ml) PREZISTA/50 mg (0,6 ml) ritonavir ≥ 30 kg tot < 40 kg 460 mg (4,6 ml) PREZISTA/60 mg (0,8 ml) ritonavir

Population pédiatrique à partir de l’âge de 6 ans jusqu’à < 18 ans DELPHI est un essai en ouvert de phase II évaluant la pharmacocinétique, la tolérance, la sécurité d’emploi et l’efficacité de PREZISTA associé au ritonavir à faible dose chez 80 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant au moins 20 kg, infectés par le VIH-1 et pré-traités par des ARV. Ces patients ont reçu PREZISTA/ritonavir en association avec d’autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques en fonction du poids).
Pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 6 jaar tot < 18 jaar DELPHI is een open-label, Fase II-studie waarin de farmacokinetiek, de veiligheid, de tolerantie en de werkzaamheid van PREZISTA samen met een lage dosis ritonavir werden onderzocht bij 80 ARTvoorbehandelde, hiv-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg. Deze patiënten kregen PREZISTA/ritonavir toegediend in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 4.2 voor aanbevelingen voor de dosering gebaseerd op het lichaamsgewicht).

Population pédiatrique L’évaluation de la sécurité d’emploi dans la population pédiatrique est basée sur l’analyse à 48 semaines des données de sécurité d’emploi issues de deux essais de phase II. DELPHI a évalué 80 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant au moins 20 kg, infectés par le VIH-1 et pré-traités par des ARV qui ont reçu des comprimés de PREZISTA avec du ritonavir à faible dose en association avec d’autres médicaments antirétroviraux.
Pediatrische patiënten De beoordeling van de veiligheid bij pediatrische patiënten is gebaseerd op de 48-weken-analyse van veiligheidsgegevens uit twee Fase II-studies. DELPHI evalueerde 80 ART-voorbehandelde, hiv-1- geïnfecteerde pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg die PREZISTA tabletten kregen toegediend samen met een lage dosis ritonavir in combinatie met andere antiretrovirale middelen.

INTELENCE, en association avec un inhibiteur de protéase boosté et d'autres médicaments antirétroviraux, est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes pré-traités par des antirétroviraux et chez les enfants et adolescents à partir de l’âge de 6 ans pré-traités par des antirétroviraux (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1).
INTELENCE, in combinatie met een gebooste proteaseremmer en andere antiretrovirale geneesmiddelen, is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde volwassen patiënten en bij met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten vanaf 6 jaar (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1).