Traduction de «autorisées par l’agence » (Français → Néerlandais) :

9. les modèles d’étiquettes destinées à être apposées sur les récipients qui contiennent des radionucléides; 10. le modèle de notice d’utilisation pour l’utilisateur; 11. le nom et l’adresse du pharmacien agréé et/ou du laboratoire agréé chargé du contrôle de la qualité pharmacologique et physico-chimique des radionucléides et des préparations en contenant; 12. le procédé et les spécifications du contrôle de qualité; 13. le domaine d’utilisation de la préparation; 14. la preuve de l’intérêt analytique et/ou médical de l’utilisation de la préparation et la comparaison avec d’autres méthodes existantes ayant le même objectif et n’employant pas de substances radioactives; 15. le cas échéant, les pièces justifiant que la commercialisation de la préparation dans des pays autres que le pays d’origine, y a été autorisée par l’autorité compétente; 16. une déclaration écrite attestant que la préparation ne sera délivrée qu’aux personnes dûment autorisées par l’Agence en vertu du chapitre VI.
9. de modellen van etiketten bestemd om gekleefd te worden op de recipiënten die radionucliden bevatten; 10. het model van gebruiksaanwijzing voor de gebruiker; 11. de naam en het adres van de erkende apotheker en/of het erkend laboratorium belast met de controle van de farmacologische en fysicochemische kwaliteit van de radionucliden en van de bereidingen die er bevatten; 12. het procédé en de specificaties van de kwaliteitscontrole; 13. het toepassingsgebied van de bereiding; 14. het bewijs van het analytisch en/of het medisch nut van het gebruik van de bereiding en de vergelijking met andere bestaande methodes die hetzelfde doel hebben en geen gebruik maken van radioactieve stoffen; 15. in voorkomend geval, bewijsstukken dat de bereiding in landen andere dan het land van oorsprong, met toestemming van de bevoegde overheid gecommercialiseerd wordt; 16. een schriftelijke verklaring dat de bereiding enkel zal geleverd worden aan de personen die voor het gebruik ervan door het Agentschap werden vergund met toepassing van hoofdstuk VI.

Les informations déjà disponibles dans la Banque Carrefour des Entreprises et dans les bases de données de l’Agence (informations concernant les personnes physiques et morales agréées ou autorisées) seront également exploitées à cette fin.
De informatie reeds beschikbaar in de Kruispuntbank van Ondernemingen en in de databases van het Agentschap (informatie betreffende de erkende of bevoegde natuurlijke rechtspersonen) zal eveneens gebruikt worden.

CONDITIONS PARTICULIERES (AR du 21 février 2006 Annexe II. V) Un registre détaillant les achats et les utilisations des protéines animales autorisées dans l’alimentation des non-ruminants conformément à l’annexe IV du Règlement (CE) n° 999/2001 du 22 mai 2001 précité ainsi que les ventes d'aliments pour animaux contenant ces protéines est tenu à la disposition de l’Agence.
(KB van 21 februari 2006 Bijlage II. V) Een register met opgave van de aankopen en het gebruik van dierlijke eiwitten die in de voeding van niet-herkauwers zijn toegestaan overeenkomstig bijlage IV bij de bovenvermelde Verordening (EG) nr. 999/2001 van 22 mei 2001, en van de verkochte dierenvoeders die dergelijke eiwitten bevatten wordt ter beschikking gehouden van het Agentschap.

9. Conformément à l’arrêté royal du 9 mai 2007 portant exécution de l’article 278 de la loi-programme du 24 décembre 2002 11 , l'Agence intermutualiste est autorisée à constituer un échantillon représentatif de 1/40 assurés sociaux qui sont affiliés ou inscrits auprès des organismes assureurs, complété par 1/40 assurés de 65 ans et plus ainsi qu'un fichier de référence qui indique quels assurés font partie du ménage pour lequel le maximum à facturer est appliqué par les organismes assureurs.
9. Overeenkomstig het koninklijk besluit van 9 mei 2007 tot uitvoering van artikel 278 van de programmawet (I) van 24 december 2002 11 is het Intermutualistisch Agentschap ertoe gemachtigd een representatieve steekproef samen te stellen bestaande uit 1/40 van de sociaal verzekerden die aangesloten of ingeschreven zijn bij de verzekeringsinstellingen, aangevuld met 1/40 van de verzekerden van 65 jaar en ouder, alsook een referentiebestand dat aanduidt welke verzekerden deel uitmaken van het gezin waarvoor de maximumfactuur wordt toegepast.

L’Agence compte faire vérifier la qualité et la conformité aux spécifications autorisées de 42 médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Het Geneesmiddelenbureau is voornemens om 42 centraal toegelaten geneesmiddelen te laten controleren op kwaliteit en overeenstemming met de toegelaten specificaties.

L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec PREZISTA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l’infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine, conformément à la décision du Plan d’investigation pédiatrique, dans l’indication autorisée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met PREZISTA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

L’Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Pradaxa dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l’indication autorisée prévention des événements thromboemboliques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pradaxa voor preventie van trombo-embolische aandoeningen bij de toegekende indicatie in alle subgroepen van pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec INTELENCE dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine, conformément à la décision du Plan d’investigation pédiatrique dans l’indication autorisée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met INTELENCE in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).