Traduction de «auquel les demandeurs doivent obligatoirement » (Français → Néerlandais) :

Le système du claw-back (15°quater) est remplacé par la loi au moyen de la création d’un fonds de réserve spécial auprès de l’INAMI, auquel les demandeurs doivent obligatoirement contribuer (et) qui devra être constitué au 15 septembre 2006 à concurrence d’un montant de 79 000 000 d'EUR, et au 15 septembre 2007, d’un montant de 100 000 000 d'EUR.
Het systeem van de clawback (15°quater) wordt vervangen door het bij wet instellen van een bijzonder reservefonds bij het RIZIV, waartoe de aanvragers verplicht moeten bijdragen, en dat op 15 september 2006 moet volstort worden om een bedrag van 79 000 000 EUR te bereiken en op 15 september 2007 een bedrag van 100 000 000 EUR.

Les demandeurs doivent obligatoirement contribuer à ce fonds de réserve pour atteindre un montant de 79 000 000 EUR, le 15 septembre 2006 et un montant de 100 000 000 EUR, le 15 septembre 2007.
De aanvragers moeten verplicht bijdragen tot dit reservefonds om op 15 september 2006 een bedrag van 79 000 000 EUR te bereiken en op 15 september 2007 een bedrag van 100 000 000 EUR.

L’arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques stipule que les décisions du ministre sur les demandes de remboursement de nouvelles spécialités doivent être signifiées aux demandeurs dans un délai de 180 jours civils à compter de la demande, sans tenir compte des suspensions éventuelles des procédures.
Het Koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, voorziet dat beslissingen van de Minister over aanvragen voor vergoeding van nieuwe specialiteiten moeten kenbaar gemaakt zijn aan de aanvragers binnen de 180 kalenderdagen na de aanvraag, zonder rekening te houden met eventuele schorsingen van de procedures.

En pratique : - Procédure nationale : français ou néerlandais, selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement - Procédures européennes: anglais Le RCP, la notice et les emballages doivent toujours être soumis en français ou en néerlandais selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement Echantillons La remise d’échantillons n’est pas obligatoire à la soumission du dossier mais le demandeur doit en fournir à la demande éventuelle de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
Praktisch: - Nationale procedure: Frans of Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder ; - Europese procedures: Engels. De SKP, de bijsluiter en de verpakkingen moeten altijd voorgelegd worden in het Frans of in het Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder.

Il est vrai que les règlements prévoient que dans certains cas, les Etats membres doivent élaborer une réglementation complémentaire (par exemple pour la livraison directe au consommateur de petites quantités de produits primaires) ou peuvent l'élaborer dans le cadre de ce que le règlement stipule déjà lui-même (par exemple relever l'âge auquel il n'est pas obligatoire de fendre les carcasses de veaux).
Wel voorzien de verordeningen erin dat in sommige gevallen de lidstaten een verdere regeling moeten uitwerken (bv. voor rechtstreekse levering aan de consument van kleine hoeveelheden primaire producten) of mogen uitwerken binnen het raam van wat de verordening zelf reeds bepaalt (bv. de leeftijd optrekken voor het niet verplicht klieven van karkassen van kalveren).