Traduction de «atteints de dysfonctionnement hépatique sévère » (Français → Néerlandais) :

Diovane n’a pas été étudié chez des patients atteints de dysfonctionnement hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Diovane is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du valsartan chez les patients atteints de dysfonctionnement hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
In een farmacokinetisch onderzoek bij patiënten met een lichte (n=6) tot matige (n=5) leverfunctiestoornis, was de blootstelling aan valsartan ongeveer tweevoudig verhoogd in vergelijking met gezonde vrijwilligers. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van valsartan bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).

Il n’existe pas de données sur l’utilisation du valsartan chez les patients atteints de dysfonctionnement hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van valsartan bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).

Le valsartan n’a pas été étudié chez des patients atteints de dysfonctionnement hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Valsartan is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).

Chez 6 patients cancéreux présentant un dysfonctionnement hépatique modéré (bilirubine ≤ 2 x LSN et aminotransférases ≤ 5 x LSN) traités par une dose maximale de 25 mg/m² et chez 8 patients cancéreux présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (bilirubine > 2 x LSN et/ou aminotransférases > 5 x LSN) traités par une dose maximale de 20 mg/m², la clairance moyenne totale observée dans les deux groupes était similaire à celle observée chez les patients avec une fonction hépatique normale. Toutefois, ces données peuvent ne pas être représentatives pour les patients présentant une capacité réduite du foie à éliminer le médicament; dès lors, la prudence est de mise chez les patients qui présentent une atteinte hépatique sévère et une surveillance étroite des paramètres hématologiques est requise (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bij 6 kankerpatiënten met een matige leverdisfunctie (bilirubine ≤ 2 x hoogste normaalwaarde en aminotransferasen ≤ 5 x hoogste normaalwaarde) die werden behandeld met 25 mg/m 2 , en bij 8 kankerpatiënten met een ernstige leverdisfunctie (bilirubine > 2 x hoogste normaalwaarde en/of aminotransferasen > 5 x hoogste normaalwaarde) die werden behandeld met 20 mg/m 2 , was de gemiddelde totale klaring in de twee groepen gelijk aan de klaring bij patiënten met een normale

Très rare Diminution des globules rouges, anxiété, insomnie, hallucinations, troubles mentaux, sens obscurci du temps et de l’espace, troubles de la personnalité, cauchemars, confusion, étourdissements, vertiges, hallucinations tactiles, convulsions, perte réversible de l'audition, troubles du rythme cardiaque, pancréatite, inflammation ulcéreuse du petit et du gros intestin (colite pseudomembraneuse), dysfonctionnement hépatique sévère, syndrôme de Stevens-Johnson (maladie sévère de la peau), nécrolyse épidermique toxique (syndrôme de Lyell), infection rénale, dysfonctionnement rénal et hypoglycémie.
Zeer zeldzaam Erytropenie, angst, slapeloosheid, hallucinaties, geestesstoornis, vervaagd gevoel van tijd en plaats, persoonlijkheidsstoornissen, nachtmerries, verwardheid, duizeligheid, draaierigheid, tactiele hallucinaties, convulsies, reversibel gehoorverlies, hartaritmieën, pancreatitis, ulceratieve ontsteking van dunne en dike darm (pseudomembraneuze colitis), ernstige leverdisfunctie, Stevens-Johnson syndroom (ernsige huidziekte), toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), nierinfectie, nierdisfunctie en hypoglykemie.

Chez les patients atteints d'un dysfonctionnement hépatique sévère, Imodium Duo doit être utilisé sous surveillance médicale.
Imodium Duo moet gebruikt worden onder medisch toezicht bij patiënten met ernstige leverdisfunctie.

Altérations des fonctions hépatique et rénale Les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du dasatinib en dose unique ont été évalués chez 8 patients atteints d’insuffisance hépatique modérée ayant reçu une dose de 50 mg et chez 5 patients atteints d’insuffisance hépatique sévère ayant reçu une dose de 20 mg, comparativement à des sujets sains ayant reçu 70 mg de dasatinib.
Lever- en nierfunctiestoornissen Het effect van leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van dasatinib bij een enkele dosis werd onderzocht bij 8 patiënten met matig verminderde leverfunctie, die een dosis van 50 mg kregen, en bij 5 patiënten met ernstig verminderde leverfunctie, die een dosis van 20 mg kregen; deze patiënten werden vergeleken met gezonde patiënten die 70 mg dasatinib kregen.

Insuffisance hépatique Il n'existe aucune donnée justifiant des recommandations spécifiques d'ajustement posologique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Néanmoins, pour des raisons de sécurité, Siklos est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Leverfunctiestoornis er zijn geen gegevens die een specifieke richtlijn voor doseringsaanpassing bij patiënten met leverfunctiestoornis ondersteunen, maar uit veiligheidsoverwegingen is Siklos gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).

Par conséquent il est contre-indiqué d’utiliser la clofarabine chez des patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3) et une attention particulière sera portée aux patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4).
Daarom is het gebruik van clofarabine gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3) en moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).