Traduction de «attente de décisions réglementaires demandes déposées » (Français → Néerlandais) :

Projets importants en attente de décisions réglementaires Demandes déposées Produit Indication Etats- Unis UE Japon Mises à jour
Selected projects awaiting regulatory decisions Completed submissions Product Indication US EU Japan News update

Projets pharmaceutiques importants en attente de décisions réglementaires Demandes déposées Produit Indication USA UE Japon Mise à jour ABF656 Hépatite C T4 2009 - Retrait en avril 2010 de la soumission dans l’UE pour des raisons techniques Exelon Patch Maladie Autorisé Autorisé T1 2010 d’Alzheimer
Selected projects awaiting regulatory decisions Completed submissions Product Indication US EU Japan News update ABF656 Hepatitis C Q4 2009 - EU submission withdrawn in April 2010 for technical reasons

Projets importants en attente de décisions réglementaires Demandes déposées Produit Indication USA UE Japon Mise à jour ABF656 Hépatite C T4 2009 - Le dossier d’ABF656 comportant une dose unique toutes les 2 semaines a été retiré de l’UE en avril, car l’information supplémentaire requise ne pouvait pas être fournie dans le délai imparti
Selected projects awaiting regulatory decisions Completed submissions Product Indication US EU Japan News update ABF656 Hepatitis C Q4 2009 - Dossier for ABF656 at once-everytwo-weeks dosing was withdrawn in EU in April since additional information would be requested that could not be generated within required timeframe

Considérant que la requérante commercialise un médicament classé au paragraphe 190 du chapitre IV de l'annexe II de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 précité, que ce classement a pour conséquence que le remboursement de cette spécialité est soumis à des conditions plus strictes que s'il s'agissait d'une spécialité classée en chapitre Ier , que la demande déposée par la requérante auprès de l'INAMI a pour objet de faire passer sa spécialité du chapitre IV au chapitre Ier, qu'elle espère ainsi que la spécialité qu'elle commercialise fera l'objet d'un plus grand nombre de prescriptions, et qu'elle sera donc plus vendue, l'intervention du médecin-conseil n'étant plus nécessaire; que, prima facie, elle paraît avoir un intérêt suffisant à contester devant le juge administratif la légalité de la décision qui lui refuse cet avantage; qu'il n'apparaît pas des pièces du dossier que la requérante ait tenté d'abuser l'autorité administrative en poursuivant un objectif que la loi prohibe, ou encore, qu'elle ait cherché à bénéficier d'un acte obtenu par fraude; que, prima facie, son intérêt paraît légitime; que l'exception ne paraît pas fondée;
Considérant que la requérante commercialise un médicament classé au paragraphe 190 du chapitre IV de l’annexe II de l’arrêté royal du 21 décembre 2001 précité, que ce classement a pour conséquence que le remboursement de cette spécialité est soumis à des conditions plus strictes que s’il s’agissait d’une spécialité classée en chapitre I er , que la demande déposée par la requérante auprès de l’INAMI a pour objet de faire passer sa spécialité du chapitre IV au chapitre I er , qu’elle espère ainsi que la spécialité qu’elle commercialise fera l’objet d’un plus grand nombre de prescriptions, et qu’elle sera donc plus vendue, l’intervention du médecin-conseil n’étant plus nécessaire; que, prima facie, elle paraît avoir un intérêt suffisant à contester devant le juge administratif la légalité de la décision qui lui refuse cet avantage; qu’il n’apparaît pas des pièces du dossier que la requérante ait tenté d’abuser l’autorité administrative en poursuivant un objectif que la loi prohibe, ou encore, qu’elle ait cherché à bénéficier d’un acte obtenu par fraude; que, prima facie, son intérêt paraît légitime; que l’exception ne paraît pas fondée;

En outre, ce médicament est actuellement examiné par les autorités réglementaires de l’UE, où une demande a été déposée en novembre 2009 ainsi que par les autorités de la santé du monde entier, notamment du Canada, de la Suisse, de la Turquie, du Brésil et de l’Australie.
Additionally, Gilenya is currently under regulatory review in the EU, where it was filed in December 2009, and with health authorities worldwide, including Canada, Switzerland, Turkey, Brazil and Australia.

