Traduction de «autorisation 16 septembre » (Français → Néerlandais) :

Date de première autorisation : 16 Septembre 2003 Date de dernier renouvellement : 16 Septembre 2008
Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 september 2003 Datum van laatste verlenging: 16 september 2008

Date de première autorisation : 16 Septembre 2003 Date de dernier renouvellement : 16 Septembre 2008
Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 september 2003 Datum van laatste hernieuwing: 16 september 2008

Par règlement du 19 septembre 2012, publié au Moniteur belge le XX/XX/2013, les alinéas 2 et 3 de l’article 16 du Règlement du 16 avril 1997 portant exécution de l’article 80, 5° de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, contenant les modalités relatives à la demande d’autorisation et à l’envoi de la formule d’autorisation, sont abrogés (puisque ces modalités sont dorénavant reprises à l’article 230 AR 03.07.1996).
Bij verordening van 19 september 2012, die op XX/XX/2013 in het Belgisch Staatsblad is gepubliceerd, worden het tweede en derde lid van artikel 16 van de Verordening van 16 april 1997 houdende uitvoering van artikel 80, 5° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, die de modaliteiten bevatten voor de aanvraag tot toelating en de verzending van het toelatingsformulier, opgeheven (want die modaliteiten worden voortaan in artikel 230, KB van 03.07.1996, opgenomen).

Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version 01 datée du 30 septembre 2007 (avec date d’effet au 16 mai 2008) du Plan de Gestion des Risques (PGR) presentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toute mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in versie 01 van 30 september 2007 (van kracht vanaf 16 mei 2008) van het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.