Traduction de «assurant la stérilisation soit endommagée » (Français → Néerlandais) :

8.3. Les dispositifs qui sont délivrés en état stérile doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans un emballage non réutilisable et/ou selon des procédures appropriées de façon à ce qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils maintiennent, dans les conditions prévues de stockage et de transport, cette qualité jusqu'à ce que la protection assurant la stérilisation soit endommagée ou ouverte.
8.3. Hulpmiddelen die in steriele toestand worden afgeleverd, moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt in verpakkingen voor eenmalig gebruik en/of volgens passende procedures, dat ze steriel zijn als ze in de handel worden gebracht en dat ze deze eigenschap, bij de voorgeschreven wijze van opslag en vervoer, behouden tot de beschermende verpakking beschadigd of geopend wordt.

Pour la stérilisation à la vapeur, la norme EN 554 et la Pharmacopée Européenne acceptent la libération paramétrique (voir point 4.3.5) pour autant que les stérilisateurs soient validés, revalidés et qu’un système d’assurance de qualité soit mis en place.
Voor de stoomsterilisatie aanvaarden de norm EN 554 en de Europese Farmacopee de parametrische vrijgave (zie punt 4.3.5) voor zover de sterilisatoren gevalideerd, gehervalideerd worden en dat een kwaliteitsbewakingssysteem wordt ingevoerd.