Vertaling van "autorisations initiales pour " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

1) induction - 2) induction embryonnaire | 1) phase initiale de l'anesthésie générale - 2) action d'une partie de l' uf sur d'autres parties de celui-ci
inductie | gevolgtrekking

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les autorisations initiales pour ces essais ont été délivrées en 2009 et en 2011.
De oorspronkelijke toelatingen voor deze veldproeven met genetisch gewijzigde populieren en aardappelen werden al respectievelijk in 2009 en 2011 afgeleverd.

Tracleer a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, l’HTAP étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de son approbation initiale pour cette maladie.
Tracleer is in eerste instantie goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden’, omdat er, doordat PAH zeldzaam is, op het ogenblik van de oorspronkelijke goedkeuring beperkte informatie voorhanden was.

CHAPITRE 2 MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN ET VETERINAIRE 11 Médicaments orphelins à usage humain 11 Conseil scientifique aux entreprises 11 Évaluation initiale 12 Fixation de limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires 14 Activités après autorisation 14 Distribution parallèle 15 Sécurité des médicaments 15 Arbitrages et saisines 17 Plantes médicinales à usage humain 18 Groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées (médicaments à usage humain et vétérinaire) 18
Weesgeneesmiddelen voor menselijk gebruik 10 Wetenschappelijk advies aan bedrijven 10 Eerste beoordeling 11 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor veterinaire geneesmiddelen 13 Werkzaamheden na vergunningverlening 13 Parallelle distributie 14 Veiligheid van geneesmiddelen 14 Arbitrages en verwijzingen 16 Kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik 16 Coördinatiegroepen voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik) 17

50 % des redevances pour les demandes initiales d’autorisations de mise sur le marché et les ▪ inspections
50% van de vergoedingen voor eerste beoordelingen voor handelsvergunningen en inspecties; ▪

Sur la base des données devenues disponibles depuis que l’autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques de Privigen reste positif, mais estime que son profil de sécurité doit être étroitement surveillé pour les motifs suivants :
Op grond van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de eerste verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans van Privigen positief blijft, maar dat het veiligheidsprofiel van het middel om de volgende redenen nauwlettend in de gaten moet worden gehouden:

Compte tenu des données disponibles depuis la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché initiale, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Ceplene reste positif, mais considère que son profil de sécurité doit être surveillé étroitement pour les raisons suivantes :
Gebaseerd op de data die beschikbaar zijn gekomen sinds de afgifte van de initiële Vergunning voor het in de handel brengen, stelt het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Ceplene positief blijft, maar stelt vast dat het veiligheidsprofiel zorgvuldig gemonitord moet worden om de volgende redenen:

Le nombre total de nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché reçues en 2004 a dépassé les prévisions initiales, en particulier pour les produits non orphelins.
Het totale aantal in 2004 ontvangen nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning was hoger dan aanvankelijk gepland, met name voor andere producten dan weesgeneesmiddelen.