a) Le DAMANA dont la demande a été déclarée recevable avant le 1 er juin 2007 Les dispositions relatives au demandeur d’asile dont la demande a été déclarée recevable avant le 1 er juin 2007 (date d’entrée en vigueur des modifications apportées à la loi du 15.12.1980 sur l’accès au territoire, le séjour, l’établissement et l’éloignement des étrangers qui instaurent notamment une nouvelle procédure de demande d’asile au cours de laquelle la phase de recevabilité est supprimée), inscrit dans le registre d’attente du lieu où il a établi sa résidence principale, lui permettent de s’inscrire en qualité de titulaire résident, s’il réunit toutes les conditions réglementaires prévues à cet effet.
a) De NBMA van wie de aanvraag ontvankelijk is verklaard vóór 1 juni 2007 De bepalingen betreffende de asielaanvrager, van wie de aanvraag vóór 1 juni 2007 ontvankelijk is verklaard (datum van inwerkingtreding van de wijzigingen die zijn aangebracht in de Wet van 15.12.1980 betreffende de toegang tot het grondgebied, het verblijf, de vestiging en de verwijdering van vreemdelingen en waarmee in het bijzonder een nieuwe procedure voor asielaanvraag wordt ingevoerd tijdens welke de fase van ontvankelijkheid wordt geschrapt) en die is ingeschreven in het wachtregister van de plaats waar hij zijn hoofdverblijfplaats heeft gevestigd, laten hem toe om zich in te schrijven in de hoedanigheid van gerechtigde resident, indien hij alle daartoe vastgestelde reglementaire voorwaarden vervult.

Le tribunal a rejeté, le 29 avril 2010, la demande d’injonction permanente déposée par CV. CV a fait appel de cette décision.
On April 29, 2010, CV’s motion for permanent injunction was denied by the trial court. CV has appealed that decision.

b) En ce qui concerne les demandeurs d’asile pour lesquels la demande a été déclarée recevable avant le 1 er juin, qui avant ou après le 1 er juin ont reçu une décision négative, et qui ont introduit un recours contre cette décision auprès du Conseil du Contentieux des étrangers : les données nécessaires concernant leur situation peuvent être retrouvées sous le code 206 dans le Registre national (Registre d’attente).
b) Wat de asielzoekers betreft waarvan de aanvraag vóór 1 juni 2007 ontvankelijk verklaard werd, die vóór of na 1 juni een negatieve beslissing ontvingen en die tegen deze beslissing beroep aanhangig hebben bij de Raad voor Vreemdelingenbetwistingen: de noodzakelijke gegevens omtrent hun toestand kunnen teruggevonden worden onder de code 206 in het Rijksregister (wachtregister).

b) En ce qui concerne les demandeurs d’asile pour lesquels la demande a été déclarée recevable avant le 1 er juin 2007, qui avant ou après le 1 er juin ont reçu une décision négative, et qui ont introduit un recours contre cette décision auprès du Conseil du Contentieux des étrangers : les données nécessaires concernant leur situation peuvent être retrouvées sous le code 206 dans le Registre national (Registre d’attente).
b) Wat de asielzoekers betreft waarvan de aanvraag vóór 1 juni 2007 ontvankelijk verklaard werd, die vóór of na 1 juni een negatieve beslissing ontvingen en die tegen deze beslissing beroep aanhangig hebben bij de Raad voor Vreemdelingenbetwistingen: de noodzakelijke gegevens omtrent hun toestand kunnen teruggevonden worden onder de code 206 in het Rijksregister (wachtregister).

La décision concernant la recevabilité de la demande d’asile peut être retrouvée dans le Registre national sous le code 206 (Registre d’attente).
De beslissing omtrent de ontvankelijkheid van de asielaanvraag kan teruggevonden worden in het Rijksregister onder de code 206 (wachtregister).