Traduction de «aucune donnée n’étant » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Le sujet a eu, dans le passé, au moins deux épisodes dépressifs répondant aux descriptions données en F33.0-F33.3, mais ne présente aucun symptôme dépressif depuis plusieurs mois.
Omschrijving: De patiënt heeft in het verleden twee of meer depressieve episoden zoals beschreven onder F33.0-F33.3 doorgemaakt, maar in de huidige toestand is hij enige maanden ononderbroken vrij van depressieve symptomen.

Besoin d'assistance à domicile, aucun autre membre du foyer n'étant capable d'assurer les soins
behoefte aan hulp thuis terwijl geen ander lid van huishouden in staat is zorg te verlenen

Définition: Groupe hétérogène de troubles caractérisés par la survenue aiguë de symptômes psychotiques tels que des idées délirantes, des hallucinations, des perturbations des perceptions et par une désorganisation massive du comportement normal. Une survenue aiguë est définie comme étant l'apparition, allant crescendo, d'un tableau clinique manifestement pathologique, en deux semaines au plus. Ces troubles ne comportent aucun élément en faveur d'une étiologie organique. Ils s'accompagnent souvent d'une perplexité ou d'une hébétude, mais les perturbations de l'orientation dans le temps, dans l'espace, et quant à la personne, ne sont pas suffisamment persistantes ou graves pour répondre aux critères d'un delirium d'origine organique (F05.-). En général, ces troubles guérissent complètement en moins de quelques mois, souvent en quelques semaines ou jours. Le diagnostic doit être modifié si le trouble persiste. Le trouble peut être associé à un facteur aigu de stress, c'est-à-dire habituellement à des événements stressants survenus une ou deux semaines avant le début du trouble.
Omschrijving: Een heterogene groep stoornissen die worden gekenmerkt door het acute begin van psychotische symptomen, zoals wanen, hallucinaties, stoornissen van de waarneming en door de ernstige verstoring van gewone gedragingen. 'Acuut' wordt gedefinieerd als een progressieve ontwikkeling van een duidelijk abnormaal klinisch beeld in ongeveer twee weken of minder. Voor deze stoornissen is geen bewijs voor een organische oorzaak. Verbijstering en onbegrip zijn dikwijls aanwezig, maar desoriëntatie in tijd, plaats en persoon is niet aanhoudend of -ernstig genoeg om een diagnose van organisch veroorzaakt delirium (F05.-) te rechtvaardigen. Volledig herstel treedt doorgaans op binnen enkele maanden, dikwijls binnen enkele weken of zelfs dagen. Als de stoornis aanhoudt is er een wijziging van klassering nodig. De stoornis kan al of niet samengaan met acute stress, gedefinieerd als doorgaans stressveroorzakende gebeurtenissen die een of twee weken aan het begin voorafgaan.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Aucune donnée n’étant disponible sur les effets chez les nouveau-nés de l’exposition à l'agalsidase bêta par l’intermédiaire du lait maternel, il est recommandé d’arrêter l’allaitement en cas d’utilisation de Fabrazyme.
Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over effecten bij pasgeborenen die via moedermelk aan agalsidase bèta zijn blootgesteld, wordt aanbevolen tijdens gebruik van Fabrazyme geen borstvoeding te geven.

Aucune donnée n’étant disponible chez les nouveau-nés exposés à la laronidase par l’intermédiaire du lait maternel, il est recommandé d’arrêter l’allaitement pendant le traitement par Aldurazyme.
Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over pasgeborenen die via moedermelk aan laronidase zijn blootgesteld, verdient het aanbeveling tijdens een behandeling met Aldurazyme geen borstvoeding te geven.

Population pédiatrique en Unité de Soins Intensifs L’utilisation du rémifentanil chez la population pédiatrique de moins de 18 ans en soins intensifs n’est pas recommandée, aucune donnée n’étant disponible dans cette population de patients.
Pediatrische patiënten op de dienst Intensieve Zorgen Remifentanil wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij pediatrische patiënten onder de 18 jaar in de dienst Intensieve Zorgen vanwege een gebrek aan gegevens over het gebruik bij deze populatie.

Insuffisance hépatique Aucune donnée n’étant disponible, l’utilisation de Silodyx chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère n’est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Leverfunctiestoornis Omdat geen gegevens beschikbaar zijn over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt het gebruik van Silodyx bij deze patiënten niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).

Insuffisance hépatique : Aucune donnée n'étant disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, l'administration de Kivexa n'est pas recommandée dans ce groupe de patients, à moins qu'elle ne soit jugée nécessaire.
Verminderde leverfunctie: er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een matige leverinsufficiëntie en daarom wordt het gebruik van Kivexa niet aanbevolen, tenzij dit noodzakelijk wordt geacht.

Enfants âgés de moins de 12 ans Aucune donnée n’étant disponible, Esomeprazol Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Kinderen jonger dan 12 jaar Esomeprazol Sandoz mag niet bij kinderen jonger dan 12 jaar gebruikt worden, aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn.

Il n'est pas recommandé chez les enfants présentant une filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m², aucune donnée n'étant disponible (voir également rubrique 4.4).
Het wordt niet aanbevolen bij kinderen met een glomerulusfiltratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m², omdat er geen gegevens voorhanden zijn (zie ook rubriek 4.4).

Aucune donnée supplémentaire n’étant encore disponible, ni de ce nouveau registre, ni de l’ancien (ayant été redémarré), l’engagement initial a été étendu afin de permettre la réception et l’analyse d’une quantité suffisante de données des deux registres pour l’octroi d’un renouvellement à validité illimitée.
Omdat noch uit deze nieuwe registratie, noch uit de (opnieuw hervatte) oude registratie momenteel al aanvullende gegevens beschikbaar zijn, werd de initiële verplichting verlengd zodat voldoende informatie uit beide registers kan worden gehaald en geanalyseerd om een hernieuwing met een onbeperkte geldigheid te kunnen toekennen.

Il est déjà signalé dans la rubrique 4.8 du RCP que des cas d’acidocétose ont été observés. Le libellé actuel de la rubrique 4.4 étant estimé imprécis sur ce point, le PRAC juge acceptable la proposition d’ajouter l’acidocétose comme exemple de complication possible associée à une hyperglycémie. Comme l’information relative à l’hyperglycémie n’est pas donnée à ce niveau de détail dans la notice, aucune modification de celle-ci n’est nécessaire.
De waarneming van gevallen met ketoacidose is al in rubriek 4.8 van de SPC genoemd. Aangezien de huidige formulering in rubriek 4.4 in dit opzicht wordt beschouwd als onnauwkeurig, is de voorgestelde wijziging om ketoacidose toe te voegen als een voorbeeld van een mogelijke complicatie geassocieerd met hyperglykemie voor de PRAC aanvaardbaar. Aangezien informatie over hyperglykemie in de bijsluiter niet zo gedetailleerd wordt gegeven, zijn er geen wijzigingen in de bijsluiter nodig.

Lactation : Ne pas utiliser pendant la lactation étant donné qu’aucune donnée n’est disponible sur la pradofloxacine chez les chatons de moins de 6 semaines.
Lactatie: Niet gebruiken tijdens de lactatie aangezien er geen gegevens zijn van pradofloxacine bij kittens jonger dan 6 weken.